- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02988752
Sammenligning mellom en elektronisk mobilenhet og optisk koherenstomografi for å bestemme kopp-til-plate-forhold
Sammenligning mellom en elektronisk mobilenhet (DEM) og optisk koherenstomografi (OCT) for å bestemme kopp-til-plate-forholdet (C/D) gjennom en ikke-underordnet prøveversjon med maskert dataanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den andre store årsaken til blindhet i verden, og henger bare etter grå stær. Men i motsetning til grå stær, er blindhet forårsaket av glaukom irreversibel. Tidlig diagnose av sykdommen og progresjonsovervåking er derfor avgjørende for riktig behandling for å unngå irreversibel blindhet. Den vanligste screeningundersøkelsen for glaukomdiagnose og overvåking er øyefundusevaluering hvor Cup-to-Disc ratio (CDR) blant andre parametere vurderes. Denne typen evaluering utføres av øyeleger basert på deres visuelle oppfatning, og krever ikke bare spesifikk trening, men også en betydelig mengde tid med øyeundersøkelse. Objektiv måling av CDR involverer høykostnadsutstyr som igjen krever noe spesifikk opplæring for å bruke dem . For tiden brukes Optical Coherence Tomography som gullstandarden for CDR-måling. En OCT-eksamen bruker høye kostnader og komplekst utstyr som mesteparten av tiden ikke er overkommelig for folk med lav inntekt. Denne studien foreslår en bærbar elektronisk enhet som fanger øyefundusbilder, analyserer disse bildene, utfører CDR-beregning og lar disse bildene lagres for videre analyse. Denne rimelige og bærbare enheten ble utviklet for å brukes i flere helsetjenester (offentlige eller private) og har lavt energiforbruk, noe som letter mobiliteten. Dessuten er det enkelt å bruke denne enheten, og krever ingen betydelig læringsinnsats fra øyeleger. I utviklingsland der screeningprogrammer for tidlig diagnostisering av glaukomatøs nevropati er tatt i bruk, legger et stadig økende antall forskere en betydelig innsats for å utvikle kost-nytte-løsninger som kan nå lavinntektsfolk og avsidesliggende områder.
Mål: Denne studien sammenlignet CDR-målinger fra den bærbare elektroniske enheten (PED) utviklet av Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco med CDR-målinger levert av OCT.
Metoder: Denne studien var en non-inferiority studie med maskert dataanalyse. Personer fra 18 til 60 år fra begge kjønn som oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene ble inkludert. Denne studien ble utført i Recife ved Clinica Oftalmologica Zona Sul og ved Centro de Informatica-UFPE. Ved å bruke begge utstyret ble 5 vertikale kopp-til-plate-forhold (VCDR) evalueringer utført for hvert øye av individene, under midriatiske forhold. Evalueringer ble gjort av sensorer som ikke kjente tidligere resultater hentet fra annet utstyr. Data ble samlet inn av hovedforskeren i denne forskningen. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen før den startet, og alle forskningsmedlemmer signerte TCLE-avtalen. Den statistiske testen brukt i denne studien var Pearson korrelasjonstest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fra 18 til 60 år uten noen av de spesifiserte eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Grå stær
- Tap av gjennomsiktighet i øynene
- Best Av < 0,4
- Øyeoperasjon siste 12 måneder
- Bruk av legemidler som fører til enhver form for nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk mobilenhet
Bruk en elektronisk lavkostnadsmobilenhet for å bestemme C/D-forhold og sammenligne resultater med Gullstandard optisk koherenstomografi-resultater.
Utstyret trenger mydriatiske tilstander og berører ikke pasientens øye.
Utstyret bruker en panoptikk og et kamera for å få tilgang til øyefundus.
|
Mål C/D-forholdet med et utstyr festet til et oftalmoskop som vil bestemme C/D-forholdet uten å berøre pasientens øyne.
For å utføre det trenger vi mydriatiske tilstander.
|
|
Aktiv komparator: Optisk koherenstomografi
Enhet betraktet som gullstandard for å bestemme c/d-forhold.
Trenger mydriatiske tilstander.
|
Mål C/D-forhold med OCT, betraktet som gullstandardutstyr
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål C/D-forholdsmål
Tidsramme: Ett år
|
For å måle vertikalt kopp til skive-forhold på en objektiv måte
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANDREA SARMENTO, COZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COZ001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .