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Comparaison entre un appareil mobile électronique et la tomographie par cohérence optique pour déterminer le rapport coupe-disque

8 décembre 2016 mis à jour par: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Comparaison entre un appareil mobile électronique (DEM) et la tomographie par cohérence optique (OCT) pour déterminer le rapport tasse-disque (C/D) par le biais d'un essai de non-infériorité avec analyse de données masquées

Cette étude était un essai de non-infériorité avec analyse masquée des données. Les personnes âgées de 18 à 60 ans des deux sexes qui répondaient aux critères prédéfinis ont été incluses. Cette étude a été réalisée à Recife à la Clinica Oftalmologica Zona Sul et au Centro de Informatica-UFPE. En utilisant les deux équipements, 5 évaluations verticales du rapport coupe-disque (VCDR) ont été effectuées pour chaque œil des individus, dans des conditions midriatiques. Les évaluations ont été faites par des examinateurs qui ne connaissaient pas auparavant les résultats obtenus avec d'autres équipements. Les données ont été recueillies par le chercheur principal de cette recherche. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique avant son démarrage et tous les membres de la recherche ont signé l'accord TCLE. Le test statistique utilisé dans cette étude était le test de corrélation de Pearson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le glaucome est la deuxième cause majeure de cécité dans le monde, juste derrière la cataracte. Cependant, contrairement à la cataracte, la cécité causée par le glaucome est irréversible. Un diagnostic précoce de la maladie et un suivi de son évolution sont donc essentiels pour un traitement approprié afin d'éviter une cécité irréversible. L'examen de dépistage le plus courant pour le diagnostic et la surveillance du glaucome est l'évaluation du fond d'œil où le rapport cupule sur disque (CDR), entre autres paramètres, est évalué. Ce type d'évaluation est effectué par des ophtalmologistes sur la base de leur perception visuelle, nécessitant non seulement une formation spécifique, mais également un temps considérable d'examen de la vue. La mesure objective du CDR implique un équipement coûteux qui, à son tour, nécessite une formation spécifique afin de les utiliser. . Actuellement, la tomographie par cohérence optique est utilisée comme étalon-or pour la mesure du CDR. Un examen OCT utilise un équipement coûteux et complexe qui, la plupart du temps, n'est pas abordable pour les personnes à faible revenu. Cette étude propose un appareil électronique portable qui capture des images du fond d'œil, analyse ces images, effectue un calcul CDR et permet de stocker ces images pour une analyse plus approfondie. Cet appareil à faible coût et portable a été développé pour être utilisé dans plusieurs services de santé (publics ou privés) et a une faible consommation d'énergie, facilitant sa mobilité. De plus, l'utilisation de cet appareil est aisée, ne nécessitant pas d'effort d'apprentissage important de la part des ophtalmologistes. Dans les pays en développement où des programmes de dépistage pour le diagnostic précoce de la neuropathie glaucomateuse sont adoptés, un nombre toujours croissant de chercheurs déploient des efforts considérables pour développer des solutions coût-bénéfice pouvant atteindre les personnes à faible revenu et les zones reculées.

Objectif : Cette étude a comparé les mesures CDR de l'appareil électronique portable (PED) développé par le Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco aux mesures CDR fournies par l'OCT.

Méthodes : Cette étude était un essai de non-infériorité avec analyse masquée des données. Les personnes âgées de 18 à 60 ans des deux sexes qui répondaient aux critères prédéfinis ont été incluses. Cette étude a été réalisée à Recife à la Clinica Oftalmologica Zona Sul et au Centro de Informatica-UFPE. En utilisant les deux équipements, 5 évaluations verticales du rapport coupe-disque (VCDR) ont été effectuées pour chaque œil des individus, dans des conditions midriatiques. Les évaluations ont été faites par des examinateurs qui ne connaissaient pas auparavant les résultats obtenus avec d'autres équipements. Les données ont été recueillies par le chercheur principal de cette recherche. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique avant son démarrage et tous les membres de la recherche ont signé l'accord TCLE. Le test statistique utilisé dans cette étude était le test de corrélation de Pearson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne de 18 à 60 ans sans aucun des critères d'exclusion spécifiés.

Critère d'exclusion:

  • Cancer
  • Cataracte
  • Perte de transparence des yeux
  • Meilleure moyenne < 0,4
  • Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
  • L'utilisation de médicaments qui conduit à tout type de neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil mobile électronique
Utilisez un appareil mobile électronique à faible coût pour déterminer le rapport C/D et comparer les résultats avec les résultats de la tomographie par cohérence optique de référence. L'équipement nécessite des conditions mydriatiques et ne touche pas l'œil du patient. L'équipement utilise un panoptik et une caméra pour accéder au fond d'œil.
Mesurez le rapport C/D avec un équipement attaché à un ophtalmoscope qui déterminera le rapport C/D sans toucher les yeux du patient. Pour l'exécuter, nous avons besoin de conditions mydriatiques.
Comparateur actif: Tomographie par cohérence optique
Appareil considéré comme l'étalon-or pour déterminer le rapport c/d. Nécessite des conditions mydriatiques.
Mesurer le rapport C/D avec OCT, considéré comme un équipement de référence
Autres noms:
  • OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure objective du rapport C/D
Délai: Un ans
Pour mesurer le rapport tasse/disque vertical de manière objective
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANDREA SARMENTO, COZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COZ001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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