- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02988752
Vergelijking tussen een elektronisch mobiel apparaat en optische coherentietomografie om de cup-to-disc-verhouding te bepalen
Vergelijking tussen een elektronisch mobiel apparaat (DEM) en optische coherentietomografie (OCT) om de cup-to-disc-ratio (C/D) te bepalen door middel van een non-inferioriteitsproef met gemaskeerde gegevensanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid in de wereld, alleen achter cataract. In tegenstelling tot cataract is blindheid veroorzaakt door glaucoom echter onomkeerbaar. Vroegtijdige diagnose van de ziekte en monitoring van de progressie is dus essentieel voor een juiste behandeling om onomkeerbare blindheid te voorkomen. Het meest gebruikelijke screeningsonderzoek voor de diagnose en monitoring van DrDeramus is de evaluatie van de oogfundus, waarbij onder andere de Cup-to-Disc-ratio (CDR) wordt beoordeeld. Dit soort evaluatie wordt uitgevoerd door oogartsen op basis van hun visuele perceptie, waarvoor niet alleen specifieke training nodig is, maar ook een aanzienlijke hoeveelheid tijd voor oogonderzoek. Objectieve meting van CDR vereist dure apparatuur die op zijn beurt enige specifieke training vereist om ze te gebruiken. . Momenteel wordt de optische coherentietomografie gebruikt als de gouden standaard voor CDR-metingen. Een OCT-examen maakt gebruik van hoge kosten en complexe apparatuur die meestal niet betaalbaar is voor mensen met een laag inkomen. Deze studie stelt een draagbaar elektronisch apparaat voor dat oogfundusbeelden vastlegt, deze beelden analyseert, CDR-berekening uitvoert en deze beelden opslaat voor verdere analyse. Dit goedkope en draagbare apparaat is ontwikkeld om te worden gebruikt in verschillende gezondheidsdiensten (openbaar of privé) en heeft een laag energieverbruik, wat de mobiliteit vergemakkelijkt. Bovendien is het gebruik van dit apparaat eenvoudig en vereist het geen noemenswaardige leerinspanning van oogartsen. In ontwikkelingslanden waar screeningsprogramma's voor vroege diagnose van glaucoomneuropathie worden toegepast, levert een steeds groeiend aantal onderzoekers een aanzienlijke hoeveelheid inspanningen om kosten-batenoplossingen te ontwikkelen die mensen met een laag inkomen en afgelegen gebieden kunnen bereiken.
Doelstelling: Deze studie vergeleek CDR-metingen van het draagbare elektronische apparaat (PED) ontwikkeld door Centro de Informatica da Universidade Federal de Pernambuco met CDR-metingen geleverd door OCT.
Methoden: Deze studie was een non-inferioriteitsstudie met gemaskeerde data-analyse. Individuen variërend van 18 tot 60 jaar van beide geslachten die aan de vooraf gedefinieerde criteria voldeden, werden opgenomen. Deze studie werd uitgevoerd in Recife bij Clinica Oftalmologica Zona Sul en bij Centro de Informatica-UFPE. Met behulp van beide apparatuur werden 5 verticale cup-to-disc ratio (VCDR) evaluaties uitgevoerd voor elk oog van de individuen, onder midriatische omstandigheden. Evaluaties werden uitgevoerd door examinatoren die niet op de hoogte waren van eerder verkregen resultaten van andere apparatuur. De gegevens zijn verzameld door de hoofdonderzoeker van dit onderzoek. Deze studie werd vóór aanvang goedgekeurd door de ethische commissie en alle onderzoeksleden ondertekenden de TCLE-overeenkomst. De statistische test die in deze studie werd gebruikt, was de Pearson-correlatietest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 51110000
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen van 18 tot 60 jaar oud zonder een van de gespecificeerde uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker
- Staar
- Ogen transparantie verlies
- Beste Gem < 0,4
- Oogoperaties in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van medicijnen die leiden tot enige vorm van neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektronisch mobiel apparaat
Gebruik een elektronisch, goedkoop mobiel apparaat om de C/D-ratio te bepalen en de resultaten te vergelijken met de Gold Standard Optical Coherence Tomography-resultaten.
De apparatuur heeft mydriatische condities nodig en raakt het oog van de patiënt niet aan.
De apparatuur maakt gebruik van een panoptik en een camera om toegang te krijgen tot de oogfundus.
|
Meet de C/D-verhouding met apparatuur die is aangesloten op een oftalmoscoop die de C/D-verhouding bepaalt zonder de ogen van de patiënt aan te raken.
Om het uit te voeren hebben we mydriatische aandoeningen nodig.
|
|
Actieve vergelijker: Optische coherentietomografie
Apparaat beschouwd als gouden standaard om de c/d-ratio te bepalen.
Heeft mydriatische aandoeningen nodig.
|
Meet de C/D-verhouding met OCT, beschouwd als gouden standaardapparatuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve C/D-verhoudingsmeting
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de verticale kop tot schijfverhouding op een objectieve manier te meten
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANDREA SARMENTO, COZ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COZ001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .