Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom en elektronisk mobilenhet og optisk koherenstomografi for å bestemme kopp-til-plate-forhold

8. desember 2016 oppdatert av: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Sammenligning mellom en elektronisk mobilenhet (DEM) og optisk koherenstomografi (OCT) for å bestemme kopp-til-plate-forholdet (C/D) gjennom en ikke-underordnet prøveversjon med maskert dataanalyse

Denne studien var en ikke-mindreverdighetsprøve med maskert dataanalyse. Personer fra 18 til 60 år fra begge kjønn som oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene ble inkludert. Denne studien ble utført i Recife ved Clinica Oftalmologica Zona Sul og ved Centro de Informatica-UFPE. Ved å bruke begge utstyret ble 5 vertikale kopp-til-plate-forhold (VCDR) evalueringer utført for hvert øye av individene, under midriatiske forhold. Evalueringer ble gjort av sensorer som ikke kjente tidligere resultater hentet fra annet utstyr. Data ble samlet inn av hovedforskeren i denne forskningen. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen før den startet, og alle forskningsmedlemmer signerte TCLE-avtalen. Den statistiske testen brukt i denne studien var Pearson korrelasjonstest.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grønn stær er den andre store årsaken til blindhet i verden, og henger bare etter grå stær. Men i motsetning til grå stær, er blindhet forårsaket av glaukom irreversibel. Tidlig diagnose av sykdommen og progresjonsovervåking er derfor avgjørende for riktig behandling for å unngå irreversibel blindhet. Den vanligste screeningundersøkelsen for glaukomdiagnose og overvåking er øyefundusevaluering hvor Cup-to-Disc ratio (CDR) blant andre parametere vurderes. Denne typen evaluering utføres av øyeleger basert på deres visuelle oppfatning, og krever ikke bare spesifikk trening, men også en betydelig mengde tid med øyeundersøkelse. Objektiv måling av CDR involverer høykostnadsutstyr som igjen krever noe spesifikk opplæring for å bruke dem . For tiden brukes Optical Coherence Tomography som gullstandarden for CDR-måling. En OCT-eksamen bruker høye kostnader og komplekst utstyr som mesteparten av tiden ikke er overkommelig for folk med lav inntekt. Denne studien foreslår en bærbar elektronisk enhet som fanger øyefundusbilder, analyserer disse bildene, utfører CDR-beregning og lar disse bildene lagres for videre analyse. Denne rimelige og bærbare enheten ble utviklet for å brukes i flere helsetjenester (offentlige eller private) og har lavt energiforbruk, noe som letter mobiliteten. Dessuten er det enkelt å bruke denne enheten, og krever ingen betydelig læringsinnsats fra øyeleger. I utviklingsland der screeningprogrammer for tidlig diagnostisering av glaukomatøs nevropati er tatt i bruk, legger et stadig økende antall forskere en betydelig innsats for å utvikle kost-nytte-løsninger som kan nå lavinntektsfolk og avsidesliggende områder.

Mål: Denne studien sammenlignet CDR-målinger fra den bærbare elektroniske enheten (PED) utviklet av Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco med CDR-målinger levert av OCT.

Metoder: Denne studien var en non-inferiority studie med maskert dataanalyse. Personer fra 18 til 60 år fra begge kjønn som oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene ble inkludert. Denne studien ble utført i Recife ved Clinica Oftalmologica Zona Sul og ved Centro de Informatica-UFPE. Ved å bruke begge utstyret ble 5 vertikale kopp-til-plate-forhold (VCDR) evalueringer utført for hvert øye av individene, under midriatiske forhold. Evalueringer ble gjort av sensorer som ikke kjente tidligere resultater hentet fra annet utstyr. Data ble samlet inn av hovedforskeren i denne forskningen. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen før den startet, og alle forskningsmedlemmer signerte TCLE-avtalen. Den statistiske testen brukt i denne studien var Pearson korrelasjonstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fra 18 til 60 år uten noen av de spesifiserte eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Grå stær
  • Tap av gjennomsiktighet i øynene
  • Best Av < 0,4
  • Øyeoperasjon siste 12 måneder
  • Bruk av legemidler som fører til enhver form for nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk mobilenhet
Bruk en elektronisk lavkostnadsmobilenhet for å bestemme C/D-forhold og sammenligne resultater med Gullstandard optisk koherenstomografi-resultater. Utstyret trenger mydriatiske tilstander og berører ikke pasientens øye. Utstyret bruker en panoptikk og et kamera for å få tilgang til øyefundus.
Mål C/D-forholdet med et utstyr festet til et oftalmoskop som vil bestemme C/D-forholdet uten å berøre pasientens øyne. For å utføre det trenger vi mydriatiske tilstander.
Aktiv komparator: Optisk koherenstomografi
Enhet betraktet som gullstandard for å bestemme c/d-forhold. Trenger mydriatiske tilstander.
Mål C/D-forhold med OCT, betraktet som gullstandardutstyr
Andre navn:
  • OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål C/D-forholdsmål
Tidsramme: Ett år
For å måle vertikalt kopp til skive-forhold på en objektiv måte
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANDREA SARMENTO, COZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COZ001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere