Effetto ecologico del dentifricio di arginina sul microbiota orale
18 aprile 2018 aggiornato da: Xin Xu, Sichuan University
Effetto ecologico del dentifricio di arginina all'8% sul microbiota orale delle popolazioni prive di carie e attive
saranno reclutati soggetti carie-free (CF) individui caries-active (CA) (DMFT ≥ 6).
Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti utilizzando il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contenente l'8% di arginina e 1450 ppm di NaF) per 2 settimane.
Campioni di placca sopra e sottogengivale, saliva e placca in situ saranno raccolti prima e dopo il trattamento per le analisi di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
21 individui senza carie (CF) senza evidenza clinica di esperienza di carie [denti cariati, mancanti e otturati (DMFT) = 0] e 21 individui carie-attivi (CA) (DMFT ≥ 6) saranno reclutati nello studio clinico.
I criteri di esclusione sono: fumatore o ex fumatore, presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare la produzione o la composizione della saliva, trattamento con antibiotici, steroidi o qualsiasi farmaco noto per causare secchezza delle fauci negli ultimi 3 mesi e presenza di protesi dentarie o dispositivi ortodontici.
Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti utilizzando il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contenente l'8% di arginina e 1450 ppm di NaF) per 2 settimane.
Ai volontari viene chiesto di astenersi dal lavarsi i denti e passare il filo interdentale, mangiare e bere qualsiasi cosa diversa dall'acqua per 12 ore prima delle visite di raccolta dei campioni al termine di entrambe le fasi.
Campioni di placca sopra e sottogengivale (15 soggetti in ciascun gruppo), saliva (21 soggetti in ciascun gruppo) e campioni di placca in situ (3 soggetti in ciascun gruppo) saranno raccolti prima e dopo il trattamento.
I campioni di placca e saliva raschiati verranno immediatamente trasferiti e dispersi in microprovette sterili contenenti 1 × soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e conservati a -80 ° C fino al momento dell'analisi.
I campioni di placca in situ saranno trasferiti in paraformaldeide al 4%, mantenuti a 4 °C per 16 ore, e poi conservati in etanolo al 50% (v/v) a -20 °C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati reclutati individui senza carie senza evidenza clinica di esperienza di carie [denti cariati, mancanti e otturati (DMFT) = 0] e individui con carie attiva (DMFT ≥ 6)
Criteri di esclusione:
- fumatore o ex fumatore, presenza di qualsiasi malattia sistemica che potrebbe alterare la produzione o la composizione della saliva, trattamento con antibiotici, steroidi o qualsiasi farmaco noto per causare secchezza delle fauci negli ultimi 3 mesi e presenza di protesi dentarie o dispositivi ortodontici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soggetti senza carie
I soggetti useranno il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® per 2 settimane.
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Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti utilizzando il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® per 2 settimane.
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Sperimentale: Soggetti carie-attivi
I soggetti useranno il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® per 2 settimane.
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Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti utilizzando il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dell'abbondanza di specifici microbi orali dopo l'intervento come valutato dal sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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Saranno raccolti campioni di saliva e placca dentale e l'abbondanza di specifici microbi orali come Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis sarà quantificata mediante sequenziamento microbico del 16S rRNA.
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basale, 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento delle attività relative degli enzimi microbici dopo l'intervento come determinato dai saggi enzimatici di laboratorio
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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Saranno raccolti campioni di saliva e placca dentale e l'attività degli enzimi microbici sarà quantificata in laboratorio.
Le misure includono l'attività enzimatica relativa dell'arginina deiminasi, dell'ureasi e della lattasi deidrogenasi, come determinato dai protocolli di analisi enzimatica di laboratorio standard.
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basale, 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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