- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02988752
Comparação entre um dispositivo móvel eletrônico e tomografia de coerência óptica para determinar a relação escavação-disco
Comparação entre um dispositivo móvel eletrônico (DEM) e tomografia de coerência óptica (OCT) para determinar a relação escavação-disco (C/D) por meio de um teste de não inferioridade com análise de dados mascarados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a segunda maior causa de cegueira no mundo, atrás apenas da catarata. No entanto, ao contrário da catarata, a cegueira causada pelo glaucoma é irreversível. O diagnóstico precoce da doença e o monitoramento da evolução são, portanto, essenciais para o tratamento adequado, a fim de evitar a cegueira irreversível. O exame de triagem mais comum para diagnóstico e monitoramento do glaucoma é a avaliação do fundo de olho, onde são avaliados a relação escavação-disco (CDR), entre outros parâmetros. Este tipo de avaliação é realizada por oftalmologistas com base em sua percepção visual, exigindo não apenas treinamento específico, mas também uma quantidade significativa de tempo de exame oftalmológico. . Atualmente, a Tomografia de Coerência Óptica é utilizada como padrão ouro para mensuração da CDR. Um exame de OCT utiliza um equipamento complexo e de alto custo que, na maioria das vezes, não é acessível para pessoas de baixa renda. Este estudo propõe um dispositivo eletrônico portátil que capta imagens de fundo de olho, analisa essas imagens, realiza o cálculo do CDR e permite armazenar essas imagens para análise posterior. Este aparelho portátil e de baixo custo foi desenvolvido para ser utilizado em diversos serviços de saúde (públicos ou privados) e possui baixo consumo de energia, facilitando sua mobilidade. Além disso, o uso deste dispositivo é fácil, não exigindo nenhum esforço significativo de aprendizado por parte dos oftalmologistas. Nos países em desenvolvimento, onde são adotados programas de triagem para diagnóstico precoce de neuropatia glaucomatosa, um número cada vez maior de pesquisadores está se esforçando significativamente para desenvolver soluções de custo-benefício que possam atingir pessoas de baixa renda e áreas remotas.
Objetivo: Este estudo comparou as medidas de CDR do dispositivo eletrônico portátil (PED) desenvolvido pelo Centro de Informática da Universidade Federal de Pernambuco com as medidas de CDR fornecidas pela OCT.
Métodos: Este estudo foi um ensaio de não inferioridade com análise de dados mascarada. Foram incluídos indivíduos de 18 a 60 anos de ambos os sexos que atenderam aos critérios pré-definidos. Este estudo foi realizado em Recife na Clínica Oftalmológica Zona Sul e no Centro de Informática-UFPE. Utilizando ambos os equipamentos, foram realizadas 5 avaliações da relação escavação/disco vertical (VCDR) para cada olho dos indivíduos, em condições midriáticas. As avaliações foram feitas por examinadores que desconheciam resultados previamente obtidos em outros equipamentos. Os dados foram coletados pela pesquisadora principal desta pesquisa. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética antes de começar e todos os membros da pesquisa assinaram o acordo TCLE. O teste estatístico empregado neste estudo foi o teste de correlação de Pearson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa de 18 a 60 anos sem nenhum dos Critérios de Exclusão Especificados.
Critério de exclusão:
- Câncer
- Catarata
- Perda de transparência dos olhos
- Melhor Av < 0,4
- Cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- Uso de drogas que leva a qualquer tipo de neuropatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo Móvel Eletrônico
Use um dispositivo móvel eletrônico de baixo custo para determinar a relação C/D e comparar os resultados com os resultados da tomografia de coerência óptica padrão ouro.
O equipamento precisa de condições midriáticas e não toca no olho do paciente.
O equipamento utiliza um panoptik e uma câmera para acessar o fundo de olho.
|
Meça a relação C/D com um equipamento conectado a um oftalmoscópio que determinará a relação C/D sem tocar nos olhos do paciente.
Para realizá-lo, precisamos de condições midriáticas.
|
Comparador Ativo: Tomografia de coerência óptica
Dispositivo considerado padrão ouro para determinar a relação c/d.
Necessita de condições midriáticas.
|
Meça a relação C/D com OCT, considerado equipamento padrão ouro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida objetiva da relação C/D
Prazo: Um ano
|
Para medir a relação copo/disco vertical de forma objetiva
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANDREA SARMENTO, COZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COZ001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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