Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen mobiililaitteen ja optisen koherenssitomografian vertailu kupin ja levyn välisen suhteen määrittämiseksi

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Elektronisen mobiililaitteen (DEM) ja optisen koherenssitomografian (OCT) vertailu kupin ja levyn välisen suhteen (C/D) määrittämiseksi non-inferiority-kokeen avulla peitetyn data-analyysin avulla

Tämä tutkimus oli non-inferiority-tutkimus, jossa oli piilotettu data-analyysi. Mukaan otettiin 18–60-vuotiaat henkilöt molemmista sukupuolista, jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit. Tämä tutkimus suoritettiin Recifessä Clinica Oftalmologica Zona Sulissa ja Centro de Informatica-UFPE:ssä. Käyttäen molempia laitteita, suoritettiin viisi pystysuoraa kuppi-levysuhde (VCDR) -arviointia yksilöiden kullekin silmälle keskialueen olosuhteissa. Arvioinnit tekivät tarkastajat, jotka eivät tienneet aikaisemmin muista laitteista saatuja tuloksia. Tiedot on kerännyt tämän tutkimuksen päätutkija. Eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen ennen sen alkamista ja kaikki tutkijan jäsenet allekirjoittivat TCLE-sopimuksen. Tässä tutkimuksessa käytetty tilastollinen testi oli Pearsonin korrelaatiotesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on toiseksi suurin sokeuden aiheuttaja maailmassa, jäljessä vain kaihia. Toisin kuin kaihi, glaukooman aiheuttama sokeus on kuitenkin peruuttamaton. Sairauden varhainen diagnosointi ja etenemisen seuranta ovat siis välttämättömiä oikean hoidon kannalta, jotta vältytään peruuttamattomalta sokeudelta. Yleisin glaukooman diagnoosin ja seurannan seulontatutkimus on silmänpohjan arviointi, jossa arvioidaan muiden parametrien ohella kupin ja levyn välinen suhde (CDR). Silmälääkärit suorittavat tällaisen arvioinnin visuaaliseen havaintoonsa perustuen, mikä vaatii paitsi erityistä koulutusta myös jonkin verran aikaa silmätutkimukseen. Objektiiviseen CDR-mittaukseen liittyy kalliita laitteita, joiden käyttö puolestaan ​​vaatii erityiskoulutusta. . Tällä hetkellä optista koherenssitomografiaa käytetään kultaisena standardina CDR-mittauksissa. MMA-kokeessa käytetään kalliita ja monimutkaisia ​​laitteita, jotka eivät useimmiten ole edullisia pienituloisille. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kannettavaa elektronista laitetta, joka ottaa silmänpohjakuvia, analysoi nämä kuvat, suorittaa CDR-laskennan ja mahdollistaa näiden kuvien tallentamisen jatkoanalyysiä varten. Tämä edullinen ja kannettava laite on kehitetty käytettäväksi useissa terveyspalveluissa (julkinen tai yksityinen), ja sen energiankulutus on alhainen, mikä helpottaa sen liikkuvuutta. Lisäksi tämän laitteen käyttö on helppoa, eikä se vaadi merkittäviä oppimisponnistuksia silmälääkäreiltä. Kehitysmaissa, joissa glaukomatoottisen neuropatian varhaisen diagnosoinnin seulontaohjelmia on otettu käyttöön, yhä kasvava määrä tutkijoita ponnistelee merkittävästi kehittääkseen kustannus-hyötyratkaisuja, jotka voivat tavoittaa pienituloiset ihmiset ja syrjäiset alueet.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa verrattiin Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambucon kehittämän kannettavan elektronisen laitteen (PED) CDR-mittauksia OCT:n toimittamiin CDR-mittauksiin.

Menetelmät: Tämä tutkimus oli non-inferiority-tutkimus, jossa oli piilotettu data-analyysi. Mukaan otettiin 18–60-vuotiaat henkilöt molemmista sukupuolista, jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit. Tämä tutkimus suoritettiin Recifessä Clinica Oftalmologica Zona Sulissa ja Centro de Informatica-UFPE:ssä. Käyttäen molempia laitteita, suoritettiin viisi pystysuoraa kuppi-levysuhde (VCDR) -arviointia yksilöiden kullekin silmälle keskialueen olosuhteissa. Arvioinnit tekivät tarkastajat, jotka eivät tienneet aikaisemmin muista laitteista saatuja tuloksia. Tiedot on kerännyt tämän tutkimuksen päätutkija. Eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen ennen sen alkamista ja kaikki tutkijan jäsenet allekirjoittivat TCLE-sopimuksen. Tässä tutkimuksessa käytetty tilastollinen testi oli Pearsonin korrelaatiotesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–60-vuotiaat, joilla ei ole määriteltyjä poissulkemiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä
  • Kaihi
  • Silmien läpinäkyvyyden menetys
  • Paras keskiarvo < 0,4
  • Silmäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Lääkkeiden käyttö, joka johtaa kaikenlaiseen neuropatiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektroninen mobiililaite
Käytä elektronista edullista mobiililaitetta C/D-suhteen määrittämiseen ja tulosten vertailuun Gold Standardin optisen koherenssitomografian tuloksiin. Laite tarvitsee mydriaattisia olosuhteita, eikä se kosketa potilaan silmään. Laitteisto käyttää silmänpohjaa panoptikilla ja kameralla.
Mittaa C/D-suhde oftalmoskooppiin kiinnitetyllä laitteella, joka määrittää C/D-suhteen koskematta potilaan silmiin. Suorittaaksemme sen tarvitsemme mydriaattiset olosuhteet.
Active Comparator: Optinen koherenssitomografia
Laitetta pidetään kultaisena standardina c/d-suhteen määrittämisessä. Tarvitsee mydriaattiset olosuhteet.
Mittaa C/D-suhde OCT:llä, jota pidetään kultaisena standardina
Muut nimet:
  • OCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen C/D-suhteen mitta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pystysuoran kupin ja kiekon välisen suhteen mittaaminen objektiivisesti
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ANDREA SARMENTO, COZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COZ001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa