Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologický účinek argininové zubní pasty na ústní mikrobiotu

18. dubna 2018 aktualizováno: Xin Xu, Sichuan University

Ekologický účinek 8% argininového prostředku na čištění zubů na ústní mikroflóru populací bez kazu a populací s aktivním kazem

Budou přijati jedinci bez kazu (CF) jedinci s aktivním kazem (CA) (DMFT ≥ 6). Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 3 minut pomocí zubní pasty Colgate® Sensitive Pro-Relief® (obsahující 8 % argininu a 1450 ppm NaF) po dobu 2 týdnů. Před a po ošetření budou odebrány vzorky supra- a subgingiválního plaku, slin a plaků in situ pro laboratorní analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Do klinické studie bude přijato 21 jedinců bez zubního kazu (CF) bez klinických důkazů o kazu [zkažené, chybějící a plné zuby (DMFT) = 0] a 21 jedinců s aktivním kazem (CA) (DMFT ≥ 6). Kritéria vyloučení jsou: kuřák nebo bývalý kuřák, přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit tvorbu nebo složení slin, léčba antibiotiky, steroidy nebo jinými léky, o nichž je známo, že způsobují sucho v ústech v posledních 3 měsících, a přítomnost zubních protéz nebo ortodontické přístroje. Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 3 minut pomocí zubní pasty Colgate® Sensitive Pro-Relief® (obsahující 8 % argininu a 1450 ppm NaF) po dobu 2 týdnů. Dobrovolníci jsou požádáni, aby se zdrželi čištění zubů a nití, nejedli a nepili nic jiného než vodu po dobu 12 hodin před návštěvami odběru vzorků na konci obou fází. Před a po léčbě se odeberou vzorky supra- a subgingiválního plaku (15 subjektů v každé skupině), slin (21 subjektů v každé skupině) a in situ vzorků plaku (3 subjekty v každé skupině). Seškrábané vzorky plaku a slin budou okamžitě přeneseny a dispergovány ve sterilních mikrocentrifugačních zkumavkách obsahujících 1× fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) a skladovány při -80 °C, dokud nebudou potřeba pro analýzu. Vzorky plaků in situ budou přeneseny do 4% paraformaldehydu, udržovány při teplotě 4 °C po dobu 16 hodin a poté uloženy v 50% (v/v) ethanolu při -20 °C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli přijati jedinci bez kazu bez klinických důkazů o kazu [zkažené, chybějící a plné zuby (DMFT) = 0] a jedinci s aktivním kazem (DMFT ≥ 6)

Kritéria vyloučení:

  • kuřák nebo bývalý kuřák, přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit tvorbu nebo složení slin, léčba antibiotiky, steroidy nebo jinými léky, o kterých je známo, že způsobují sucho v ústech v posledních 3 měsících, a přítomnost zubních protéz nebo ortodontických pomůcek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty bez kazu
Subjekty budou používat zubní pastu Colgate® Sensitive Pro-Relief® po dobu 2 týdnů.
Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 3 minut pomocí zubní pasty Colgate® Sensitive Pro-Relief® po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Subjekty s aktivním kazem
Subjekty budou používat zubní pastu Colgate® Sensitive Pro-Relief® po dobu 2 týdnů.
Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 3 minut pomocí zubní pasty Colgate® Sensitive Pro-Relief® po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna abundance specifických orálních mikrobů po intervenci hodnocená sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Budou odebrány vzorky slin a zubního plaku a množství specifických orálních mikrobů, jako jsou Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis, bude kvantifikováno pomocí mikrobiálního sekvenování 16S rRNA.
základní stav, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativních aktivit mikrobiálních enzymů po intervenci podle laboratorních enzymatických testů
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Budou odebrány vzorky slin a zubního plaku a v laboratoři bude kvantifikována aktivita mikrobiálních enzymů. Měření zahrnují relativní enzymatickou aktivitu arginindeiminázy, ureázy a laktázy dehydrogenázy, jak je stanoveno standardními protokoly laboratorních enzymatických testů.
základní stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit