- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988349
Ekologický účinek argininové zubní pasty na ústní mikrobiotu
18. dubna 2018 aktualizováno: Xin Xu, Sichuan University
Ekologický účinek 8% argininového prostředku na čištění zubů na ústní mikroflóru populací bez kazu a populací s aktivním kazem
Budou přijati jedinci bez kazu (CF) jedinci s aktivním kazem (CA) (DMFT ≥ 6).
Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 3 minut pomocí zubní pasty Colgate® Sensitive Pro-Relief® (obsahující 8 % argininu a 1450 ppm NaF) po dobu 2 týdnů.
Před a po ošetření budou odebrány vzorky supra- a subgingiválního plaku, slin a plaků in situ pro laboratorní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do klinické studie bude přijato 21 jedinců bez zubního kazu (CF) bez klinických důkazů o kazu [zkažené, chybějící a plné zuby (DMFT) = 0] a 21 jedinců s aktivním kazem (CA) (DMFT ≥ 6).
Kritéria vyloučení jsou: kuřák nebo bývalý kuřák, přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit tvorbu nebo složení slin, léčba antibiotiky, steroidy nebo jinými léky, o nichž je známo, že způsobují sucho v ústech v posledních 3 měsících, a přítomnost zubních protéz nebo ortodontické přístroje.
Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 3 minut pomocí zubní pasty Colgate® Sensitive Pro-Relief® (obsahující 8 % argininu a 1450 ppm NaF) po dobu 2 týdnů.
Dobrovolníci jsou požádáni, aby se zdrželi čištění zubů a nití, nejedli a nepili nic jiného než vodu po dobu 12 hodin před návštěvami odběru vzorků na konci obou fází.
Před a po léčbě se odeberou vzorky supra- a subgingiválního plaku (15 subjektů v každé skupině), slin (21 subjektů v každé skupině) a in situ vzorků plaku (3 subjekty v každé skupině).
Seškrábané vzorky plaku a slin budou okamžitě přeneseny a dispergovány ve sterilních mikrocentrifugačních zkumavkách obsahujících 1× fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) a skladovány při -80 °C, dokud nebudou potřeba pro analýzu.
Vzorky plaků in situ budou přeneseny do 4% paraformaldehydu, udržovány při teplotě 4 °C po dobu 16 hodin a poté uloženy v 50% (v/v) ethanolu při -20 °C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli přijati jedinci bez kazu bez klinických důkazů o kazu [zkažené, chybějící a plné zuby (DMFT) = 0] a jedinci s aktivním kazem (DMFT ≥ 6)
Kritéria vyloučení:
- kuřák nebo bývalý kuřák, přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit tvorbu nebo složení slin, léčba antibiotiky, steroidy nebo jinými léky, o kterých je známo, že způsobují sucho v ústech v posledních 3 měsících, a přítomnost zubních protéz nebo ortodontických pomůcek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty bez kazu
Subjekty budou používat zubní pastu Colgate® Sensitive Pro-Relief® po dobu 2 týdnů.
|
Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 3 minut pomocí zubní pasty Colgate® Sensitive Pro-Relief® po dobu 2 týdnů.
|
|
Experimentální: Subjekty s aktivním kazem
Subjekty budou používat zubní pastu Colgate® Sensitive Pro-Relief® po dobu 2 týdnů.
|
Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 3 minut pomocí zubní pasty Colgate® Sensitive Pro-Relief® po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna abundance specifických orálních mikrobů po intervenci hodnocená sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
Budou odebrány vzorky slin a zubního plaku a množství specifických orálních mikrobů, jako jsou Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis, bude kvantifikováno pomocí mikrobiálního sekvenování 16S rRNA.
|
základní stav, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativních aktivit mikrobiálních enzymů po intervenci podle laboratorních enzymatických testů
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
Budou odebrány vzorky slin a zubního plaku a v laboratoři bude kvantifikována aktivita mikrobiálních enzymů.
Měření zahrnují relativní enzymatickou aktivitu arginindeiminázy, ureázy a laktázy dehydrogenázy, jak je stanoveno standardními protokoly laboratorních enzymatických testů.
|
základní stav, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .