Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между электронным мобильным устройством и оптической когерентной томографией для определения отношения чашки к диску

8 декабря 2016 г. обновлено: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Сравнение между электронным мобильным устройством (DEM) и оптической когерентной томографией (OCT) для определения отношения чашки к диску (C/D) посредством исследования не меньшей эффективности с анализом маскированных данных

Это исследование было исследованием не меньшей эффективности с анализом замаскированных данных. Были включены лица в возрасте от 18 до 60 лет обоих полов, которые соответствовали заранее определенным критериям. Это исследование проводилось в Ресифи, в Clinica Oftalmologica Zona Sul и в Centro de Informatica-UFPE. Используя оба оборудования, было выполнено 5 оценок вертикального отношения чашки к диску (VCDR) для каждого глаза индивидуумов в мидриатических условиях. Оценки проводились экспертами, которым ранее не были известны результаты, полученные на другом оборудовании. Данные были собраны главным исследователем этого исследования. Это исследование было одобрено комитетом по этике до его начала, и все участники исследования подписали соглашение TCLE. Статистический тест, использованный в этом исследовании, представлял собой корреляционный тест Пирсона.

Обзор исследования

Подробное описание

Глаукома является второй по значимости причиной слепоты в мире, уступая лишь катаракте. Однако, в отличие от катаракты, слепота, вызванная глаукомой, необратима. Таким образом, ранняя диагностика заболевания и мониторинг его прогрессирования необходимы для правильного лечения во избежание необратимой слепоты. Наиболее распространенным скрининговым обследованием для диагностики и мониторинга глаукомы является оценка глазного дна, при которой среди других параметров оценивается отношение чашки к диску (CDR). Этот вид оценки выполняется офтальмологами на основе их зрительного восприятия, что требует не только специальной подготовки, но и значительного времени для осмотра глаз. Объективное измерение CDR включает дорогостоящее оборудование, которое, в свою очередь, требует определенной подготовки для его использования. . В настоящее время оптическая когерентная томография используется в качестве золотого стандарта для измерения CDR. В экзамене OCT используется дорогостоящее и сложное оборудование, которое в большинстве случаев недоступно для людей с низким доходом. В этом исследовании предлагается портативное электронное устройство, которое захватывает изображения глазного дна, анализирует эти изображения, выполняет расчет CDR и позволяет сохранять эти изображения для дальнейшего анализа. Это недорогое портативное устройство было разработано для использования в нескольких службах здравоохранения (государственных или частных) и имеет низкое энергопотребление, что упрощает его мобильность. Кроме того, использование этого устройства простое и не требует от офтальмологов значительных усилий по обучению. В развивающихся странах, где приняты программы скрининга для ранней диагностики глаукоматозной невропатии, постоянно растущее число исследователей прилагают значительные усилия для разработки экономически эффективных решений, которые могут охватить людей с низким доходом и отдаленные районы.

Цель: в этом исследовании сравнивались измерения CDR с помощью портативного электронного устройства (PED), разработанного Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco, с измерениями CDR, предоставленными OCT.

Методы. Это исследование было исследованием не меньшей эффективности с анализом скрытых данных. Были включены лица в возрасте от 18 до 60 лет обоих полов, которые соответствовали заранее определенным критериям. Это исследование проводилось в Ресифи, в Clinica Oftalmologica Zona Sul и в Centro de Informatica-UFPE. Используя оба оборудования, было выполнено 5 оценок вертикального отношения чашки к диску (VCDR) для каждого глаза индивидуумов в мидриатических условиях. Оценки проводились экспертами, которым ранее не были известны результаты, полученные на другом оборудовании. Данные были собраны главным исследователем этого исследования. Это исследование было одобрено комитетом по этике до его начала, и все участники исследования подписали соглашение TCLE. Статистический тест, использованный в этом исследовании, представлял собой корреляционный тест Пирсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой человек в возрасте от 18 до 60 лет без какого-либо из указанных критериев исключения.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Катаракта
  • Потеря прозрачности глаз
  • Лучшее среднее < 0,4
  • Операции на глазах за последние 12 месяцев
  • Использование лекарств, которые приводят к любому виду невропатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронное мобильное устройство
Используйте недорогое электронное мобильное устройство для определения отношения C/D и сравнения результатов с результатами оптической когерентной томографии золотого стандарта. Оборудование нуждается в мидриатических условиях и не касается глаза пациента. Оборудование использует паноптику и камеру для доступа к глазному дну.
Измерьте отношение C/D с помощью оборудования, прикрепленного к офтальмоскопу, которое определит соотношение C/D, не касаясь глаз пациента. Для его выполнения нам нужны мидриатические условия.
Активный компаратор: Оптической когерентной томографии
Устройство считается золотым стандартом для определения соотношения c/d. Нуждается в мидриатических условиях.
Измерение отношения C/D с помощью OCT, признанного золотым стандартом оборудования
Другие имена:
  • ОКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное измерение отношения C/D
Временное ограничение: Один год
Для объективного измерения вертикального соотношения чашки и диска
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ANDREA SARMENTO, COZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COZ001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронное мобильное устройство

Подписаться