Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektronicznego urządzenia mobilnego i optycznej tomografii koherentnej w celu określenia stosunku kubka do dysku

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Porównanie między elektronicznym urządzeniem mobilnym (DEM) a optyczną tomografią koherencyjną (OCT) w celu określenia stosunku kubka do dysku (C/D) poprzez próbę równoważności z analizą danych maskowanych

To badanie było próbą równoważności z zamaskowaną analizą danych. Uwzględniono osoby w wieku od 18 do 60 lat, obu płci, które spełniały wcześniej określone kryteria. Badanie to przeprowadzono w Recife w Clinica Oftalmologica Zona Sul oraz w Centro de Informatica-UFPE. Przy użyciu obu urządzeń wykonano 5 pionowych ocen stosunku miseczki do krążka (VCDR) dla każdego oka osobników, w warunkach środkowych. Oceny dokonywali egzaminatorzy, którzy nie znali wcześniej wyników uzyskanych z innego sprzętu. Dane zostały zebrane przez głównego badacza tego badania. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną przed jego rozpoczęciem, a wszyscy członkowie naukowi podpisali umowę TCLE. Testem statystycznym zastosowanym w tym badaniu był test korelacji Pearsona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra jest drugą główną przyczyną ślepoty na świecie, ustępując jedynie zaćmie. Jednak w przeciwieństwie do zaćmy ślepota spowodowana jaskrą jest nieodwracalna. Wczesna diagnostyka choroby i obserwacja jej progresji jest więc niezbędna do właściwego leczenia, aby uniknąć nieodwracalnej ślepoty. Najczęstszym badaniem przesiewowym w diagnostyce i monitorowaniu jaskry jest ocena dna oka, w której oceniany jest między innymi stosunek kubka do krążka (CDR). Tego rodzaju ocena dokonywana jest przez okulistów na podstawie ich percepcji wzrokowej, co wymaga nie tylko specjalnego przeszkolenia, ale także znacznej ilości czasu na badanie wzroku. Obiektywny pomiar CDR wymaga kosztownego sprzętu, który z kolei wymaga specjalnego przeszkolenia w celu jego użycia . Obecnie złotym standardem pomiaru CDR jest optyczna tomografia koherencyjna. Egzamin OCT wykorzystuje kosztowny i skomplikowany sprzęt, który przez większość czasu nie jest dostępny dla osób o niskich dochodach. W tym badaniu zaproponowano przenośne urządzenie elektroniczne, które rejestruje obrazy dna oka, analizuje te obrazy, wykonuje obliczenia CDR i umożliwia przechowywanie tych obrazów do dalszej analizy. To niedrogie i przenośne urządzenie zostało opracowane do użytku w kilku placówkach służby zdrowia (publicznych lub prywatnych) i charakteryzuje się niskim zużyciem energii, co ułatwia jego mobilność. Co więcej, obsługa tego urządzenia jest łatwa i nie wymaga dużego nakładu nauki od okulistów. W krajach rozwijających się, w których przyjęto programy badań przesiewowych w celu wczesnego rozpoznania neuropatii jaskrowej, coraz większa liczba naukowców wkłada znaczne wysiłki w opracowanie rozwiązań kosztowo-korzystnych, które mogą dotrzeć do osób o niskich dochodach i odległych obszarów.

Cel: W tym badaniu porównano pomiary CDR z przenośnego urządzenia elektronicznego (PED) opracowanego przez Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco z pomiarami CDR dostarczonymi przez OCT.

Metody: To badanie było próbą równoważności z maskowaną analizą danych. Uwzględniono osoby w wieku od 18 do 60 lat, obu płci, które spełniały wcześniej określone kryteria. Badanie to przeprowadzono w Recife w Clinica Oftalmologica Zona Sul oraz w Centro de Informatica-UFPE. Przy użyciu obu urządzeń wykonano 5 pionowych ocen stosunku miseczki do krążka (VCDR) dla każdego oka osobników, w warunkach środkowych. Oceny dokonywali egzaminatorzy, którzy nie znali wcześniej wyników uzyskanych z innego sprzętu. Dane zostały zebrane przez głównego badacza tego badania. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną przed jego rozpoczęciem, a wszyscy członkowie naukowi podpisali umowę TCLE. Testem statystycznym zastosowanym w tym badaniu był test korelacji Pearsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba w wieku od 18 do 60 lat bez żadnego z określonych kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Zaćma
  • Utrata przezroczystości oczu
  • Najlepsza Av < 0,4
  • Operacje oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Używanie narkotyków, które prowadzi do wszelkiego rodzaju neuropatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczne urządzenie mobilne
Skorzystaj z niedrogiego elektronicznego urządzenia mobilnego, aby określić stosunek C/D i porównać wyniki z wynikami optycznej tomografii koherencyjnej złotego standardu. Sprzęt wymaga warunków rozszerzania źrenic i nie dotyka oka pacjenta. Sprzęt wykorzystuje panoptyk i kamerę do uzyskania dostępu do dna oka.
Zmierz stosunek C/D za pomocą sprzętu podłączonego do oftalmoskopu, który określi stosunek C/D bez dotykania oczu pacjenta. Aby to wykonać, potrzebujemy warunków mydriatycznych.
Aktywny komparator: Optyczna tomografia koherencyjna
Urządzenie uważane za złoty standard do wyznaczania stosunku c/d. Potrzebuje warunków mydriatycznych.
Zmierz stosunek C/D za pomocą OCT, uważanego za złote wyposażenie standardowe
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna miara współczynnika C/D
Ramy czasowe: Rok
Aby obiektywnie zmierzyć pionowy stosunek kubka do dysku
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ANDREA SARMENTO, COZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COZ001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj