Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem en elektronisk mobilenhed og optisk kohærenstomografi for at bestemme kop-til-skive-forhold

8. december 2016 opdateret af: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Sammenligning mellem en elektronisk mobilenhed (DEM) og optisk kohærenstomografi (OCT) for at bestemme kop-til-skive-forholdet (C/D) gennem et ikke-mindreværdigt forsøg med maskeret dataanalyse

Denne undersøgelse var et non-inferiority forsøg med maskeret dataanalyse. Personer fra 18 til 60 år fra begge køn, der opfyldte de foruddefinerede kriterier, blev inkluderet. Denne undersøgelse blev udført i Recife på Clinica Oftalmologica Zona Sul og på Centro de Informatica-UFPE. Ved at bruge begge udstyr blev der udført 5 vertikale kop-til-disk-forhold (VCDR) evalueringer for hvert øje af individerne under midriatiske forhold. Evalueringer blev foretaget af eksaminatorer, som ikke kendte tidligere resultater opnået fra andet udstyr. Data blev indsamlet af hovedforskeren i denne forskning. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité, før den startede, og alle forskningsmedlemmer underskrev TCLE-aftalen. Den statistiske test anvendt i denne undersøgelse var Pearson korrelationstest.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den anden hovedårsag til blindhed i verden og halter kun efter grå stær. Men i modsætning til grå stær er blindhed forårsaget af glaukom irreversibel. Tidlig diagnosticering af sygdommen og overvågning af progression er derfor afgørende for korrekt behandling for at undgå irreversibel blindhed. Den mest almindelige screeningsundersøgelse for glaukom-diagnose og -overvågning er øjenfundus-evalueringen, hvor Cup-to-Disc ratio (CDR) blandt andre parametre vurderes. Denne form for evaluering udføres af øjenlæger baseret på deres visuelle perception, hvilket ikke kun kræver specifik træning, men også en betydelig mængde tid til øjenundersøgelse. Objektiv måling af CDR involverer dyrt udstyr, som igen kræver en vis specifik træning for at kunne bruge dem . I øjeblikket bruges Optical Coherence Tomography som guldstandarden for CDR-måling. En OCT-eksamen bruger en høj pris og komplekst udstyr, som det meste af tiden ikke er overkommeligt for folk med lav indkomst. Denne undersøgelse foreslår en bærbar elektronisk enhed, der fanger øjenfundusbilleder, analyserer disse billeder, udfører CDR-beregning og tillader lagring af disse billeder til yderligere analyse. Denne billige og bærbare enhed blev udviklet til at blive brugt i flere sundhedstjenester (offentlige eller private) og har et lavt energiforbrug, hvilket letter mobiliteten. Desuden er det nemt at bruge denne enhed, og det kræver ikke nogen væsentlig læringsindsats fra øjenlæger. I udviklingslande, hvor screeningsprogrammer for tidlig diagnosticering af glaukomatøs neuropati er vedtaget, lægger et stadigt voksende antal forskere en betydelig indsats for at udvikle cost-benefit-løsninger, der kan nå ud til folk med lav indkomst og fjerntliggende områder.

Formål: Denne undersøgelse sammenlignede CDR-målinger fra den bærbare elektroniske enhed (PED) udviklet af Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco med CDR-målinger leveret af OCT.

Metoder: Denne undersøgelse var et non-inferiority-forsøg med maskeret dataanalyse. Personer fra 18 til 60 år fra begge køn, der opfyldte de foruddefinerede kriterier, blev inkluderet. Denne undersøgelse blev udført i Recife på Clinica Oftalmologica Zona Sul og på Centro de Informatica-UFPE. Ved at bruge begge udstyr blev der udført 5 vertikale kop-til-disk-forhold (VCDR) evalueringer for hvert øje af individerne under midriatiske forhold. Evalueringer blev foretaget af eksaminatorer, som ikke kendte tidligere resultater opnået fra andet udstyr. Data blev indsamlet af hovedforskeren i denne forskning. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité, før den startede, og alle forskningsmedlemmer underskrev TCLE-aftalen. Den statistiske test anvendt i denne undersøgelse var Pearson korrelationstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver fra 18 til 60 år uden nogen af ​​de specificerede ekskluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Grå stær
  • Tab af gennemsigtighed i øjnene
  • Bedste Av < 0,4
  • Øjenoperation inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af lægemidler, der fører til enhver form for neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk mobilenhed
Brug en elektronisk lavpris mobilenhed til at bestemme C/D-forhold og sammenligne resultater med Gold Standard Optical Coherence Tomography-resultater. Udstyret har brug for mydriatiske tilstande og rører ikke patientens øje. Udstyret bruger en panoptik og et kamera for at få adgang til øjenfundus.
Mål C/D-forholdet med et udstyr, der er fastgjort til et oftalmoskop, der bestemmer C/D-forholdet uden at røre patientens øjne. For at udføre det har vi brug for mydriatiske tilstande.
Aktiv komparator: Optisk kohærenstomografi
Enhed betragtet som guldstandard til at bestemme c/d-forhold. Har brug for mydriatiske tilstande.
Mål C/D-forhold med OCT, betragtet som guldstandardudstyr
Andre navne:
  • OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for C/D-forhold
Tidsramme: Et år
At måle lodret kop til skive-forhold på en objektiv måde
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANDREA SARMENTO, COZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COZ001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk mobilenhed

Abonner