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カップ対ディスク比を決定するための電子モバイル デバイスと光コヒーレンストモグラフィーの比較

2016年12月8日 更新者:Andrea Gondim Leitao Sarmento、Clinica Oftamologica Zona Sul

マスクされたデータ分析による非劣性試験を通じてカップ対ディスク比 (C/D) を決定するための電子モバイル デバイス (DEM) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の比較

この研究は、マスクされたデータ分析を用いた非劣性試験でした。 事前に定義された基準を満たす、性別を問わず 18 歳から 60 歳までの個人が含まれていました。 この研究は、レシフェのClinica Oftalmologica Zona SulおよびCentro de Informatica-UFPEで実施されました。 両方の装置を使用して、中海条件下で個人の各眼について 5 つの垂直カップ対ディスク比 (VCDR) 評価を実行しました。 評価は、他の機器から得られた結果を以前に知らなかった検査者によって行われました。 データはこの研究の主任研究者によって収集されました。 この研究は開始前に倫理委員会によって承認され、すべての研究メンバーがTCLE契約に署名しました。 この研究で使用された統計検定はピアソン相関検定でした。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は、白内障に次ぐ、世界で 2 番目に大きな失明原因です。 しかし、白内障とは異なり、緑内障による失明は元に戻すことができません。 したがって、不可逆的な失明を避けるためには、病気の早期診断と進行のモニタリングが適切な治療に不可欠です。 緑内障の診断とモニタリングのための最も一般的なスクリーニング検査は、他のパラメータの中でも特にカップ対ディスク比(CDR)が評価される眼底評価です。 この種の評価は眼科医によって視覚に基づいて行われるため、特別なトレーニングだけでなく、かなりの時間の視力検査が必要です。CDR の客観的な測定には高価な機器が必要であり、そのため、それらを使用するには特別なトレーニングが必要です。 。 現在、光コヒーレンストモグラフィーは、CDR 測定のゴールドスタンダードとして使用されています。 OCT 検査では高価で複雑な機器が使用されますが、ほとんどの場合、低所得者には手が届きません。 この研究では、眼底画像を取得し、これらの画像を分析し、CDR 計算を実行し、さらなる分析のためにこれらの画像を保存できるポータブル電子デバイスを提案します。 この低コストのポータブル デバイスは、いくつかの医療サービス (公共または民間) で使用するために開発されており、エネルギー消費が低いため、移動が容易です。 さらに、このデバイスの使用は簡単で、眼科医による多大な学習努力は必要ありません。 緑内障性神経障害の早期診断のためのスクリーニングプログラムが採用されている発展途上国では、低所得者や僻地に到達できる費用対効果の高いソリューションの開発に多大な労力を費やす研究者が増え続けています。

目的: この研究では、ペルナンブコ連邦大学情報センターによって開発された携帯電子デバイス (PED) からの CDR 測定値と、OCT によって提供された CDR 測定値を比較しました。

方法: この研究は、マスクされたデータ分析を用いた非劣性試験でした。 事前に定義された基準を満たす、性別を問わず 18 歳から 60 歳までの個人が含まれていました。 この研究は、レシフェのClinica Oftalmologica Zona SulおよびCentro de Informatica-UFPEで実施されました。 両方の装置を使用して、中海条件下で個人の各眼について 5 つの垂直カップ対ディスク比 (VCDR) 評価を実行しました。 評価は、他の機器から得られた結果を以前に知らなかった検査者によって行われました。 データはこの研究の主任研究者によって収集されました。 この研究は開始前に倫理委員会によって承認され、すべての研究メンバーがTCLE契約に署名しました。 この研究で使用された統計検定はピアソン相関検定でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特定の除外基準に該当しない18歳から60歳までの者。

除外基準:

  • 癌
  • 白内障
  • 目の透明感が失われる
  • 最高の平均 < 0.4
  • 過去 12 か月以内に目の手術を受けたことがある
  • あらゆる種類の神経障害を引き起こす薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子モバイル機器
電子低コストのモバイル デバイスを使用して C/D 比を決定し、結果をゴールド スタンダードの光コヒーレンストモグラフィーの結果と比較します。 この機器は散瞳状態が必要であり、患者の目には触れません。 この装置は、パノプティックとカメラを使用して眼底にアクセスします。
検眼鏡に取り付けられた装置を使用して、患者の目に触れることなく C/D 比を測定します。 それを実行するには、散瞳状態が必要です。
アクティブコンパレータ:光干渉断層撮影法
C/d比を決定するためのゴールドスタンダードとみなされるデバイス。 散瞳状態が必要です。
ゴールドスタンダード機器とみなされるOCTでC/D比を測定
他の名前:
  • 10月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な C/D 比測定
時間枠:1年
客観的な方法で垂直方向のカップ対ディスク比を測定するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ANDREA SARMENTO、COZ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月8日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COZ001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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