Analgesia spinale contro caudale dopo chirurgia infraombelicale pediatrica (ITVSEpidural)
Sicurezza ed efficacia analgesica del blocco spinale rispetto a quello caudale nella chirurgia infraombelicale pediatrica
L'analgesia caudale insieme all'anestesia generale è una tecnica regionale molto popolare per l'analgesia postoperatoria prolungata in diverse procedure chirurgiche pediatriche in cui il sito chirurgico è sub-ombelicale. Gli anestetici caudali di solito forniscono analgesia per circa 4-6 ore.
Recentemente, l'uso dell'anestesia spinale nei neonati e nei bambini che richiedono interventi chirurgici della regione sub-ombelicale sta guadagnando una notevole popolarità in tutto il mondo.
- La facilità di esecuzione e la sicurezza per quanto riguarda le funzioni cardiorespiratorie rende l'anestesia spinale un'alternativa all'anestesia generale nei neonati e nei bambini sottoposti a interventi chirurgici delle regioni subombelicali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'opinione storica secondo cui i bambini piccoli non rispondono né ricordano le esperienze dolorose nella stessa misura degli adulti non è più ritenuta vera. Circa il 40% dei pazienti chirurgici pediatrici ha manifestato dolore postoperatorio moderato o severo e il 75% ha avuto un'analgesia insufficiente.
- I servizi pediatrici per il dolore acuto utilizzano tecniche di concomitante o co-analgesia basate su quattro classi di analgesici, vale a dire anestetici locali, oppiacei, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e paracetamolo.
L'analgesia caudale insieme all'anestesia generale è una tecnica regionale molto popolare per l'analgesia postoperatoria prolungata in diverse procedure chirurgiche pediatriche in cui il sito chirurgico è sub-ombelicale. Gli anestetici caudali di solito forniscono analgesia per circa 4-6 ore.
Recentemente, l'uso dell'anestesia spinale nei neonati e nei bambini che richiedono interventi chirurgici della regione sub-ombelicale sta guadagnando una notevole popolarità in tutto il mondo.
- La facilità di esecuzione e la sicurezza per quanto riguarda le funzioni cardiorespiratorie rende l'anestesia spinale un'alternativa all'anestesia generale nei neonati e nei bambini sottoposti a interventi chirurgici delle regioni subombelicali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
- Hala Saad Abdel-Ghaffar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 2-12 anni.
- Peso: 15-40 chilogrammi.
- Sesso: sia maschi che femmine.
- Stato fisico ASA: 1-II.
- Operazione: chirurgia sotto l'ombelico.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica agli anestetici locali (LA).
- Infezione locale o sistemica (rischio di meningite).
- Coagulopatia.
- Ipertensione intracranica.
- Idrocefalo.
- Emorragia intracranica.
- Rifiuto dei genitori.
- Ipovolemia.
- Deformità della colonna vertebrale, come la spina bifida o il mielomeningocele.
- Presenza di uno shunt ventricoloperitoneale a causa del rischio di infezione dello shunt o perdita durale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo spinale
La bupivacaina iperbarica intratecale 0,25 mg/kg verrà somministrata mediante puntura lombare che verrà effettuata in posizione laterale all'interspazio L4-5 o L5-S1 con un ago spinale Quincke a punta di matita da 25 G con una breve smussatura e l'orifizio del midollo spinale l'ago sarà rivolto verso l'alto. essere dato da . |
La puntura lombare verrà effettuata in posizione laterale all'interspazio L4-5 o L5-S1 con un ago spinale Quincke a punta di matita da 25 G con un breve smusso e l'orifizio dell'ago spinale sarà rivolto verso l'alto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo caudale
caudale pianura bupivacaina 2,5 mg/kg 0,25% verrà somministrato caudalmente nello iato sacrale tra il conro sacrale che verrà palpato.
Durante l'inserimento dell'ago da 23 G a 45° rispetto alla pelle sulla linea mediana, si avvertirà una distanza di "cedimento" o "schiocco" mentre l'ago passa il legamento sacrale nello spazio caudale, l'ago sarà inclinato maggiormente verso la pelle superficie e inserita 2-3 mm più in profondità.
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Lo iato sacrale tra il conro sacrale sarà palpato.
Durante l'inserimento dell'ago da 23 G a 45° rispetto alla pelle sulla linea mediana, si avvertirà una distanza di "cedimento" o "schiocco" mentre l'ago passa il legamento sacrale nello spazio caudale, l'ago sarà inclinato maggiormente verso la pelle superficie e inserita 2-3 mm più in profondità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi FLACC verranno registrati.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà registrato il consumo totale di analgesici di salvataggio postoperatori.
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24 ore
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Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 60 min.
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L'agitazione postoperatoria sarà valutata mediante la scala Four Point Agitation Sedation.
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60 min.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi effetto negativo sarà trattato e registrato.
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24 ore
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Paralisi motoria residua
Lasso di tempo: 6 ore
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Dalla scala Bromage modificata
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718/36800
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