- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02988752
Sammenligning mellem en elektronisk mobilenhed og optisk kohærenstomografi for at bestemme kop-til-skive-forhold
Sammenligning mellem en elektronisk mobilenhed (DEM) og optisk kohærenstomografi (OCT) for at bestemme kop-til-skive-forholdet (C/D) gennem et ikke-mindreværdigt forsøg med maskeret dataanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den anden hovedårsag til blindhed i verden og halter kun efter grå stær. Men i modsætning til grå stær er blindhed forårsaget af glaukom irreversibel. Tidlig diagnosticering af sygdommen og overvågning af progression er derfor afgørende for korrekt behandling for at undgå irreversibel blindhed. Den mest almindelige screeningsundersøgelse for glaukom-diagnose og -overvågning er øjenfundus-evalueringen, hvor Cup-to-Disc ratio (CDR) blandt andre parametre vurderes. Denne form for evaluering udføres af øjenlæger baseret på deres visuelle perception, hvilket ikke kun kræver specifik træning, men også en betydelig mængde tid til øjenundersøgelse. Objektiv måling af CDR involverer dyrt udstyr, som igen kræver en vis specifik træning for at kunne bruge dem . I øjeblikket bruges Optical Coherence Tomography som guldstandarden for CDR-måling. En OCT-eksamen bruger en høj pris og komplekst udstyr, som det meste af tiden ikke er overkommeligt for folk med lav indkomst. Denne undersøgelse foreslår en bærbar elektronisk enhed, der fanger øjenfundusbilleder, analyserer disse billeder, udfører CDR-beregning og tillader lagring af disse billeder til yderligere analyse. Denne billige og bærbare enhed blev udviklet til at blive brugt i flere sundhedstjenester (offentlige eller private) og har et lavt energiforbrug, hvilket letter mobiliteten. Desuden er det nemt at bruge denne enhed, og det kræver ikke nogen væsentlig læringsindsats fra øjenlæger. I udviklingslande, hvor screeningsprogrammer for tidlig diagnosticering af glaukomatøs neuropati er vedtaget, lægger et stadigt voksende antal forskere en betydelig indsats for at udvikle cost-benefit-løsninger, der kan nå ud til folk med lav indkomst og fjerntliggende områder.
Formål: Denne undersøgelse sammenlignede CDR-målinger fra den bærbare elektroniske enhed (PED) udviklet af Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco med CDR-målinger leveret af OCT.
Metoder: Denne undersøgelse var et non-inferiority-forsøg med maskeret dataanalyse. Personer fra 18 til 60 år fra begge køn, der opfyldte de foruddefinerede kriterier, blev inkluderet. Denne undersøgelse blev udført i Recife på Clinica Oftalmologica Zona Sul og på Centro de Informatica-UFPE. Ved at bruge begge udstyr blev der udført 5 vertikale kop-til-disk-forhold (VCDR) evalueringer for hvert øje af individerne under midriatiske forhold. Evalueringer blev foretaget af eksaminatorer, som ikke kendte tidligere resultater opnået fra andet udstyr. Data blev indsamlet af hovedforskeren i denne forskning. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité, før den startede, og alle forskningsmedlemmer underskrev TCLE-aftalen. Den statistiske test anvendt i denne undersøgelse var Pearson korrelationstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver fra 18 til 60 år uden nogen af de specificerede ekskluderingskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kræft
- Grå stær
- Tab af gennemsigtighed i øjnene
- Bedste Av < 0,4
- Øjenoperation inden for de sidste 12 måneder
- Brug af lægemidler, der fører til enhver form for neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk mobilenhed
Brug en elektronisk lavpris mobilenhed til at bestemme C/D-forhold og sammenligne resultater med Gold Standard Optical Coherence Tomography-resultater.
Udstyret har brug for mydriatiske tilstande og rører ikke patientens øje.
Udstyret bruger en panoptik og et kamera for at få adgang til øjenfundus.
|
Mål C/D-forholdet med et udstyr, der er fastgjort til et oftalmoskop, der bestemmer C/D-forholdet uden at røre patientens øjne.
For at udføre det har vi brug for mydriatiske tilstande.
|
|
Aktiv komparator: Optisk kohærenstomografi
Enhed betragtet som guldstandard til at bestemme c/d-forhold.
Har brug for mydriatiske tilstande.
|
Mål C/D-forhold med OCT, betragtet som guldstandardudstyr
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for C/D-forhold
Tidsramme: Et år
|
At måle lodret kop til skive-forhold på en objektiv måde
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANDREA SARMENTO, COZ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COZ001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk mobilenhed
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Daegu Catholic University Medical CenterAfsluttetInternet afhængighedKorea, Republikken
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofi | Rygmarvsskade | Hjernestaminfarkter | Locked-in syndromForenede Stater