- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02988752
Comparaison entre un appareil mobile électronique et la tomographie par cohérence optique pour déterminer le rapport coupe-disque
Comparaison entre un appareil mobile électronique (DEM) et la tomographie par cohérence optique (OCT) pour déterminer le rapport tasse-disque (C/D) par le biais d'un essai de non-infériorité avec analyse de données masquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la deuxième cause majeure de cécité dans le monde, juste derrière la cataracte. Cependant, contrairement à la cataracte, la cécité causée par le glaucome est irréversible. Un diagnostic précoce de la maladie et un suivi de son évolution sont donc essentiels pour un traitement approprié afin d'éviter une cécité irréversible. L'examen de dépistage le plus courant pour le diagnostic et la surveillance du glaucome est l'évaluation du fond d'œil où le rapport cupule sur disque (CDR), entre autres paramètres, est évalué. Ce type d'évaluation est effectué par des ophtalmologistes sur la base de leur perception visuelle, nécessitant non seulement une formation spécifique, mais également un temps considérable d'examen de la vue. La mesure objective du CDR implique un équipement coûteux qui, à son tour, nécessite une formation spécifique afin de les utiliser. . Actuellement, la tomographie par cohérence optique est utilisée comme étalon-or pour la mesure du CDR. Un examen OCT utilise un équipement coûteux et complexe qui, la plupart du temps, n'est pas abordable pour les personnes à faible revenu. Cette étude propose un appareil électronique portable qui capture des images du fond d'œil, analyse ces images, effectue un calcul CDR et permet de stocker ces images pour une analyse plus approfondie. Cet appareil à faible coût et portable a été développé pour être utilisé dans plusieurs services de santé (publics ou privés) et a une faible consommation d'énergie, facilitant sa mobilité. De plus, l'utilisation de cet appareil est aisée, ne nécessitant pas d'effort d'apprentissage important de la part des ophtalmologistes. Dans les pays en développement où des programmes de dépistage pour le diagnostic précoce de la neuropathie glaucomateuse sont adoptés, un nombre toujours croissant de chercheurs déploient des efforts considérables pour développer des solutions coût-bénéfice pouvant atteindre les personnes à faible revenu et les zones reculées.
Objectif : Cette étude a comparé les mesures CDR de l'appareil électronique portable (PED) développé par le Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco aux mesures CDR fournies par l'OCT.
Méthodes : Cette étude était un essai de non-infériorité avec analyse masquée des données. Les personnes âgées de 18 à 60 ans des deux sexes qui répondaient aux critères prédéfinis ont été incluses. Cette étude a été réalisée à Recife à la Clinica Oftalmologica Zona Sul et au Centro de Informatica-UFPE. En utilisant les deux équipements, 5 évaluations verticales du rapport coupe-disque (VCDR) ont été effectuées pour chaque œil des individus, dans des conditions midriatiques. Les évaluations ont été faites par des examinateurs qui ne connaissaient pas auparavant les résultats obtenus avec d'autres équipements. Les données ont été recueillies par le chercheur principal de cette recherche. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique avant son démarrage et tous les membres de la recherche ont signé l'accord TCLE. Le test statistique utilisé dans cette étude était le test de corrélation de Pearson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne de 18 à 60 ans sans aucun des critères d'exclusion spécifiés.
Critère d'exclusion:
- Cancer
- Cataracte
- Perte de transparence des yeux
- Meilleure moyenne < 0,4
- Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
- L'utilisation de médicaments qui conduit à tout type de neuropathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil mobile électronique
Utilisez un appareil mobile électronique à faible coût pour déterminer le rapport C/D et comparer les résultats avec les résultats de la tomographie par cohérence optique de référence.
L'équipement nécessite des conditions mydriatiques et ne touche pas l'œil du patient.
L'équipement utilise un panoptik et une caméra pour accéder au fond d'œil.
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Mesurez le rapport C/D avec un équipement attaché à un ophtalmoscope qui déterminera le rapport C/D sans toucher les yeux du patient.
Pour l'exécuter, nous avons besoin de conditions mydriatiques.
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Comparateur actif: Tomographie par cohérence optique
Appareil considéré comme l'étalon-or pour déterminer le rapport c/d.
Nécessite des conditions mydriatiques.
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Mesurer le rapport C/D avec OCT, considéré comme un équipement de référence
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure objective du rapport C/D
Délai: Un ans
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Pour mesurer le rapport tasse/disque vertical de manière objective
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANDREA SARMENTO, COZ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COZ001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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