Spinální versus kaudální analgezie po dětské infra-umbilikální chirurgii (ITVSEpidural)
Bezpečnost a analgetická účinnost spinálního versus kaudálního bloku v dětské infra-umbilikální chirurgii
Kaudální analgezie spolu s celkovou anestezií je velmi oblíbenou regionální technikou pro prodlouženou pooperační analgezii při různých dětských chirurgických zákrocích, kde je chirurgické místo subumbilikální. Kaudální anestetika obvykle poskytují analgezii po dobu přibližně 4-6 hodin.
V poslední době získává celosvětově značnou oblibu použití spinální anestezie u kojenců a dětí vyžadujících operace sub-umbilikální oblasti.
- Snadné provedení a bezpečnost s ohledem na kardiorespirační funkce činí ze spinální anestezie alternativu k celkové anestezii u kojenců a dětí podstupujících operace sub-umbilikálních oblastí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Historický názor, že malé děti nereagují na bolestivé zážitky ani si je nepamatují ve stejné míře jako dospělí, se již nepovažuje za pravdivý. Asi 40 % pediatrických chirurgických pacientů pociťovalo středně těžkou nebo silnou pooperační bolest a 75 % mělo nedostatečnou analgezii.
- Pediatrické služby akutní bolesti využívají techniky souběžné nebo koanalgezie založené na čtyřech třídách analgetik, jmenovitě lokálních anestetik, opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a acetaminofenu (paracetamol).
Kaudální analgezie spolu s celkovou anestezií je velmi oblíbenou regionální technikou pro prodlouženou pooperační analgezii při různých dětských chirurgických zákrocích, kde je chirurgické místo subumbilikální. Kaudální anestetika obvykle poskytují analgezii po dobu přibližně 4-6 hodin.
V poslední době získává celosvětově značnou oblibu použití spinální anestezie u kojenců a dětí vyžadujících operace sub-umbilikální oblasti.
- Snadné provedení a bezpečnost s ohledem na kardiorespirační funkce činí ze spinální anestezie alternativu k celkové anestezii u kojenců a dětí podstupujících operace sub-umbilikálních oblastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
- Hala Saad Abdel-Ghaffar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 2-12 let.
- Hmotnost: 15-40 kg.
- Pohlaví: samec i samice.
- Fyzický stav ASA: 1-II.
- Operace: operace pod pupkem.
Kritéria vyloučení:
- Alergická reakce na lokální anestetika (LA).
- Lokální nebo systémová infekce (riziko meningitidy).
- Koagulopatie.
- Intrakraniální hypertenze.
- Hydrocefalus.
- Intrakraniální krvácení.
- Rodičovské odmítnutí.
- Hypovolemie.
- Deformity páteře, jako je spina bifida nebo myelomeningokéla.
- Přítomnost ventrikuloperitoneálního zkratu kvůli riziku infekce zkratu nebo durálnímu prosakování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální skupina
Intratekální hyperbarický bupivakain 0,25 mg/kg bude podán lumbální punkcí, která bude provedena v laterální poloze v meziprostoru L4-5 nebo L5-S1 pomocí 25G tužkové Quincke spinální jehly s krátkým zkosením a ústím páteře jehla bude otočena cephala. být dán . |
Lumbální punkce bude provedena v laterální poloze v meziprostoru L4-5 nebo L5-S1 pomocí 25G tužkové páteřní jehly Quincke s krátkým zkosením a ústí páteřní jehly bude otočeno cephalem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kaudální skupina
kaudální prostý bupivakain 2,5 mg/kg 0,25 % bude podán kaudálně v sakrálním hiátu mezi sakrálním konru, který bude prohmatán.
Při zavádění jehly 23-G pod úhlem 45° ke kůži ve střední čáře ucítíte vzdálenost „dát“ nebo „prasknout“, když jehla projde sakrálním vazem do kaudálního prostoru, jehla bude nakloněna více ke kůži povrch a zasuňte o 2-3 mm hlouběji.
|
Sakrální pauza mezi sakrálním conru bude palpována.
Při zavádění jehly 23-G pod úhlem 45° ke kůži ve střední čáře ucítíte vzdálenost „dát“ nebo „prasknout“, když jehla projde sakrálním vazem do kaudálního prostoru, jehla bude nakloněna více ke kůži povrch a zasuňte o 2-3 mm hlouběji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledky FLACC budou zaznamenány.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Bude zaznamenána celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik.
|
24 hodin
|
|
Pooperační neklid
Časové okno: 60 min.
|
Pooperační agitovanost bude hodnocena čtyřbodovou stupnicí sedace agitace.
|
60 min.
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Jakýkoli nepříznivý účinek bude ošetřen a zaznamenán.
|
24 hodin
|
|
Zbytková motorická paralýza
Časové okno: 6 hodin
|
Podle upravené Bromageovy stupnice
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00008718/36800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .