- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988752
Srovnání mezi elektronickým mobilním zařízením a optickou koherentní tomografií k určení poměru cup-to-disc
Srovnání mezi elektronickým mobilním zařízením (DEM) a optickou koherentní tomografií (OCT) k určení poměru cup-to-disc (C/D) prostřednictvím testu non-inferiority s analýzou maskovaných dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je druhou hlavní příčinou slepoty na světě, zaostává pouze za šedým zákalem. Na rozdíl od šedého zákalu je však slepota způsobená zeleným zákalem nevratná. Včasná diagnostika onemocnění a sledování progrese je proto nezbytné pro správnou léčbu, aby se zabránilo nevratné slepotě. Nejběžnějším screeningovým vyšetřením pro diagnostiku a monitorování glaukomu je hodnocení očního fundu, kde se mimo jiné hodnotí poměr pohárku k disku (CDR). Tento druh hodnocení provádějí oftalmologové na základě jejich zrakového vnímání, což vyžaduje nejen specifické školení, ale také určité značné množství času na oční vyšetření. Objektivní měření CDR zahrnuje drahé vybavení, které zase vyžaduje určité specifické školení, aby je bylo možné používat. . V současné době se jako zlatý standard pro měření CDR používá optická koherenční tomografie. OCT vyšetření využívá vysoké náklady a složité vybavení, které si většinou lidé s nízkými příjmy nemohou dovolit. Tato studie navrhuje přenosné elektronické zařízení, které zachycuje snímky očního fundu, analyzuje tyto snímky, provádí výpočet CDR a umožňuje ukládat tyto snímky pro další analýzu. Toto levné a přenosné zařízení bylo vyvinuto pro použití v několika zdravotnických službách (veřejných nebo soukromých) a má nízkou spotřebu energie, což usnadňuje jeho mobilitu. Používání tohoto zařízení je navíc snadné a nevyžaduje od oftalmologů žádné výrazné učení. V rozvojových zemích, kde jsou přijímány screeningové programy pro včasnou diagnostiku glaukomové neuropatie, stále rostoucí počet výzkumných pracovníků vynakládá značné úsilí na vývoj cenově výhodných řešení, která mohou oslovit lidi s nízkými příjmy a odlehlé oblasti.
Cíl: Tato studie porovnávala měření CDR z přenosného elektronického zařízení (PED) vyvinutého Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco s měřeními CDR poskytnutými OCT.
Metody: Tato studie byla non-inferioritní studie s maskovanou analýzou dat. Byli zahrnuti jedinci ve věku od 18 do 60 let obou pohlaví, kteří splnili předem definovaná kritéria. Tato studie byla provedena v Recife v Clinica Oftalmologica Zona Sul a v Centro de Informatica-UFPE. Za použití obou zařízení bylo provedeno 5 vyhodnocení vertikálního poměru misky k disku (VCDR) pro každé oko jednotlivců za midriatických podmínek. Hodnocení prováděli zkoušející, kteří dříve neznali výsledky získané z jiného zařízení. Data byla shromážděna hlavním výzkumníkem tohoto výzkumu. Tato studie byla schválena etickou komisí před jejím zahájením a všichni členové výzkumu podepsali dohodu TCLE. Statistickým testem použitým v této studii byl Pearsonův korelační test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdokoli ve věku od 18 do 60 let bez jakéhokoli ze stanovených kritérií vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina
- Šedý zákal
- Ztráta průhlednosti očí
- Nejlepší Av < 0,4
- Oční operace za posledních 12 měsíců
- Užívání léků, které vede k jakémukoli druhu neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronické mobilní zařízení
Použijte elektronické levné mobilní zařízení k určení poměru C/D a porovnejte výsledky s výsledky optické koherentní tomografie zlatého standardu.
Zařízení potřebuje mydriatické podmínky a nedotýká se oka pacienta.
Zařízení využívá panoptik a kameru pro přístup k očnímu fundu.
|
Změřte poměr C/D pomocí zařízení připojeného k oftalmoskopu, které určí poměr C/D bez dotyku pacientových očí.
K jeho provedení potřebujeme mydriatické podmínky.
|
|
Aktivní komparátor: Optická koherenční tomografie
Zařízení považované za zlatý standard pro stanovení poměru c/d.
Potřebuje mydriatické podmínky.
|
Změřte poměr C/D pomocí OCT, považovaného za zlaté standardní vybavení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra poměru C/D
Časové okno: Jeden rok
|
Objektivním způsobem změřit vertikální poměr misky k disku
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANDREA SARMENTO, COZ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COZ001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektronické mobilní zařízení
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoSoučasný kuřák | Maligní novotvar | Aktuální každý den kuřák | Kuřák cigaretSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...UkončenoHypertenze | Chronické onemocnění ledvin | Krevní tlakKanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Sarkom | Lymfom | Leukémie | Anatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Karcinom štítné žlázy | Kožní... a další podmínkySpojené státy