- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02988752
Elektronisen mobiililaitteen ja optisen koherenssitomografian vertailu kupin ja levyn välisen suhteen määrittämiseksi
Elektronisen mobiililaitteen (DEM) ja optisen koherenssitomografian (OCT) vertailu kupin ja levyn välisen suhteen (C/D) määrittämiseksi non-inferiority-kokeen avulla peitetyn data-analyysin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on toiseksi suurin sokeuden aiheuttaja maailmassa, jäljessä vain kaihia. Toisin kuin kaihi, glaukooman aiheuttama sokeus on kuitenkin peruuttamaton. Sairauden varhainen diagnosointi ja etenemisen seuranta ovat siis välttämättömiä oikean hoidon kannalta, jotta vältytään peruuttamattomalta sokeudelta. Yleisin glaukooman diagnoosin ja seurannan seulontatutkimus on silmänpohjan arviointi, jossa arvioidaan muiden parametrien ohella kupin ja levyn välinen suhde (CDR). Silmälääkärit suorittavat tällaisen arvioinnin visuaaliseen havaintoonsa perustuen, mikä vaatii paitsi erityistä koulutusta myös jonkin verran aikaa silmätutkimukseen. Objektiiviseen CDR-mittaukseen liittyy kalliita laitteita, joiden käyttö puolestaan vaatii erityiskoulutusta. . Tällä hetkellä optista koherenssitomografiaa käytetään kultaisena standardina CDR-mittauksissa. MMA-kokeessa käytetään kalliita ja monimutkaisia laitteita, jotka eivät useimmiten ole edullisia pienituloisille. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kannettavaa elektronista laitetta, joka ottaa silmänpohjakuvia, analysoi nämä kuvat, suorittaa CDR-laskennan ja mahdollistaa näiden kuvien tallentamisen jatkoanalyysiä varten. Tämä edullinen ja kannettava laite on kehitetty käytettäväksi useissa terveyspalveluissa (julkinen tai yksityinen), ja sen energiankulutus on alhainen, mikä helpottaa sen liikkuvuutta. Lisäksi tämän laitteen käyttö on helppoa, eikä se vaadi merkittäviä oppimisponnistuksia silmälääkäreiltä. Kehitysmaissa, joissa glaukomatoottisen neuropatian varhaisen diagnosoinnin seulontaohjelmia on otettu käyttöön, yhä kasvava määrä tutkijoita ponnistelee merkittävästi kehittääkseen kustannus-hyötyratkaisuja, jotka voivat tavoittaa pienituloiset ihmiset ja syrjäiset alueet.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa verrattiin Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambucon kehittämän kannettavan elektronisen laitteen (PED) CDR-mittauksia OCT:n toimittamiin CDR-mittauksiin.
Menetelmät: Tämä tutkimus oli non-inferiority-tutkimus, jossa oli piilotettu data-analyysi. Mukaan otettiin 18–60-vuotiaat henkilöt molemmista sukupuolista, jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit. Tämä tutkimus suoritettiin Recifessä Clinica Oftalmologica Zona Sulissa ja Centro de Informatica-UFPE:ssä. Käyttäen molempia laitteita, suoritettiin viisi pystysuoraa kuppi-levysuhde (VCDR) -arviointia yksilöiden kullekin silmälle keskialueen olosuhteissa. Arvioinnit tekivät tarkastajat, jotka eivät tienneet aikaisemmin muista laitteista saatuja tuloksia. Tiedot on kerännyt tämän tutkimuksen päätutkija. Eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen ennen sen alkamista ja kaikki tutkijan jäsenet allekirjoittivat TCLE-sopimuksen. Tässä tutkimuksessa käytetty tilastollinen testi oli Pearsonin korrelaatiotesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–60-vuotiaat, joilla ei ole määriteltyjä poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä
- Kaihi
- Silmien läpinäkyvyyden menetys
- Paras keskiarvo < 0,4
- Silmäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkkeiden käyttö, joka johtaa kaikenlaiseen neuropatiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroninen mobiililaite
Käytä elektronista edullista mobiililaitetta C/D-suhteen määrittämiseen ja tulosten vertailuun Gold Standardin optisen koherenssitomografian tuloksiin.
Laite tarvitsee mydriaattisia olosuhteita, eikä se kosketa potilaan silmään.
Laitteisto käyttää silmänpohjaa panoptikilla ja kameralla.
|
Mittaa C/D-suhde oftalmoskooppiin kiinnitetyllä laitteella, joka määrittää C/D-suhteen koskematta potilaan silmiin.
Suorittaaksemme sen tarvitsemme mydriaattiset olosuhteet.
|
|
Active Comparator: Optinen koherenssitomografia
Laitetta pidetään kultaisena standardina c/d-suhteen määrittämisessä.
Tarvitsee mydriaattiset olosuhteet.
|
Mittaa C/D-suhde OCT:llä, jota pidetään kultaisena standardina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen C/D-suhteen mitta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pystysuoran kupin ja kiekon välisen suhteen mittaaminen objektiivisesti
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANDREA SARMENTO, COZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COZ001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .