Спинальная анальгезия в сравнении с каудальной анальгезией после педиатрической подпупочной хирургии (ITVSEpidural)
Безопасность и обезболивающая эффективность спинальной и каудальной блокады в детской подпупочной хирургии
Каудальная анальгезия наряду с общей анестезией является очень популярной регионарной техникой для пролонгированной послеоперационной анальгезии при различных хирургических процедурах у детей, когда место хирургического вмешательства расположено ниже пупка. Каудальные анестетики обычно обеспечивают обезболивание примерно на 4-6 часов.
В последнее время значительную популярность во всем мире приобретает применение спинальной анестезии у новорожденных и детей, нуждающихся в операциях в подпупочной области.
- Простота выполнения и безопасность в отношении кардио-респираторных функций делает спинальную анестезию альтернативой общей анестезии у новорожденных и детей, перенесших операции в подпупочной области.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Историческое мнение о том, что маленькие дети не реагируют на болезненные переживания и не помнят их в той же степени, что и взрослые, больше не считается верным. Около 40% педиатрических хирургических пациентов испытывали умеренную или сильную послеоперационную боль, а 75% имели недостаточное обезболивание.
- Педиатрические службы острой боли используют методы одновременной или совместной анальгезии, основанные на четырех классах анальгетиков, а именно местных анестетиках, опиоидах, нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) и ацетаминофене (парацетамоле).
Каудальная анальгезия наряду с общей анестезией является очень популярной регионарной техникой для пролонгированной послеоперационной анальгезии при различных хирургических процедурах у детей, когда место хирургического вмешательства расположено ниже пупка. Каудальные анестетики обычно обеспечивают обезболивание примерно на 4-6 часов.
В последнее время значительную популярность во всем мире приобретает применение спинальной анестезии у новорожденных и детей, нуждающихся в операциях в подпупочной области.
- Простота выполнения и безопасность в отношении кардио-респираторных функций делает спинальную анестезию альтернативой общей анестезии у новорожденных и детей, перенесших операции в подпупочной области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Египет, 715715
- Hala Saad Abdel-Ghaffar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 2-12 лет.
- Вес: 15-40 кг.
- Пол: как самцы, так и самки.
- Физический статус АСА: 1-II.
- Операция: операция ниже пупка.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на местные анестетики (МА).
- Местная или системная инфекция (риск менингита).
- Коагулопатия.
- Внутричерепная гипертензия.
- Гидроцефалия.
- Внутричерепное кровоизлияние.
- Родительский отказ.
- Гиповолемия.
- Деформации позвоночника, такие как расщепление позвоночника или миеломенингоцеле.
- Наличие вентрикулоперитонеального шунта из-за риска инфицирования шунта или утечки твердой мозговой оболочки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинная группа
Интратекально гипербарический бупивакаин в дозе 0,25 мг/кг будет вводиться путем пункции поясницы, которая будет сделана в латеральном положении в промежутке L4-5 или L5-S1 спинальной иглой Quincke 25 G с карандашным наконечником с коротким скосом и отверстием спинного мозга. игла будет повернута краниально. быть предоставлен . |
Пункция поясницы выполняется в латеральном положении в промежутке L4-5 или L5-S1 с помощью спинальной иглы Quincke 25 G с карандашным острием и коротким скосом, отверстие спинальной иглы поворачивают краниально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Каудальная группа
каудальный простой бупивакаин 2,5 мг/кг 0,25% будет вводиться каудально в крестцовую щель между крестцовыми конру, которые будут пальпироваться.
При введении иглы 23-G под углом 45° к коже по средней линии будет ощущаться расстояние «подача» или «хлопок», когда игла проходит через крестцовую связку в каудальное пространство, игла будет больше наклонена к коже. поверхности и вводится на 2-3 мм глубже.
|
Пальпируется крестцовая щель между крестцовыми конру.
При введении иглы 23-G под углом 45° к коже по средней линии будет ощущаться расстояние «подача» или «хлопок», когда игла проходит через крестцовую связку в каудальное пространство, игла будет больше наклонена к коже. поверхности и вводится на 2-3 мм глубже.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FLACC
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценки FLACC будут записаны.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий расход спасательных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет зарегистрировано общее потребление послеоперационных анальгетиков для неотложной помощи.
|
24 часа
|
|
Послеоперационное возбуждение
Временное ограничение: 60 мин.
|
Послеоперационное возбуждение будет оцениваться по четырехбалльной шкале седации возбуждения.
|
60 мин.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Любой неблагоприятный эффект будет обработан и зарегистрирован.
|
24 часа
|
|
Остаточный двигательный паралич
Временное ограничение: 6 часов
|
По модифицированной шкале Бромейджа
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008718/36800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .