Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi elektronickým mobilním zařízením a optickou koherentní tomografií k určení poměru cup-to-disc

8. prosince 2016 aktualizováno: Andrea Gondim Leitao Sarmento, Clinica Oftamologica Zona Sul

Srovnání mezi elektronickým mobilním zařízením (DEM) a optickou koherentní tomografií (OCT) k určení poměru cup-to-disc (C/D) prostřednictvím testu non-inferiority s analýzou maskovaných dat

Tato studie byla studií non-inferiority s maskovanou analýzou dat. Byli zahrnuti jedinci ve věku od 18 do 60 let obou pohlaví, kteří splnili předem definovaná kritéria. Tato studie byla provedena v Recife v Clinica Oftalmologica Zona Sul a v Centro de Informatica-UFPE. Za použití obou zařízení bylo provedeno 5 vyhodnocení vertikálního poměru misky k disku (VCDR) pro každé oko jednotlivců za midriatických podmínek. Hodnocení prováděli zkoušející, kteří dříve neznali výsledky získané z jiného zařízení. Data byla shromážděna hlavním výzkumníkem tohoto výzkumu. Tato studie byla schválena etickou komisí před jejím zahájením a všichni členové výzkumu podepsali dohodu TCLE. Statistickým testem použitým v této studii byl Pearsonův korelační test.

Přehled studie

Detailní popis

Glaukom je druhou hlavní příčinou slepoty na světě, zaostává pouze za šedým zákalem. Na rozdíl od šedého zákalu je však slepota způsobená zeleným zákalem nevratná. Včasná diagnostika onemocnění a sledování progrese je proto nezbytné pro správnou léčbu, aby se zabránilo nevratné slepotě. Nejběžnějším screeningovým vyšetřením pro diagnostiku a monitorování glaukomu je hodnocení očního fundu, kde se mimo jiné hodnotí poměr pohárku k disku (CDR). Tento druh hodnocení provádějí oftalmologové na základě jejich zrakového vnímání, což vyžaduje nejen specifické školení, ale také určité značné množství času na oční vyšetření. Objektivní měření CDR zahrnuje drahé vybavení, které zase vyžaduje určité specifické školení, aby je bylo možné používat. . V současné době se jako zlatý standard pro měření CDR používá optická koherenční tomografie. OCT vyšetření využívá vysoké náklady a složité vybavení, které si většinou lidé s nízkými příjmy nemohou dovolit. Tato studie navrhuje přenosné elektronické zařízení, které zachycuje snímky očního fundu, analyzuje tyto snímky, provádí výpočet CDR a umožňuje ukládat tyto snímky pro další analýzu. Toto levné a přenosné zařízení bylo vyvinuto pro použití v několika zdravotnických službách (veřejných nebo soukromých) a má nízkou spotřebu energie, což usnadňuje jeho mobilitu. Používání tohoto zařízení je navíc snadné a nevyžaduje od oftalmologů žádné výrazné učení. V rozvojových zemích, kde jsou přijímány screeningové programy pro včasnou diagnostiku glaukomové neuropatie, stále rostoucí počet výzkumných pracovníků vynakládá značné úsilí na vývoj cenově výhodných řešení, která mohou oslovit lidi s nízkými příjmy a odlehlé oblasti.

Cíl: Tato studie porovnávala měření CDR z přenosného elektronického zařízení (PED) vyvinutého Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco s měřeními CDR poskytnutými OCT.

Metody: Tato studie byla non-inferioritní studie s maskovanou analýzou dat. Byli zahrnuti jedinci ve věku od 18 do 60 let obou pohlaví, kteří splnili předem definovaná kritéria. Tato studie byla provedena v Recife v Clinica Oftalmologica Zona Sul a v Centro de Informatica-UFPE. Za použití obou zařízení bylo provedeno 5 vyhodnocení vertikálního poměru misky k disku (VCDR) pro každé oko jednotlivců za midriatických podmínek. Hodnocení prováděli zkoušející, kteří dříve neznali výsledky získané z jiného zařízení. Data byla shromážděna hlavním výzkumníkem tohoto výzkumu. Tato studie byla schválena etickou komisí před jejím zahájením a všichni členové výzkumu podepsali dohodu TCLE. Statistickým testem použitým v této studii byl Pearsonův korelační test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 51110000
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli ve věku od 18 do 60 let bez jakéhokoli ze stanovených kritérií vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Šedý zákal
  • Ztráta průhlednosti očí
  • Nejlepší Av < 0,4
  • Oční operace za posledních 12 měsíců
  • Užívání léků, které vede k jakémukoli druhu neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronické mobilní zařízení
Použijte elektronické levné mobilní zařízení k určení poměru C/D a porovnejte výsledky s výsledky optické koherentní tomografie zlatého standardu. Zařízení potřebuje mydriatické podmínky a nedotýká se oka pacienta. Zařízení využívá panoptik a kameru pro přístup k očnímu fundu.
Změřte poměr C/D pomocí zařízení připojeného k oftalmoskopu, které určí poměr C/D bez dotyku pacientových očí. K jeho provedení potřebujeme mydriatické podmínky.
Aktivní komparátor: Optická koherenční tomografie
Zařízení považované za zlatý standard pro stanovení poměru c/d. Potřebuje mydriatické podmínky.
Změřte poměr C/D pomocí OCT, považovaného za zlaté standardní vybavení
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra poměru C/D
Časové okno: Jeden rok
Objektivním způsobem změřit vertikální poměr misky k disku
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANDREA SARMENTO, COZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COZ001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronické mobilní zařízení

Předplatit