Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal versus kaudal analgesi etter pediatrisk infra-umbilical kirurgi (ITVSEpidural)

12. januar 2021 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sikkerhet og smertestillende effekt av spinal versus kaudal blokk i pediatrisk infra-umbilical kirurgi

Caudal analgesi sammen med generell anestesi er en svært populær regional teknikk for langvarig postoperativ analgesi ved forskjellige pediatriske kirurgiske prosedyrer der operasjonsstedet er sub-umbilical. Kaudalbedøvelse gir vanligvis analgesi i ca. 4-6 timer.

Nylig har bruken av spinalbedøvelse hos spedbarn og barn som trenger operasjoner i sub-navleregionen fått betydelig popularitet over hele verden.

- Den enkle ytelsen og sikkerheten når det gjelder kardio-respiratoriske funksjoner gjør spinalbedøvelse til et alternativ til generell anestesi hos spedbarn og barn som gjennomgår operasjoner i sub-umbilical regioner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det historiske synet om at små barn verken reagerer på, eller husker, smertefulle opplevelser i samme grad som voksne, antas ikke lenger å være sant. Omtrent 40 % av pediatriske kirurgiske pasienter opplevde moderate eller alvorlige postoperative smerter og 75 % hadde utilstrekkelig analgesi.

-Pediatriske akutte smertetjenester bruker teknikker for samtidig eller ko-analgesi basert på fire klasser av smertestillende midler, nemlig lokalbedøvelse, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetaminophen (paracetamol).

Caudal analgesi sammen med generell anestesi er en svært populær regional teknikk for langvarig postoperativ analgesi ved forskjellige pediatriske kirurgiske prosedyrer der operasjonsstedet er sub-umbilical. Kaudalbedøvelse gir vanligvis analgesi i ca. 4-6 timer.

Nylig har bruken av spinalbedøvelse hos spedbarn og barn som trenger operasjoner i sub-navleregionen fått betydelig popularitet over hele verden.

- Den enkle ytelsen og sikkerheten når det gjelder kardio-respiratoriske funksjoner gjør spinalbedøvelse til et alternativ til generell anestesi hos spedbarn og barn som gjennomgår operasjoner i sub-umbilical regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2-12 år.
  • Vekt: 15-40 kg.
  • Kjønn: både menn og kvinner.
  • ASA fysisk status: 1-II.
  • Operasjon: operasjon under navlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (LA).
  • Lokal eller systemisk infeksjon (risiko for meningitt).
  • Koagulopati.
  • Intrakraniell hypertensjon.
  • Hydrocephalus.
  • Intrakraniell blødning.
  • Foreldres avslag.
  • Hypovolemi.
  • Spinal deformiteter, som ryggmargsbrokk eller myelomeningocele.
  • Tilstedeværelse av en ventrikuloperitoneal shunt på grunn av risiko for shuntinfeksjon eller durallekkasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spinal gruppe

Intratekal hyperbar bupivakain 0,25mg/kg vil bli gitt ved trelastpunktur som vil bli gjort i lateral posisjon ved L4-5 eller L5-S1 mellomrommet med en 25 G blyantspiss Quincke spinal nål med en kort skråkant og åpningen i ryggraden nålen vil bli forvandlet til cephalad.

gis av.
Legemiddel: Intratekal hyperbar bupivakain 0,25 mg/kg 0,5 %
Tømmerpunkteringen vil bli gjort i lateral posisjon ved L4-5 eller L5-S1 mellomrommet med en 25 G blyantspiss Quincke spinal nål med en kort skråkant og åpningen på spinal nålen vil bli vendt til cephalad.
Andre navn:
  • Marcain
Aktiv komparator: Caudal gruppe
caudal vanlig bupivakain 2,5mg/kg 0,25% vil gis caudalt i Den sakrale hiatus mellom sakral conru som skal palperes. Når du setter inn 23-G-nålen i 45° mot huden i midtlinjen, vil en avstand "gi" eller "popp" merkes når nålen passerer det sakrale ligamentet inn i kaudalrommet, nålen vil vippes mer mot huden overflate og satt inn 2-3mm dypere.
Legemiddel: caudal vanlig bupivakain 2,5 mg/kg 0,25 %
Den sakrale hiatus mellom sakral conru vil bli palpert. Når du setter inn 23-G-nålen i 45° mot huden i midtlinjen, vil en avstand "gi" eller "popp" merkes når nålen passerer det sakrale ligamentet inn i kaudalrommet, nålen vil vippes mer mot huden overflate og satt inn 2-3mm dypere.
Andre navn:
  • Bucain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-poengsum
Tidsramme: 24 timer
FLACC-score vil bli registrert.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av rednings-analgetika
Tidsramme: 24 timer
Det totale forbruket av postoperative analgetika vil bli registrert.
24 timer
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: 60 min.
Postoperativ agitasjon vil bli evaluert ved firepunkts agitasjonssedasjonsskalaen.
60 min.
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle bivirkninger vil bli behandlet og registrert.
24 timer
Resterende motorisk lammelse
Tidsramme: 6 timer
Etter Modified Bromage-skalaen
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008718/36800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere