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Comparação entre um dispositivo móvel eletrônico e tomografia de coerência óptica para determinar a relação escavação-disco

8 de dezembro de 2016 atualizado por: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Comparação entre um dispositivo móvel eletrônico (DEM) e tomografia de coerência óptica (OCT) para determinar a relação escavação-disco (C/D) por meio de um teste de não inferioridade com análise de dados mascarados

Este estudo foi um estudo de não inferioridade com análise de dados mascarada. Foram incluídos indivíduos de 18 a 60 anos de ambos os sexos que atenderam aos critérios pré-definidos. Este estudo foi realizado em Recife na Clínica Oftalmológica Zona Sul e no Centro de Informática-UFPE. Utilizando ambos os equipamentos, foram realizadas 5 avaliações da relação escavação/disco vertical (VCDR) para cada olho dos indivíduos, em condições midriáticas. As avaliações foram feitas por examinadores que desconheciam resultados previamente obtidos em outros equipamentos. Os dados foram coletados pela pesquisadora principal desta pesquisa. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética antes de começar e todos os membros da pesquisa assinaram o acordo TCLE. O teste estatístico empregado neste estudo foi o teste de correlação de Pearson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glaucoma é a segunda maior causa de cegueira no mundo, atrás apenas da catarata. No entanto, ao contrário da catarata, a cegueira causada pelo glaucoma é irreversível. O diagnóstico precoce da doença e o monitoramento da evolução são, portanto, essenciais para o tratamento adequado, a fim de evitar a cegueira irreversível. O exame de triagem mais comum para diagnóstico e monitoramento do glaucoma é a avaliação do fundo de olho, onde são avaliados a relação escavação-disco (CDR), entre outros parâmetros. Este tipo de avaliação é realizada por oftalmologistas com base em sua percepção visual, exigindo não apenas treinamento específico, mas também uma quantidade significativa de tempo de exame oftalmológico. . Atualmente, a Tomografia de Coerência Óptica é utilizada como padrão ouro para mensuração da CDR. Um exame de OCT utiliza um equipamento complexo e de alto custo que, na maioria das vezes, não é acessível para pessoas de baixa renda. Este estudo propõe um dispositivo eletrônico portátil que capta imagens de fundo de olho, analisa essas imagens, realiza o cálculo do CDR e permite armazenar essas imagens para análise posterior. Este aparelho portátil e de baixo custo foi desenvolvido para ser utilizado em diversos serviços de saúde (públicos ou privados) e possui baixo consumo de energia, facilitando sua mobilidade. Além disso, o uso deste dispositivo é fácil, não exigindo nenhum esforço significativo de aprendizado por parte dos oftalmologistas. Nos países em desenvolvimento, onde são adotados programas de triagem para diagnóstico precoce de neuropatia glaucomatosa, um número cada vez maior de pesquisadores está se esforçando significativamente para desenvolver soluções de custo-benefício que possam atingir pessoas de baixa renda e áreas remotas.

Objetivo: Este estudo comparou as medidas de CDR do dispositivo eletrônico portátil (PED) desenvolvido pelo Centro de Informática da Universidade Federal de Pernambuco com as medidas de CDR fornecidas pela OCT.

Métodos: Este estudo foi um ensaio de não inferioridade com análise de dados mascarada. Foram incluídos indivíduos de 18 a 60 anos de ambos os sexos que atenderam aos critérios pré-definidos. Este estudo foi realizado em Recife na Clínica Oftalmológica Zona Sul e no Centro de Informática-UFPE. Utilizando ambos os equipamentos, foram realizadas 5 avaliações da relação escavação/disco vertical (VCDR) para cada olho dos indivíduos, em condições midriáticas. As avaliações foram feitas por examinadores que desconheciam resultados previamente obtidos em outros equipamentos. Os dados foram coletados pela pesquisadora principal desta pesquisa. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética antes de começar e todos os membros da pesquisa assinaram o acordo TCLE. O teste estatístico empregado neste estudo foi o teste de correlação de Pearson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa de 18 a 60 anos sem nenhum dos Critérios de Exclusão Especificados.

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Catarata
  • Perda de transparência dos olhos
  • Melhor Av < 0,4
  • Cirurgia ocular nos últimos 12 meses
  • Uso de drogas que leva a qualquer tipo de neuropatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Móvel Eletrônico
Use um dispositivo móvel eletrônico de baixo custo para determinar a relação C/D e comparar os resultados com os resultados da tomografia de coerência óptica padrão ouro. O equipamento precisa de condições midriáticas e não toca no olho do paciente. O equipamento utiliza um panoptik e uma câmera para acessar o fundo de olho.
Meça a relação C/D com um equipamento conectado a um oftalmoscópio que determinará a relação C/D sem tocar nos olhos do paciente. Para realizá-lo, precisamos de condições midriáticas.
Comparador Ativo: Tomografia de coerência óptica
Dispositivo considerado padrão ouro para determinar a relação c/d. Necessita de condições midriáticas.
Meça a relação C/D com OCT, considerado equipamento padrão ouro
Outros nomes:
  • OUTUBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida objetiva da relação C/D
Prazo: Um ano
Para medir a relação copo/disco vertical de forma objetiva
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ANDREA SARMENTO, COZ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COZ001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo Móvel Eletrônico

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