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Spinale versus kaudale Analgesie nach pädiatrischer Infraumbilikalchirurgie (ITVSEpidural)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sicherheit und analgetische Wirksamkeit der spinalen versus kaudalen Blockade in der pädiatrischen Infra-Nabel-Chirurgie

Kaudale Analgesie zusammen mit Allgemeinanästhesie ist eine sehr beliebte regionale Technik für verlängerte postoperative Analgesie bei verschiedenen pädiatrischen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Operationsstelle sub-umbilikal ist. Kaudale Anästhetika bieten normalerweise eine Analgesie für etwa 4-6 Stunden.

In jüngster Zeit gewinnt die Anwendung der Spinalanästhesie bei Säuglingen und Kindern, die Operationen in der Subumbilikalregion erfordern, weltweit beträchtliche Popularität.

- Die einfache Durchführung und die Sicherheit in Bezug auf kardiorespiratorische Funktionen machen die Spinalanästhesie zu einer Alternative zur Vollnarkose bei Säuglingen und Kindern, die sich subnabelnahen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die historische Ansicht, dass kleine Kinder weder im gleichen Maße wie Erwachsene auf schmerzhafte Erfahrungen reagieren noch sich an schmerzhafte Erfahrungen erinnern, gilt nicht mehr als wahr. Etwa 40 % der pädiatrischen chirurgischen Patienten hatten mäßige oder starke postoperative Schmerzen und 75 % hatten eine unzureichende Analgesie.

-Pädiatrische Akutschmerzdienste verwenden Techniken der gleichzeitigen oder Co-Analgesie auf der Grundlage von vier Klassen von Analgetika, nämlich Lokalanästhetika, Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Acetaminophen (Paracetamol).

Kaudale Analgesie zusammen mit Allgemeinanästhesie ist eine sehr beliebte regionale Technik für verlängerte postoperative Analgesie bei verschiedenen pädiatrischen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Operationsstelle sub-umbilikal ist. Kaudale Anästhetika bieten normalerweise eine Analgesie für etwa 4-6 Stunden.

In jüngster Zeit gewinnt die Anwendung der Spinalanästhesie bei Säuglingen und Kindern, die Operationen in der Subumbilikalregion erfordern, weltweit beträchtliche Popularität.

- Die einfache Durchführung und die Sicherheit in Bezug auf kardiorespiratorische Funktionen machen die Spinalanästhesie zu einer Alternative zur Vollnarkose bei Säuglingen und Kindern, die sich subnabelnahen Operationen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2-12 Jahre.
  • Gewicht: 15-40 kg.
  • Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • ASA körperlicher Status: 1-II.
  • Operation: Operation unterhalb des Nabels.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika (LAs).
  • Lokale oder systemische Infektion (Hirnhautentzündungsrisiko).
  • Koagulopathie.
  • Intrakranielle Hypertonie.
  • Hydrozephalus.
  • Intrakranielle Blutung.
  • Ablehnung durch die Eltern.
  • Hypovolämie.
  • Wirbelsäulendeformitäten wie Spina bifida oder Myelomeningozele.
  • Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts aufgrund des Risikos einer Shunt-Infektion oder eines Durallecks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirbelsäulengruppe

Intrathekales hyperbares Bupivacain 0,25 mg/kg wird durch eine Lumbalpunktion verabreicht, die in lateraler Position am L4-5- oder L5-S1-Zwischenraum mit einer 25-G-Bleistiftspitze Quincke-Spinalnadel mit einer kurzen Abschrägung und der Öffnung der Wirbelsäule durchgeführt wird die Nadel wird nach kopfwärts gedreht.

von gegeben werden.
Arzneimittel: Intrathekales hyperbares Bupivacain 0,25 mg/kg 0,5 %
Die Lumbalpunktion wird in lateraler Position am Zwischenraum L4-5 oder L5-S1 mit einer 25-G-Quincke-Spinalnadel mit Bleistiftspitze und kurzem Anschliff durchgeführt, wobei die Öffnung der Spinalnadel nach kranial gedreht wird.
Andere Namen:
  • Marcin
Aktiver Komparator: Kaudale Gruppe
kaudales einfaches Bupivacain 2,5 mg/kg 0,25 % wird kaudal in den sakralen Hiatus zwischen den zu palpierenden sakralen Conru gegeben. Beim Einführen der 23-G-Nadel in einem 45°-Winkel zur Haut in der Mittellinie ist ein „Nachgeben“ oder „Plopp“ zu spüren, wenn die Nadel das Sakralband in den kaudalen Raum passiert, die Nadel wird mehr zur Haut hin geneigt Oberfläche und 2-3mm tiefer eingeführt.
Arzneimittel: kaudales einfaches Bupivacain 2,5 mg/kg 0,25 %
Der sakrale Hiatus zwischen den sakralen Conru wird palpiert. Beim Einführen der 23-G-Nadel in einem 45°-Winkel zur Haut in der Mittellinie ist ein „Nachgeben“ oder „Plopp“ zu spüren, wenn die Nadel das Sakralband in den kaudalen Raum passiert, die Nadel wird mehr zur Haut hin geneigt Oberfläche und 2-3mm tiefer eingeführt.
Andere Namen:
  • Bucain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
FLACC-Ergebnisse werden aufgezeichnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Gesamtverbrauch an postoperativen Notfallschmerzmitteln wird erfasst.
24 Stunden
Postoperative Agitation
Zeitfenster: 60min.
Die postoperative Agitation wird anhand der Vier-Punkte-Skala für Agitationssedierung bewertet.
60min.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Jede nachteilige Wirkung wird behandelt und aufgezeichnet.
24 Stunden
Restliche motorische Lähmung
Zeitfenster: 6 Stunden
Nach der modifizierten Bromage-Skala
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008718/36800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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