Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økologisk effekt av arginin tannpleiemiddel på oral mikrobiota

18. april 2018 oppdatert av: Xin Xu, Sichuan University

Økologisk effekt av 8 % arginin tannpleiemiddel på oral mikrobiota av kariesfrie og kariesaktive populasjoner

kariesfrie (CF) individer kariesaktive (CA) individer (DMFT ≥ 6) vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem (inneholder 8 % arginin og 1450 ppm NaF) i 2 uker. Supra- og subgingival plakk, spytt og in situ plakkprøver vil bli tatt før og etter behandlingen for laboratorieanalyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

21 kariesfrie (CF) individer uten klinisk bevis for karieserfaring [råtede, manglende og fylte tenner (DMFT) = 0] og 21 kariesaktive (CA) individer (DMFT ≥ 6) vil bli rekruttert i den kliniske studien. Eksklusjonskriteriene er: røyker eller tidligere røyker, tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan endre produksjonen eller sammensetningen av spytt, behandling med antibiotika, steroider eller andre medikamenter som er kjent for å forårsake munntørrhet i løpet av de siste 3 månedene, og tilstedeværelse av tannproteser eller kjeveortopedisk utstyr. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem (inneholder 8 % arginin og 1450 ppm NaF) i 2 uker. Frivillige blir bedt om å avstå fra å pusse og bruke tanntråd, spise og drikke noe annet enn vann i 12 timer før prøveinnsamlingsbesøk på slutten av begge fasene. Supra- og subgingival plakk (15 forsøkspersoner i hver gruppe), spytt (21 individer i hver gruppe), og in situ plakkprøver (3 individer i hver gruppe) vil bli samlet før og etter behandlingen. Skrapede plakk- og spyttprøver vil umiddelbart overføres til og spres i sterile mikrosentrifugerør som inneholder 1×fosfatbufret saltvann (PBS), og lagres ved -80 °C til de trengs for analyse. Plakkprøvene in situ overføres til 4 % paraformaldehyd, holdes under 4 °C i 16 timer, og deretter lagres i 50 % (v/v) etanol ved -20 °C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kariesfrie individer uten klinisk bevis for karieserfaring [råte, manglende og fylte tenner (DMFT) = 0] og kariesaktive individer (DMFT ≥ 6) ble rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • røyker eller tidligere røyker, tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan endre produksjonen eller sammensetningen av spytt, behandling med antibiotika, steroider eller andre medisiner som er kjent for å forårsake munntørrhet i løpet av de siste 3 månedene, og tilstedeværelse av tannproteser eller kjeveortopedisk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kariesfrie fag
Forsøkspersonene vil bruke Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem i 2 uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem i 2 uker.
Eksperimentell: Kariesaktive fag
Forsøkspersonene vil bruke Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem i 2 uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av overflod av spesifikke orale mikrober etter intervensjon som vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: baseline, 2 uker
Spytt- og tannplakkprøver vil bli samlet inn, og mengden av spesifikke orale mikrober som Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis vil bli kvantifisert ved mikrobiell 16S rRNA-sekvensering.
baseline, 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av relative aktiviteter til mikrobielle enzymer etter intervensjon som bestemt av enzymatiske laboratorieanalyser
Tidsramme: baseline, 2 uker
Spytt- og tannplakkprøver vil bli samlet inn og mikrobiell enzymaktivitet vil bli kvantifisert i laboratoriet. Tiltak inkluderer relativ enzymaktivitet av arginindeiminase, urease og laktasedehydrogenase som bestemt ved standard laboratorieprotokoller for enzymatiske analyser.
baseline, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere