- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02988752
컵 대 디스크 비율을 결정하기 위한 전자 모바일 장치와 광학 간섭 단층 촬영 간의 비교
마스킹된 데이터 분석을 통한 비열등성 시험을 통한 컵 대 디스크 비율(C/D) 결정을 위한 DEM(Electronic Mobile Device)과 OCT(Optical Coherence Tomography)의 비교
연구 개요
상세 설명
녹내장은 백내장에 이어 두 번째로 큰 실명 원인입니다. 그러나 백내장과 달리 녹내장으로 인한 실명은 되돌릴 수 없습니다. 따라서 돌이킬 수 없는 실명을 피하기 위해서는 적절한 치료를 위해 질병의 조기 진단 및 진행 모니터링이 필수적입니다. 녹내장 진단 및 모니터링을 위한 가장 일반적인 선별 검사는 다른 매개변수 중에서 컵 대 디스크 비율(CDR)을 평가하는 안저 평가입니다. 이러한 종류의 평가는 안과 의사가 시지각을 기반으로 수행하므로 특정 교육뿐만 아니라 상당한 시간의 시력 검사가 필요합니다. CDR의 객관적인 측정에는 고가의 장비가 필요하며 이를 사용하기 위해서는 특정 교육이 필요합니다. . 현재 Optical Coherence Tomography는 CDR 측정의 표준으로 사용됩니다. OCT 시험은 대부분 저소득층에게 적합하지 않은 고비용의 복잡한 장비를 사용합니다. 이 연구는 눈 안저 이미지를 캡처하고, 이러한 이미지를 분석하고, CDR 계산을 수행하고, 추가 분석을 위해 이러한 이미지를 저장할 수 있는 휴대용 전자 장치를 제안합니다. 이 저렴한 휴대용 장치는 여러 의료 서비스(공공 또는 민간)에서 사용하도록 개발되었으며 에너지 소비가 적어 이동이 용이합니다. 또한 이 장치는 사용이 간편하여 안과 의사의 상당한 학습 노력이 필요하지 않습니다. 녹내장성 신경병증의 조기 진단을 위한 선별 프로그램이 채택된 개발도상국에서 점점 더 많은 연구자들이 저소득층과 외딴 지역에 도달할 수 있는 비용-편익 솔루션을 개발하기 위해 상당한 노력을 기울이고 있습니다.
목적: 이 연구는 Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco에서 개발한 휴대용 전자 장치(PED)의 CDR 측정을 OCT에서 제공한 CDR 측정과 비교했습니다.
방법: 이 연구는 마스킹된 데이터 분석을 통한 비열등성 시험이었습니다. 사전 정의된 기준을 충족하는 두 성별의 18세에서 60세 범위의 개인이 포함되었습니다. 이 연구는 Clinica Oftalmologica Zona Sul의 Recife와 Centro de Informatica-UFPE에서 수행되었습니다. 두 장비를 사용하여 중앙 조건에서 개인의 각 눈에 대해 5개의 수직 컵 대 디스크 비율(VCDR) 평가를 수행했습니다. 평가는 이전에 다른 장비에서 얻은 결과를 알지 못하는 심사관이 수행했습니다. 이 연구의 주요 연구원이 데이터를 수집했습니다. 이 연구는 시작하기 전에 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 연구 구성원이 TCLE 계약에 서명했습니다. 이 연구에서 사용된 통계 테스트는 Pearson Correlation 테스트였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지정된 제외 기준이 없는 18세에서 60세 사이의 사람.
제외 기준:
- 암
- 백내장
- 눈의 투명도 손실
- 최고 평균 < 0.4
- 지난 12개월 동안 눈 수술
- 모든 종류의 신경병증을 유발하는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전자 모바일 장치
전자 저비용 모바일 장치를 사용하여 C/D 비율을 결정하고 결과를 Gold Standard 광간섭 단층 촬영 결과와 비교합니다.
장비는 산동 상태가 필요하며 환자의 눈에 닿지 않습니다.
이 장비는 panoptik과 카메라를 사용하여 눈 안저에 접근합니다.
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환자의 눈을 만지지 않고 C/D 비율을 결정하는 검안경에 부착된 장비로 C/D 비율을 측정합니다.
이를 수행하려면 산동 조건이 필요합니다.
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활성 비교기: 광학 일관성 단층 촬영
C/d 비율을 결정하기 위한 표준으로 간주되는 장치.
산동 조건이 필요합니다.
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Gold Standard 장비로 간주되는 OCT로 C/D 비율 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 C/D 비율 측정
기간: 1년
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객관적인 방법으로 수직 컵 대 디스크 비율 측정
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANDREA SARMENTO, COZ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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