Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal versus kaudal analgesi efter pædiatrisk infra-umbilical kirurgi (ITVSEpidural)

12. januar 2021 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sikkerhed og analgetisk effekt af spinal versus kaudal blokering i pædiatrisk infra-umbilical kirurgi

Caudal analgesi sammen med generel anæstesi er en meget populær regional teknik til langvarig postoperativ analgesi i forskellige pædiatriske kirurgiske procedurer, hvor operationsstedet er sub-umbilical. Caudal anæstetika giver normalt analgesi i cirka 4-6 timer.

For nylig har brugen af ​​spinal anæstesi hos spædbørn og børn, der skal opereres i sub-navleregionen, vundet betydelig popularitet verden over.

- Den lette ydeevne og sikkerheden med hensyn til kardio-respiratoriske funktioner gør spinal anæstesi til et alternativ til generel anæstesi hos spædbørn og børn, der gennemgår operationer i sub-umbilical regioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den historiske opfattelse, at små børn hverken reagerer på eller husker smertefulde oplevelser i samme grad som voksne, menes ikke længere at være sand. Omkring 40 % af pædiatriske kirurgiske patienter oplevede moderate eller svære postoperative smerter, og 75 % havde utilstrækkelig analgesi.

-Pædiatriske akutte smertetjenester bruger teknikker til samtidig eller co-analgesi baseret på fire klasser af analgetika, nemlig lokalbedøvelsesmidler, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetaminophen (paracetamol).

Caudal analgesi sammen med generel anæstesi er en meget populær regional teknik til langvarig postoperativ analgesi i forskellige pædiatriske kirurgiske procedurer, hvor operationsstedet er sub-umbilical. Caudal anæstetika giver normalt analgesi i cirka 4-6 timer.

For nylig har brugen af ​​spinal anæstesi hos spædbørn og børn, der skal opereres i sub-navleregionen, vundet betydelig popularitet verden over.

- Den lette ydeevne og sikkerheden med hensyn til kardio-respiratoriske funktioner gør spinal anæstesi til et alternativ til generel anæstesi hos spædbørn og børn, der gennemgår operationer i sub-umbilical regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2-12 år.
  • Vægt: 15-40 kg.
  • Køn: både hanner og hunner.
  • ASA fysisk status: 1-II.
  • Operation: operation under navlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler (LA'er).
  • Lokal eller systemisk infektion (risiko for meningitis).
  • Koagulopati.
  • Intrakraniel hypertension.
  • Hydrocephalus.
  • Intrakraniel blødning.
  • Forældres afslag.
  • Hypovolæmi.
  • Spinal deformiteter, såsom spina bifida eller myelomeningocele.
  • Tilstedeværelse af en ventrikuloperitoneal shunt på grund af risiko for shuntinfektion eller dural lækage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal gruppe

Intratekal hyperbar bupivacain 0,25mg/kg vil blive givet ved tømmerpunktur, der vil blive foretaget i lateral position ved L4-5 eller L5-S1 mellemrummet med en 25 G blyantspids Quincke spinalnål med en kort skråkant og spinalåbningen nålen vil blive vendt til cephalad.

gives af.
Medicin: Intratekal hyperbar bupivacain 0,25 mg/kg 0,5 %
Tømmerpunkteringen vil blive foretaget i lateral position ved L4-5 eller L5-S1 mellemrummet med en 25 G blyantspids Quincke spinal nål med en kort affasning, og åbningen af ​​spinal nålen vil blive vendt til cephalad.
Andre navne:
  • Marcain
Aktiv komparator: Caudal gruppe
caudal almindelig bupivacain 2,5mg/kg 0,25% vil blive givet kaudalt i Den sakrale hiatus mellem den sakrale conru, der vil blive palperet. Mens du indsætter 23-G nålen 45° i forhold til huden i midterlinjen, vil en afstand "give" eller "pop" kunne mærkes, når nålen passerer det sakrale ligament ind i kaudalrummet, nålen vil vippe mere mod huden overflade og indsat 2-3 mm dybere.
Medicin: caudal almindelig bupivacain 2,5 mg/kg 0,25 %
Den sakrale hiatus mellem den sakrale conru vil blive palperet. Mens du indsætter 23-G nålen 45° i forhold til huden i midterlinjen, vil en afstand "give" eller "pop" kunne mærkes, når nålen passerer det sakrale ligament ind i kaudalrummet, nålen vil vippe mere mod huden overflade og indsat 2-3 mm dybere.
Andre navne:
  • Bucain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score
Tidsramme: 24 timer
FLACC-resultater vil blive registreret.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer
Det samlede forbrug af postoperative analgetika vil blive registreret.
24 timer
Postoperativ agitation
Tidsramme: 60 min.
Postoperativ agitation vil blive evalueret ved Four Point Agitation Sedation-skalaen.
60 min.
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Enhver negativ virkning vil blive behandlet og registreret.
24 timer
Resterende motorisk lammelse
Tidsramme: 6 timer
Efter Modified Bromage-skalaen
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718/36800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner