小児臍帯下手術後の脊椎鎮痛と尾部鎮痛 (ITVSEpidural)
小児臍帯下手術における脊椎対尾部ブロックの安全性と鎮痛効果
全身麻酔に伴う尾側鎮痛は、手術部位が臍帯下であるさまざまな小児外科手術において、長期にわたる術後鎮痛のための非常に一般的な局所的手法です。 尾部麻酔は通常、約 4 ～ 6 時間鎮痛を提供します。
最近、臍帯下領域の手術を必要とする乳児および小児における脊椎麻酔の使用は、世界中でかなりの人気を得ています。
- 実行の容易さと心肺機能に関する安全性により、臍帯下領域の手術を受ける幼児や子供の全身麻酔に代わるものとして脊椎麻酔が行われます。
調査の概要
詳細な説明
幼児は大人と同じ程度につらい経験に反応したり記憶したりしないという歴史的見解は、もはや真実ではないと考えられています。 小児外科患者の約 40% が中等度または重度の術後疼痛を経験し、75% は鎮痛が不十分でした。
- 小児急性疼痛サービスでは、局所麻酔薬、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、およびアセトアミノフェン (パラセタモール) という 4 つのクラスの鎮痛薬に基づく同時鎮痛または同時鎮痛の技術を使用します。
全身麻酔に伴う尾側鎮痛は、手術部位が臍帯下であるさまざまな小児外科手術において、長期にわたる術後鎮痛のための非常に一般的な局所的手法です。 尾部麻酔は通常、約 4 ～ 6 時間鎮痛を提供します。
最近、臍帯下領域の手術を必要とする乳児および小児における脊椎麻酔の使用は、世界中でかなりの人気を得ています。
- 実行の容易さと心肺機能に関する安全性により、臍帯下領域の手術を受ける幼児や子供の全身麻酔に代わるものとして脊椎麻酔が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assiut Governorate
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Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
- Hala Saad Abdel-Ghaffar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：2～12歳。
- 重量：15～40kg。
- 性別：男性と女性の両方。
- ASA 物理ステータス: 1-II。
- 手術：臍下の手術。
除外基準:
- 局所麻酔薬（LA）に対するアレルギー反応。
- 局所または全身感染（髄膜炎のリスク）。
- 凝固障害。
- 頭蓋内圧亢進症。
- 水頭症。
- 頭蓋内出血。
- 親の拒否。
- 血液量減少。
- 二分脊椎や骨髄髄膜瘤などの脊椎変形。
- シャント感染または硬膜漏出のリスクによる脳室腹腔シャントの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊椎グループ
髄腔内高圧ブピバカイン 0.25mg/kg は、L4-5 または L5-S1 間隙の側方位置で、短いベベルと脊椎のオリフィスを備えた 25 G ペンシル ポイントのクインケ脊椎針を使用して、腰椎穿刺によって投与されます。針は頭側になります。 によって与えられる。 |
腰椎穿刺は、L4-5 または L5-S1 間隙の側方位置で、短いベベルを備えた 25 G ペンシル ポイント Quincke 脊椎針で行われ、脊椎針のオリフィスは頭の方に向けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：尾側グループ
caudal plain bupivacaine 2.5mg/kg 0.25% は、触診される仙骨コンル間の仙骨裂孔の尾側に投与されます。
正中線の皮膚に 45 ° で 23 G の針を挿入している間、針が仙骨靭帯を通過して尾側のスペースに入るにつれて、距離「ギブ」または「ポップ」が感じられ、針は皮膚に向かってより傾斜します。 2 ～ 3mm 深く挿入します。
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仙骨コンルの間の仙骨裂孔を触診します。
正中線の皮膚に 45 ° で 23 G の針を挿入している間、針が仙骨靭帯を通過して尾側のスペースに入るにつれて、距離「ギブ」または「ポップ」が感じられ、針は皮膚に向かってより傾斜します。 2 ～ 3mm 深く挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACCスコア
時間枠：24時間
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FLACCスコアが記録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛薬の総消費量
時間枠：24時間
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術後レスキュー鎮痛薬の総消費量が記録されます。
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24時間
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術後動揺
時間枠：60分
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術後の動揺は、フォーポイント動揺鎮静スケールによって評価されます。
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60分
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有害な影響
時間枠：24時間
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どんな悪影響も治療され、記録されます。
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24時間
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残存運動麻痺
時間枠：6時間
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修正ブロマージュ音階による
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6時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。