- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988752
Comparación entre un dispositivo móvil electrónico y una tomografía de coherencia óptica para determinar la relación copa-disco
Comparación entre un dispositivo móvil electrónico (DEM) y una tomografía de coherencia óptica (OCT) para determinar la relación copa-disco (C/D) mediante un ensayo de no inferioridad con análisis de datos enmascarados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la segunda causa principal de ceguera en el mundo, solo detrás de la catarata. Sin embargo, a diferencia de las cataratas, la ceguera provocada por el glaucoma es irreversible. Por lo tanto, el diagnóstico precoz de la enfermedad y el seguimiento de la evolución es fundamental para un tratamiento adecuado con el fin de evitar la ceguera irreversible. El examen de detección más común para el diagnóstico y seguimiento del glaucoma es la evaluación del fondo de ojo, donde se evalúa la relación copa-disco (CDR), entre otros parámetros. Este tipo de evaluación es realizada por oftalmólogos en función de su percepción visual, lo que requiere no solo una formación específica, sino también una cantidad significativa de tiempo de examen ocular. . Actualmente, la tomografía de coherencia óptica se utiliza como estándar de oro para la medición de CDR. Un examen OCT utiliza un equipo complejo y de alto costo que la mayoría de las veces no es asequible para las personas de bajos ingresos. Este estudio propone un dispositivo electrónico portátil que captura imágenes de fondo de ojo, analiza estas imágenes, realiza el cálculo de CDR y permite almacenar estas imágenes para su posterior análisis. Este dispositivo portátil y de bajo costo fue desarrollado para ser utilizado en varios servicios de salud (públicos o privados) y tiene un bajo consumo de energía, facilitando su movilidad. Además, el uso de este dispositivo es fácil y no requiere ningún esfuerzo de aprendizaje significativo por parte de los oftalmólogos. En los países en desarrollo donde se adoptan programas de detección para el diagnóstico temprano de la neuropatía glaucomatosa, un número cada vez mayor de investigadores está poniendo un esfuerzo significativo para desarrollar soluciones de costo-beneficio que puedan llegar a personas de bajos ingresos y áreas remotas.
Objetivo: Este estudio comparó las mediciones de CDR del dispositivo electrónico portátil (PED) desarrollado por el Centro de Informática da Universidade Federal de Pernambuco con las mediciones de CDR proporcionadas por OCT.
Métodos: Este estudio fue un ensayo de no inferioridad con análisis de datos enmascarados. Se incluyeron individuos de 18 a 60 años de ambos sexos que cumplían con los criterios predefinidos. Este estudio fue realizado en Recife en la Clínica Oftalmológica Zona Sur y en el Centro de Informática-UFPE. Utilizando ambos equipos, se realizaron 5 evaluaciones de la relación copa-disco vertical (VCDR) para cada ojo de los individuos, en condiciones midriáticas. Las evaluaciones fueron realizadas por examinadores que desconocían previamente los resultados obtenidos con otros equipos. Los datos fueron recolectados por el investigador principal de esta investigación. Este estudio fue aprobado por el comité de ética antes de que comenzara y todos los miembros de la investigación firmaron el acuerdo TCLE. La prueba estadística empleada en este estudio fue la prueba de correlación de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona de 18 a 60 años sin ninguno de los Criterios de Exclusión Especificados.
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Catarata
- Pérdida de transparencia de los ojos
- Mejor media < 0,4
- Cirugía ocular en los últimos 12 meses
- Uso de medicamentos que conducen a cualquier tipo de neuropatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo móvil electrónico
Utilice un dispositivo móvil electrónico de bajo costo para determinar la relación C/D y comparar los resultados con los resultados de la tomografía de coherencia óptica Gold Standard.
El equipo necesita condiciones midriáticas y no toca el ojo del paciente.
El equipo utiliza un panóptico y una cámara para acceder al fondo de ojo.
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Mida la relación C/D con un equipo conectado a un oftalmoscopio que determinará la relación C/D sin tocar los ojos del paciente.
Para Realizarlo Necesitamos Condiciones Midriáticas.
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Comparador activo: La tomografía de coherencia óptica
Dispositivo considerado como estándar de oro para determinar la relación c/d.
Necesita condiciones midriáticas.
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Mida la relación C/D con OCT, considerado equipo estándar de oro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida objetiva de la relación C/D
Periodo de tiempo: Un año
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Para medir la relación copa/disco vertical de manera objetiva
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANDREA SARMENTO, COZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COZ001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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