- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988752
Confronto tra un dispositivo mobile elettronico e la tomografia a coerenza ottica per determinare il rapporto coppa-disco
Confronto tra un dispositivo mobile elettronico (DEM) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) per determinare il rapporto coppa-disco (C/D) attraverso una prova di non inferiorità con analisi dei dati in maschera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la seconda principale causa di cecità nel mondo, dietro solo alla cataratta. Tuttavia, a differenza della cataratta, la cecità causata dal glaucoma è irreversibile. La diagnosi precoce della malattia e il monitoraggio della progressione sono quindi essenziali per un trattamento adeguato al fine di evitare la cecità irreversibile. L'esame di screening più comune per la diagnosi e il monitoraggio del glaucoma è la valutazione del fondo oculare in cui viene valutato il rapporto coppa-disco (CDR) tra gli altri parametri. Questo tipo di valutazione viene eseguita dagli oftalmologi in base alla loro percezione visiva, richiedendo non solo una formazione specifica ma anche una notevole quantità di tempo per l'esame degli occhi. La misurazione oggettiva del CDR comporta attrezzature ad alto costo che a loro volta richiedono una formazione specifica per poterle utilizzare . Attualmente, la tomografia a coerenza ottica viene utilizzata come gold standard per la misurazione del CDR. Un esame OCT utilizza un'attrezzatura costosa e complessa che la maggior parte delle volte non è alla portata delle persone a basso reddito. Questo studio propone un dispositivo elettronico portatile che cattura le immagini del fondo oculare, analizza queste immagini, esegue il calcolo del CDR e consente di memorizzare queste immagini per ulteriori analisi. Questo dispositivo a basso costo e portatile è stato sviluppato per essere utilizzato in diversi servizi sanitari (pubblici o privati) e ha un basso consumo energetico, facilitandone la mobilità. Inoltre, l'utilizzo di questo dispositivo è facile e non richiede alcuno sforzo di apprendimento significativo da parte degli oftalmologi. Nei paesi in via di sviluppo in cui vengono adottati programmi di screening per la diagnosi precoce della neuropatia glaucomatosa, un numero sempre crescente di ricercatori si sta impegnando in modo significativo per sviluppare soluzioni costo-beneficio che possano raggiungere le persone a basso reddito e le aree remote.
Obiettivo: questo studio ha confrontato le misurazioni CDR del dispositivo elettronico portatile (PED) sviluppato dal Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco con le misurazioni CDR fornite da OCT.
Metodi: questo studio era uno studio di non inferiorità con analisi dei dati in maschera. Sono stati inclusi individui di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi che soddisfacevano i criteri predefiniti. Questo studio è stato condotto a Recife presso la Clinica Oftalmologica Zona Sul e presso il Centro de Informatica-UFPE. Utilizzando entrambe le apparecchiature, sono state eseguite 5 valutazioni del rapporto verticale coppa-disco (VCDR) per ciascun occhio degli individui, in condizioni midriatiche. Le valutazioni sono state effettuate da esaminatori che non conoscevano in precedenza i risultati ottenuti da altre apparecchiature. I dati sono stati raccolti dal ricercatore principale di questa ricerca. Questo studio è stato approvato dal comitato etico prima che iniziasse e tutti i membri della ricerca hanno firmato l'accordo TCLE. Il test statistico impiegato in questo studio è stato il test di correlazione di Pearson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiunque abbia dai 18 ai 60 anni senza nessuno dei criteri di esclusione specificati.
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Cataratta
- Perdita di trasparenza degli occhi
- Valore medio migliore < 0,4
- Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
- Uso di farmaci che porta a qualsiasi tipo di neuropatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo mobile elettronico
Utilizzare un dispositivo mobile elettronico a basso costo per determinare il rapporto C/D e confrontare i risultati con i risultati della tomografia a coerenza ottica gold standard.
L'apparecchiatura necessita di condizioni midriatiche e non tocca l'occhio del paziente.
L'apparecchiatura utilizza un panoptik e una fotocamera per accedere al fondo oculare.
|
Misurare il rapporto C/D con un'apparecchiatura collegata a un oftalmoscopio che determinerà il rapporto C/D senza toccare gli occhi del paziente.
Per eseguirlo abbiamo bisogno di condizioni midriatiche.
|
|
Comparatore attivo: Tomografia a coerenza ottica
Dispositivo considerato come gold standard per determinare il rapporto c/d.
Necessita di condizioni midriatiche.
|
Misura il rapporto C/D con OCT, considerata l'attrezzatura Gold Standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del Rapporto Obiettivo C/D
Lasso di tempo: Un anno
|
Per misurare in modo oggettivo il rapporto tra tazza e disco verticale
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANDREA SARMENTO, COZ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COZ001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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