- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988752
Vergleich zwischen einem elektronischen Mobilgerät und optischer Kohärenztomographie zur Bestimmung des Cup-to-Disc-Verhältnisses
Vergleich zwischen einem elektronischen Mobilgerät (DEM) und optischer Kohärenztomographie (OCT) zur Bestimmung des Cup-to-Disc-Verhältnisses (C/D) durch einen Nicht-Minderwertigkeitsversuch mit maskierter Datenanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache, gleich hinter dem Katarakt. Im Gegensatz zum Katarakt ist die durch ein Glaukom verursachte Blindheit jedoch irreversibel. Eine frühzeitige Diagnose der Krankheit und eine Überwachung des Krankheitsverlaufs sind daher für eine ordnungsgemäße Behandlung unerlässlich, um eine irreversible Erblindung zu vermeiden. Die häufigste Screening-Untersuchung zur Glaukomdiagnose und -überwachung ist die Untersuchung des Augenhintergrundes, bei der unter anderem das Cup-to-Disc-Verhältnis (CDR) beurteilt wird. Diese Art der Beurteilung wird von Augenärzten auf der Grundlage ihrer visuellen Wahrnehmung durchgeführt und erfordert nicht nur eine spezielle Schulung, sondern auch einen erheblichen Zeitaufwand für die Augenuntersuchung. Die objektive Messung der CDR erfordert teure Geräte, deren Verwendung wiederum eine spezielle Schulung erfordert . Derzeit wird die optische Kohärenztomographie als Goldstandard für die CDR-Messung verwendet. Eine OCT-Untersuchung erfordert hohe Kosten und eine komplexe Ausrüstung, die für Menschen mit geringem Einkommen meist nicht erschwinglich ist. In dieser Studie wird ein tragbares elektronisches Gerät vorgeschlagen, das Bilder des Augenhintergrunds aufnimmt, diese Bilder analysiert, eine CDR-Berechnung durchführt und die Speicherung dieser Bilder zur weiteren Analyse ermöglicht. Dieses kostengünstige und tragbare Gerät wurde für den Einsatz in verschiedenen Gesundheitsdiensten (öffentlich oder privat) entwickelt und hat einen geringen Energieverbrauch, was seine Mobilität erleichtert. Darüber hinaus ist die Verwendung dieses Geräts einfach und erfordert keinen großen Lernaufwand für den Augenarzt. In Entwicklungsländern, in denen Screening-Programme zur Früherkennung glaukomatöser Neuropathie eingeführt werden, unternehmen immer mehr Forscher erhebliche Anstrengungen, um Kosten-Nutzen-Lösungen zu entwickeln, die Menschen mit niedrigem Einkommen und abgelegene Gebiete erreichen können.
Ziel: In dieser Studie wurden CDR-Messungen des vom Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco entwickelten tragbaren elektronischen Geräts (PED) mit CDR-Messungen des OCT verglichen.
Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie mit maskierter Datenanalyse. Eingeschlossen wurden Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts, die die vordefinierten Kriterien erfüllten. Diese Studie wurde in Recife an der Clinica Oftalmologica Zona Sul und am Centro de Informatica-UFPE durchgeführt. Unter Verwendung beider Geräte wurden für jedes Auge der Personen unter midriatischen Bedingungen fünf Bewertungen des vertikalen Cup-to-Disc-Verhältnisses (VCDR) durchgeführt. Die Auswertungen wurden von Prüfern vorgenommen, denen die mit anderen Geräten erzielten Ergebnisse zuvor nicht bekannt waren. Die Daten wurden vom Hauptforscher dieser Forschung gesammelt. Diese Studie wurde vor Beginn von der Ethikkommission genehmigt und alle Forschungsteilnehmer unterzeichneten die TCLE-Vereinbarung. Der in dieser Studie verwendete statistische Test war der Pearson-Korrelationstest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne eines der festgelegten Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Krebs
- Katarakt
- Verlust der Augentransparenz
- Bester Av < 0,4
- Augenoperation in den letzten 12 Monaten
- Einnahme von Medikamenten, die zu jeglicher Art von Neuropathie führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektronisches Mobilgerät
Verwenden Sie ein elektronisches, kostengünstiges mobiles Gerät, um das C/D-Verhältnis zu bestimmen und die Ergebnisse mit den Ergebnissen der optischen Kohärenztomographie nach Goldstandard zu vergleichen.
Das Gerät benötigt mydriatische Bedingungen und berührt nicht das Auge des Patienten.
Das Gerät nutzt eine Panoptik und eine Kamera, um auf den Augenhintergrund zuzugreifen.
|
Messen Sie das C/D-Verhältnis mit einem an ein Ophthalmoskop angeschlossenen Gerät, das das C/D-Verhältnis bestimmt, ohne die Augen des Patienten zu berühren.
Um es durchzuführen, brauchen wir mydriatische Bedingungen.
|
|
Aktiver Komparator: Optische Kohärenztomographie
Gerät gilt als Goldstandard zur Bestimmung des c/d-Verhältnisses.
Benötigt mydriatische Bedingungen.
|
Messen Sie das C/D-Verhältnis mit OCT, einem Gerät, das als Goldstandard gilt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektives C/D-Verhältnismaß
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zur objektiven Messung des vertikalen Becher-Scheiben-Verhältnisses
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ANDREA SARMENTO, COZ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COZ001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .