Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinal vs. kaudaalinen analgesia lasten infra-napaleikkauksen jälkeen (ITVSEpidural)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Selkärangan vs. kaudaalitukoksen turvallisuus ja analgeettinen teho lasten infra-napaleikkauksessa

Kaudaalinen analgesia yhdessä yleisanestesian kanssa on erittäin suosittu alueellinen tekniikka pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan erilaisissa lasten kirurgisissa toimenpiteissä, joissa leikkauskohta on navan alle. Kaudaalpuudutusaineet antavat yleensä kipua lievittävän noin 4-6 tunnin ajan.

Äskettäin spinaalipuudutuksen käyttö vauvoilla ja lapsilla, jotka tarvitsevat napa-alueen leikkauksia, on saavuttamassa huomattavaa suosiota maailmanlaajuisesti.

- Suorituksen helppous ja sydän- ja hengitystoimintojen turvallisuus tekevät spinaalipuudutuksen vaihtoehdon yleisanestesialle vauvoilla ja lapsilla, joille tehdään napanuoraleikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallista näkemystä, jonka mukaan pienet lapset eivät reagoi tuskallisiin kokemuksiin eivätkä muista niitä samalla tavalla kuin aikuiset, ei enää pidetä paikkansa. Noin 40 %:lla lapsikirurgisista potilaista oli kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua ja 75 %:lla oli riittämätön analgesia.

- Lasten akuuttikipupalveluissa käytetään samanaikaista tai yhteisanalgesiaa, jotka perustuvat neljään analgeettiluokkaan, nimittäin paikallispuudutteisiin, opioideihin, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) ja asetaminofeeniin (parasetamoli).

Kaudaalinen analgesia yhdessä yleisanestesian kanssa on erittäin suosittu alueellinen tekniikka pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan erilaisissa lasten kirurgisissa toimenpiteissä, joissa leikkauskohta on navan alle. Kaudaalpuudutusaineet antavat yleensä kipua lievittävän noin 4-6 tunnin ajan.

Äskettäin spinaalipuudutuksen käyttö vauvoilla ja lapsilla, jotka tarvitsevat napa-alueen leikkauksia, on saavuttamassa huomattavaa suosiota maailmanlaajuisesti.

- Suorituksen helppous ja sydän- ja hengitystoimintojen turvallisuus tekevät spinaalipuudutuksen vaihtoehdon yleisanestesialle vauvoilla ja lapsilla, joille tehdään napanuoraleikkauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypti, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 2-12 vuotta.
  • Paino: 15-40 kg.
  • Sukupuoli: sekä miehet että naiset.
  • ASA fyysinen tila: 1-II.
  • Leikkaus: leikkaus napan alapuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen reaktio paikallispuuduteille (LA).
  • Paikallinen tai systeeminen infektio (aivokalvontulehduksen riski).
  • Koagulopatia.
  • Intrakraniaalinen hypertensio.
  • Vesipää.
  • Intrakraniaalinen verenvuoto.
  • Vanhempien kieltäytyminen.
  • Hypovolemia.
  • Selkärangan epämuodostumat, kuten spina bifida tai myelomeningocele.
  • Ventriculoperitoneaalisen shuntin esiintyminen shunttiinfektion tai duraalivuodon riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selkäranka ryhmä

Intratekaalinen hyperbaarinen bupivakaiini 0,25 mg/kg annetaan puupunktiolla, joka tehdään lateraalisessa asennossa L4-5 tai L5-S1 välitilaan 25 G kynäkärkisellä Quincke-selkäydinneulalla, jossa on lyhyt viiste ja selkärangan aukko. neula käännetään päähän.

antaa .
Lääke: Intratekaalinen hyperbarinen bupivakaiini 0,25 mg/kg 0,5 %
Puunpunktio tehdään lateraalisessa asennossa L4-5 tai L5-S1 välitilaan 25 G kynäkärkisellä Quincke-selkäydinneulalla, jossa on lyhyt viiste ja selkärangan neulan aukko käännetään päähän.
Muut nimet:
  • Marcain
Active Comparator: Kaudaalinen ryhmä
kaudaalista tavallista bupivakaiinia 2,5 mg/kg 0,25 % annetaan kaudaalisesti tunnusteltavissa olevan ristiluun välissä. Kun 23-G neula työnnetään 45°:een ihoon nähden keskiviivalla, etäisyys "anna" tai "pop" tuntuu, kun neula kulkee sakraalisen nivelsiteen hännän tilaan, ja neula kallistuu enemmän ihoa kohti. pintaan ja työnnetään 2-3 mm syvemmälle.
Lääke: kaudaalinen tavallinen bupivakaiini 2,5 mg/kg 0,25 %
Sakraalisen luun välissä oleva sakraalinen tauko tunnustellaan. Kun 23-G neula työnnetään 45°:een ihoon nähden keskiviivalla, etäisyys "anna" tai "pop" tuntuu, kun neula kulkee sakraalisen nivelsiteen hännän tilaan, ja neula kallistuu enemmän ihoa kohti. pintaan ja työnnetään 2-3 mm syvemmälle.
Muut nimet:
  • Bucain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
FLACC-pisteet kirjataan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisten pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus kirjataan.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: 60 min.
Leikkauksen jälkeistä levottomuutta arvioidaan neljän pisteen levottomuuden sedaatioasteikolla.
60 min.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki haittavaikutukset käsitellään ja kirjataan.
24 tuntia
Jäännösmotorinen halvaus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muokatun Bromagen asteikolla
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008718/36800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa