Analgezja rdzeniowa i ogonowa po operacji podpępkowej u dzieci (ITVSEpidural)
Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólowa blokady rdzenia kręgowego w porównaniu z blokadą ogonową w dziecięcej chirurgii podpępkowej
Znieczulenie ogonowe wraz ze znieczuleniem ogólnym jest bardzo popularną regionalną techniką przedłużonej analgezji pooperacyjnej w różnych zabiegach chirurgii dziecięcej, w których miejsce operacji jest umiejscowione pod pępkiem. Znieczulenie ogonowe zwykle zapewnia znieczulenie przez około 4-6 godzin.
W ostatnim czasie stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego u niemowląt i dzieci wymagających operacji okolicy podpępkowej zyskuje na całym świecie dużą popularność.
- Łatwość wykonania i bezpieczeństwo w zakresie funkcji krążeniowo-oddechowych sprawia, że znieczulenie podpajęczynówkowe jest alternatywą dla znieczulenia ogólnego u niemowląt i dzieci poddawanych operacjom okolicy podpępkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Historyczny pogląd, że małe dzieci nie reagują ani nie pamiętają bolesnych doświadczeń w takim samym stopniu jak dorośli, nie jest już uważany za prawdziwy. Około 40% pediatrycznych pacjentów chirurgicznych odczuwało umiarkowany lub silny ból pooperacyjny, a 75% miało niewystarczające działanie przeciwbólowe.
- Pediatria ostrego bólu stosuje techniki równoczesnej lub koanalgezji oparte na czterech klasach leków przeciwbólowych, a mianowicie znieczuleniu miejscowym, opioidach, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) i acetaminofenie (paracetamolu).
Znieczulenie ogonowe wraz ze znieczuleniem ogólnym jest bardzo popularną regionalną techniką przedłużonej analgezji pooperacyjnej w różnych zabiegach chirurgii dziecięcej, w których miejsce operacji jest umiejscowione pod pępkiem. Znieczulenie ogonowe zwykle zapewnia znieczulenie przez około 4-6 godzin.
W ostatnim czasie stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego u niemowląt i dzieci wymagających operacji okolicy podpępkowej zyskuje na całym świecie dużą popularność.
- Łatwość wykonania i bezpieczeństwo w zakresie funkcji krążeniowo-oddechowych sprawia, że znieczulenie podpajęczynówkowe jest alternatywą dla znieczulenia ogólnego u niemowląt i dzieci poddawanych operacjom okolicy podpępkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egipt, 715715
- Hala Saad Abdel-Ghaffar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 2-12 lat.
- Waga: 15-40 kg.
- Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Stan fizyczny ASA: 1-II.
- Operacja: operacja poniżej pępka.
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające (LA).
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe (ryzyko zapalenia opon mózgowych).
- Koagulopatia.
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- wodogłowie.
- Krwotoki wewnątrzczaszkowe.
- Odmowa rodziców.
- hipowolemia.
- Deformacje kręgosłupa, takie jak rozszczep kręgosłupa lub przepuklina oponowo-rdzeniowa.
- Obecność zastawki komorowo-otrzewnowej ze względu na ryzyko zakażenia zastawki lub wycieku opony twardej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kręgosłupa
Dokanałowo hiperbaryczna bupiwakaina 0,25 mg/kg zostanie podana przez nakłucie tarcicy, które zostanie wykonane w pozycji bocznej w przestrzeni międzykręgowej L4-5 lub L5-S1 za pomocą igły Quincke 25 G do rdzenia kręgowego z krótkim ścięciem i ujściem rdzenia kręgowego igła zostanie obrócona dogłowowo. być podane przez . |
Nakłucie tarcicy zostanie wykonane w pozycji bocznej w przestrzeni między L4-5 lub L5-S1 igłą podpajęczynówkową typu ołówek 25 G z krótkim ścięciem, a otwór igły podpajęczynówkowej zostanie obrócony dogłowowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ogonowa
Ogonowa zwykła bupiwakaina 2,5 mg/kg 0,25% zostanie podana doogonowo w przerwie między kością krzyżową, która będzie badana palpacyjnie.
Podczas wprowadzania igły 23-G pod kątem 45° do skóry w linii środkowej, wyczuwalna będzie odległość „podania” lub „trzasku”, gdy igła przechodzi przez więzadło krzyżowe do przestrzeni ogonowej, igła będzie pochylona bardziej w kierunku skóry powierzchni i wsunąć 2-3 mm głębiej.
|
Rozwór krzyżowy między krzyżem krzyżowym będzie wyczuwalny.
Podczas wprowadzania igły 23-G pod kątem 45° do skóry w linii środkowej, wyczuwalna będzie odległość „podania” lub „trzasku”, gdy igła przechodzi przez więzadło krzyżowe do przestrzeni ogonowej, igła będzie pochylona bardziej w kierunku skóry powierzchni i wsunąć 2-3 mm głębiej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki FLACC zostaną zapisane.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie doraźnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowane będzie całkowite zużycie pooperacyjnych ratunkowych środków przeciwbólowych.
|
24 godziny
|
|
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 60 min.
|
Pobudzenie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą czteropunktowej skali sedacji pobudzenia.
|
60 min.
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszelkie działania niepożądane będą leczone i rejestrowane.
|
24 godziny
|
|
Resztkowy paraliż motoryczny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Według zmodyfikowanej skali Bromage'a
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008718/36800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .