- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988752
Porównanie elektronicznego urządzenia mobilnego i optycznej tomografii koherentnej w celu określenia stosunku kubka do dysku
Porównanie między elektronicznym urządzeniem mobilnym (DEM) a optyczną tomografią koherencyjną (OCT) w celu określenia stosunku kubka do dysku (C/D) poprzez próbę równoważności z analizą danych maskowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest drugą główną przyczyną ślepoty na świecie, ustępując jedynie zaćmie. Jednak w przeciwieństwie do zaćmy ślepota spowodowana jaskrą jest nieodwracalna. Wczesna diagnostyka choroby i obserwacja jej progresji jest więc niezbędna do właściwego leczenia, aby uniknąć nieodwracalnej ślepoty. Najczęstszym badaniem przesiewowym w diagnostyce i monitorowaniu jaskry jest ocena dna oka, w której oceniany jest między innymi stosunek kubka do krążka (CDR). Tego rodzaju ocena dokonywana jest przez okulistów na podstawie ich percepcji wzrokowej, co wymaga nie tylko specjalnego przeszkolenia, ale także znacznej ilości czasu na badanie wzroku. Obiektywny pomiar CDR wymaga kosztownego sprzętu, który z kolei wymaga specjalnego przeszkolenia w celu jego użycia . Obecnie złotym standardem pomiaru CDR jest optyczna tomografia koherencyjna. Egzamin OCT wykorzystuje kosztowny i skomplikowany sprzęt, który przez większość czasu nie jest dostępny dla osób o niskich dochodach. W tym badaniu zaproponowano przenośne urządzenie elektroniczne, które rejestruje obrazy dna oka, analizuje te obrazy, wykonuje obliczenia CDR i umożliwia przechowywanie tych obrazów do dalszej analizy. To niedrogie i przenośne urządzenie zostało opracowane do użytku w kilku placówkach służby zdrowia (publicznych lub prywatnych) i charakteryzuje się niskim zużyciem energii, co ułatwia jego mobilność. Co więcej, obsługa tego urządzenia jest łatwa i nie wymaga dużego nakładu nauki od okulistów. W krajach rozwijających się, w których przyjęto programy badań przesiewowych w celu wczesnego rozpoznania neuropatii jaskrowej, coraz większa liczba naukowców wkłada znaczne wysiłki w opracowanie rozwiązań kosztowo-korzystnych, które mogą dotrzeć do osób o niskich dochodach i odległych obszarów.
Cel: W tym badaniu porównano pomiary CDR z przenośnego urządzenia elektronicznego (PED) opracowanego przez Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco z pomiarami CDR dostarczonymi przez OCT.
Metody: To badanie było próbą równoważności z maskowaną analizą danych. Uwzględniono osoby w wieku od 18 do 60 lat, obu płci, które spełniały wcześniej określone kryteria. Badanie to przeprowadzono w Recife w Clinica Oftalmologica Zona Sul oraz w Centro de Informatica-UFPE. Przy użyciu obu urządzeń wykonano 5 pionowych ocen stosunku miseczki do krążka (VCDR) dla każdego oka osobników, w warunkach środkowych. Oceny dokonywali egzaminatorzy, którzy nie znali wcześniej wyników uzyskanych z innego sprzętu. Dane zostały zebrane przez głównego badacza tego badania. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną przed jego rozpoczęciem, a wszyscy członkowie naukowi podpisali umowę TCLE. Testem statystycznym zastosowanym w tym badaniu był test korelacji Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba w wieku od 18 do 60 lat bez żadnego z określonych kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Rak
- Zaćma
- Utrata przezroczystości oczu
- Najlepsza Av < 0,4
- Operacje oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Używanie narkotyków, które prowadzi do wszelkiego rodzaju neuropatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczne urządzenie mobilne
Skorzystaj z niedrogiego elektronicznego urządzenia mobilnego, aby określić stosunek C/D i porównać wyniki z wynikami optycznej tomografii koherencyjnej złotego standardu.
Sprzęt wymaga warunków rozszerzania źrenic i nie dotyka oka pacjenta.
Sprzęt wykorzystuje panoptyk i kamerę do uzyskania dostępu do dna oka.
|
Zmierz stosunek C/D za pomocą sprzętu podłączonego do oftalmoskopu, który określi stosunek C/D bez dotykania oczu pacjenta.
Aby to wykonać, potrzebujemy warunków mydriatycznych.
|
|
Aktywny komparator: Optyczna tomografia koherencyjna
Urządzenie uważane za złoty standard do wyznaczania stosunku c/d.
Potrzebuje warunków mydriatycznych.
|
Zmierz stosunek C/D za pomocą OCT, uważanego za złote wyposażenie standardowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna miara współczynnika C/D
Ramy czasowe: Rok
|
Aby obiektywnie zmierzyć pionowy stosunek kubka do dysku
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ANDREA SARMENTO, COZ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COZ001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .