- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02988349
Økologisk effekt av arginin tannpleiemiddel på oral mikrobiota
18. april 2018 oppdatert av: Xin Xu, Sichuan University
Økologisk effekt av 8 % arginin tannpleiemiddel på oral mikrobiota av kariesfrie og kariesaktive populasjoner
kariesfrie (CF) individer kariesaktive (CA) individer (DMFT ≥ 6) vil bli rekruttert.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem (inneholder 8 % arginin og 1450 ppm NaF) i 2 uker.
Supra- og subgingival plakk, spytt og in situ plakkprøver vil bli tatt før og etter behandlingen for laboratorieanalyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
21 kariesfrie (CF) individer uten klinisk bevis for karieserfaring [råtede, manglende og fylte tenner (DMFT) = 0] og 21 kariesaktive (CA) individer (DMFT ≥ 6) vil bli rekruttert i den kliniske studien.
Eksklusjonskriteriene er: røyker eller tidligere røyker, tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan endre produksjonen eller sammensetningen av spytt, behandling med antibiotika, steroider eller andre medikamenter som er kjent for å forårsake munntørrhet i løpet av de siste 3 månedene, og tilstedeværelse av tannproteser eller kjeveortopedisk utstyr.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem (inneholder 8 % arginin og 1450 ppm NaF) i 2 uker.
Frivillige blir bedt om å avstå fra å pusse og bruke tanntråd, spise og drikke noe annet enn vann i 12 timer før prøveinnsamlingsbesøk på slutten av begge fasene.
Supra- og subgingival plakk (15 forsøkspersoner i hver gruppe), spytt (21 individer i hver gruppe), og in situ plakkprøver (3 individer i hver gruppe) vil bli samlet før og etter behandlingen.
Skrapede plakk- og spyttprøver vil umiddelbart overføres til og spres i sterile mikrosentrifugerør som inneholder 1×fosfatbufret saltvann (PBS), og lagres ved -80 °C til de trengs for analyse.
Plakkprøvene in situ overføres til 4 % paraformaldehyd, holdes under 4 °C i 16 timer, og deretter lagres i 50 % (v/v) etanol ved -20 °C.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kariesfrie individer uten klinisk bevis for karieserfaring [råte, manglende og fylte tenner (DMFT) = 0] og kariesaktive individer (DMFT ≥ 6) ble rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- røyker eller tidligere røyker, tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan endre produksjonen eller sammensetningen av spytt, behandling med antibiotika, steroider eller andre medisiner som er kjent for å forårsake munntørrhet i løpet av de siste 3 månedene, og tilstedeværelse av tannproteser eller kjeveortopedisk utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kariesfrie fag
Forsøkspersonene vil bruke Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem i 2 uker.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem i 2 uker.
|
|
Eksperimentell: Kariesaktive fag
Forsøkspersonene vil bruke Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem i 2 uker.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tannkrem i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringen av overflod av spesifikke orale mikrober etter intervensjon som vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Spytt- og tannplakkprøver vil bli samlet inn, og mengden av spesifikke orale mikrober som Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis vil bli kvantifisert ved mikrobiell 16S rRNA-sekvensering.
|
baseline, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringen av relative aktiviteter til mikrobielle enzymer etter intervensjon som bestemt av enzymatiske laboratorieanalyser
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Spytt- og tannplakkprøver vil bli samlet inn og mikrobiell enzymaktivitet vil bli kvantifisert i laboratoriet.
Tiltak inkluderer relativ enzymaktivitet av arginindeiminase, urease og laktasedehydrogenase som bestemt ved standard laboratorieprotokoller for enzymatiske analyser.
|
baseline, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .