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Vergleich zwischen einem elektronischen Mobilgerät und optischer Kohärenztomographie zur Bestimmung des Cup-to-Disc-Verhältnisses

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Vergleich zwischen einem elektronischen Mobilgerät (DEM) und optischer Kohärenztomographie (OCT) zur Bestimmung des Cup-to-Disc-Verhältnisses (C/D) durch einen Nicht-Minderwertigkeitsversuch mit maskierter Datenanalyse

Bei dieser Studie handelte es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie mit maskierter Datenanalyse. Eingeschlossen wurden Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts, die die vordefinierten Kriterien erfüllten. Diese Studie wurde in Recife an der Clinica Oftalmologica Zona Sul und am Centro de Informatica-UFPE durchgeführt. Unter Verwendung beider Geräte wurden für jedes Auge der Personen unter midriatischen Bedingungen fünf Bewertungen des vertikalen Cup-to-Disc-Verhältnisses (VCDR) durchgeführt. Die Auswertungen wurden von Prüfern vorgenommen, denen die mit anderen Geräten erzielten Ergebnisse zuvor nicht bekannt waren. Die Daten wurden vom Hauptforscher dieser Forschung gesammelt. Diese Studie wurde vor Beginn von der Ethikkommission genehmigt und alle Forschungsteilnehmer unterzeichneten die TCLE-Vereinbarung. Der in dieser Studie verwendete statistische Test war der Pearson-Korrelationstest.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache, gleich hinter dem Katarakt. Im Gegensatz zum Katarakt ist die durch ein Glaukom verursachte Blindheit jedoch irreversibel. Eine frühzeitige Diagnose der Krankheit und eine Überwachung des Krankheitsverlaufs sind daher für eine ordnungsgemäße Behandlung unerlässlich, um eine irreversible Erblindung zu vermeiden. Die häufigste Screening-Untersuchung zur Glaukomdiagnose und -überwachung ist die Untersuchung des Augenhintergrundes, bei der unter anderem das Cup-to-Disc-Verhältnis (CDR) beurteilt wird. Diese Art der Beurteilung wird von Augenärzten auf der Grundlage ihrer visuellen Wahrnehmung durchgeführt und erfordert nicht nur eine spezielle Schulung, sondern auch einen erheblichen Zeitaufwand für die Augenuntersuchung. Die objektive Messung der CDR erfordert teure Geräte, deren Verwendung wiederum eine spezielle Schulung erfordert . Derzeit wird die optische Kohärenztomographie als Goldstandard für die CDR-Messung verwendet. Eine OCT-Untersuchung erfordert hohe Kosten und eine komplexe Ausrüstung, die für Menschen mit geringem Einkommen meist nicht erschwinglich ist. In dieser Studie wird ein tragbares elektronisches Gerät vorgeschlagen, das Bilder des Augenhintergrunds aufnimmt, diese Bilder analysiert, eine CDR-Berechnung durchführt und die Speicherung dieser Bilder zur weiteren Analyse ermöglicht. Dieses kostengünstige und tragbare Gerät wurde für den Einsatz in verschiedenen Gesundheitsdiensten (öffentlich oder privat) entwickelt und hat einen geringen Energieverbrauch, was seine Mobilität erleichtert. Darüber hinaus ist die Verwendung dieses Geräts einfach und erfordert keinen großen Lernaufwand für den Augenarzt. In Entwicklungsländern, in denen Screening-Programme zur Früherkennung glaukomatöser Neuropathie eingeführt werden, unternehmen immer mehr Forscher erhebliche Anstrengungen, um Kosten-Nutzen-Lösungen zu entwickeln, die Menschen mit niedrigem Einkommen und abgelegene Gebiete erreichen können.

Ziel: In dieser Studie wurden CDR-Messungen des vom Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco entwickelten tragbaren elektronischen Geräts (PED) mit CDR-Messungen des OCT verglichen.

Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie mit maskierter Datenanalyse. Eingeschlossen wurden Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts, die die vordefinierten Kriterien erfüllten. Diese Studie wurde in Recife an der Clinica Oftalmologica Zona Sul und am Centro de Informatica-UFPE durchgeführt. Unter Verwendung beider Geräte wurden für jedes Auge der Personen unter midriatischen Bedingungen fünf Bewertungen des vertikalen Cup-to-Disc-Verhältnisses (VCDR) durchgeführt. Die Auswertungen wurden von Prüfern vorgenommen, denen die mit anderen Geräten erzielten Ergebnisse zuvor nicht bekannt waren. Die Daten wurden vom Hauptforscher dieser Forschung gesammelt. Diese Studie wurde vor Beginn von der Ethikkommission genehmigt und alle Forschungsteilnehmer unterzeichneten die TCLE-Vereinbarung. Der in dieser Studie verwendete statistische Test war der Pearson-Korrelationstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne eines der festgelegten Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Katarakt
  • Verlust der Augentransparenz
  • Bester Av < 0,4
  • Augenoperation in den letzten 12 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die zu jeglicher Art von Neuropathie führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronisches Mobilgerät
Verwenden Sie ein elektronisches, kostengünstiges mobiles Gerät, um das C/D-Verhältnis zu bestimmen und die Ergebnisse mit den Ergebnissen der optischen Kohärenztomographie nach Goldstandard zu vergleichen. Das Gerät benötigt mydriatische Bedingungen und berührt nicht das Auge des Patienten. Das Gerät nutzt eine Panoptik und eine Kamera, um auf den Augenhintergrund zuzugreifen.
Messen Sie das C/D-Verhältnis mit einem an ein Ophthalmoskop angeschlossenen Gerät, das das C/D-Verhältnis bestimmt, ohne die Augen des Patienten zu berühren. Um es durchzuführen, brauchen wir mydriatische Bedingungen.
Aktiver Komparator: Optische Kohärenztomographie
Gerät gilt als Goldstandard zur Bestimmung des c/d-Verhältnisses. Benötigt mydriatische Bedingungen.
Messen Sie das C/D-Verhältnis mit OCT, einem Gerät, das als Goldstandard gilt
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives C/D-Verhältnismaß
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur objektiven Messung des vertikalen Becher-Scheiben-Verhältnisses
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ANDREA SARMENTO, COZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COZ001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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