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Confronto tra un dispositivo mobile elettronico e la tomografia a coerenza ottica per determinare il rapporto coppa-disco

8 dicembre 2016 aggiornato da: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Confronto tra un dispositivo mobile elettronico (DEM) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) per determinare il rapporto coppa-disco (C/D) attraverso una prova di non inferiorità con analisi dei dati in maschera

Questo studio era uno studio di non inferiorità con analisi dei dati in maschera. Sono stati inclusi individui di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi che soddisfacevano i criteri predefiniti. Questo studio è stato condotto a Recife presso la Clinica Oftalmologica Zona Sul e presso il Centro de Informatica-UFPE. Utilizzando entrambe le apparecchiature, sono state eseguite 5 valutazioni del rapporto verticale coppa-disco (VCDR) per ciascun occhio degli individui, in condizioni midriatiche. Le valutazioni sono state effettuate da esaminatori che non conoscevano in precedenza i risultati ottenuti da altre apparecchiature. I dati sono stati raccolti dal ricercatore principale di questa ricerca. Questo studio è stato approvato dal comitato etico prima che iniziasse e tutti i membri della ricerca hanno firmato l'accordo TCLE. Il test statistico impiegato in questo studio è stato il test di correlazione di Pearson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la seconda principale causa di cecità nel mondo, dietro solo alla cataratta. Tuttavia, a differenza della cataratta, la cecità causata dal glaucoma è irreversibile. La diagnosi precoce della malattia e il monitoraggio della progressione sono quindi essenziali per un trattamento adeguato al fine di evitare la cecità irreversibile. L'esame di screening più comune per la diagnosi e il monitoraggio del glaucoma è la valutazione del fondo oculare in cui viene valutato il rapporto coppa-disco (CDR) tra gli altri parametri. Questo tipo di valutazione viene eseguita dagli oftalmologi in base alla loro percezione visiva, richiedendo non solo una formazione specifica ma anche una notevole quantità di tempo per l'esame degli occhi. La misurazione oggettiva del CDR comporta attrezzature ad alto costo che a loro volta richiedono una formazione specifica per poterle utilizzare . Attualmente, la tomografia a coerenza ottica viene utilizzata come gold standard per la misurazione del CDR. Un esame OCT utilizza un'attrezzatura costosa e complessa che la maggior parte delle volte non è alla portata delle persone a basso reddito. Questo studio propone un dispositivo elettronico portatile che cattura le immagini del fondo oculare, analizza queste immagini, esegue il calcolo del CDR e consente di memorizzare queste immagini per ulteriori analisi. Questo dispositivo a basso costo e portatile è stato sviluppato per essere utilizzato in diversi servizi sanitari (pubblici o privati) e ha un basso consumo energetico, facilitandone la mobilità. Inoltre, l'utilizzo di questo dispositivo è facile e non richiede alcuno sforzo di apprendimento significativo da parte degli oftalmologi. Nei paesi in via di sviluppo in cui vengono adottati programmi di screening per la diagnosi precoce della neuropatia glaucomatosa, un numero sempre crescente di ricercatori si sta impegnando in modo significativo per sviluppare soluzioni costo-beneficio che possano raggiungere le persone a basso reddito e le aree remote.

Obiettivo: questo studio ha confrontato le misurazioni CDR del dispositivo elettronico portatile (PED) sviluppato dal Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco con le misurazioni CDR fornite da OCT.

Metodi: questo studio era uno studio di non inferiorità con analisi dei dati in maschera. Sono stati inclusi individui di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi che soddisfacevano i criteri predefiniti. Questo studio è stato condotto a Recife presso la Clinica Oftalmologica Zona Sul e presso il Centro de Informatica-UFPE. Utilizzando entrambe le apparecchiature, sono state eseguite 5 valutazioni del rapporto verticale coppa-disco (VCDR) per ciascun occhio degli individui, in condizioni midriatiche. Le valutazioni sono state effettuate da esaminatori che non conoscevano in precedenza i risultati ottenuti da altre apparecchiature. I dati sono stati raccolti dal ricercatore principale di questa ricerca. Questo studio è stato approvato dal comitato etico prima che iniziasse e tutti i membri della ricerca hanno firmato l'accordo TCLE. Il test statistico impiegato in questo studio è stato il test di correlazione di Pearson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque abbia dai 18 ai 60 anni senza nessuno dei criteri di esclusione specificati.

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Cataratta
  • Perdita di trasparenza degli occhi
  • Valore medio migliore < 0,4
  • Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci che porta a qualsiasi tipo di neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo mobile elettronico
Utilizzare un dispositivo mobile elettronico a basso costo per determinare il rapporto C/D e confrontare i risultati con i risultati della tomografia a coerenza ottica gold standard. L'apparecchiatura necessita di condizioni midriatiche e non tocca l'occhio del paziente. L'apparecchiatura utilizza un panoptik e una fotocamera per accedere al fondo oculare.
Misurare il rapporto C/D con un'apparecchiatura collegata a un oftalmoscopio che determinerà il rapporto C/D senza toccare gli occhi del paziente. Per eseguirlo abbiamo bisogno di condizioni midriatiche.
Comparatore attivo: Tomografia a coerenza ottica
Dispositivo considerato come gold standard per determinare il rapporto c/d. Necessita di condizioni midriatiche.
Misura il rapporto C/D con OCT, considerata l'attrezzatura Gold Standard
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del Rapporto Obiettivo C/D
Lasso di tempo: Un anno
Per misurare in modo oggettivo il rapporto tra tazza e disco verticale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ANDREA SARMENTO, COZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COZ001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo mobile elettronico

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