人工膝関節全置換術を受ける患者における心理的介入の有効性 (PsInTKA)
2021年4月27日 更新者：Patrícia Ribeiro Pinto、University of Minho
人工膝関節全置換術を受ける患者における疼痛の制御と予防、および外科的回復に対する心理的介入の有効性：前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の疼痛の制御と予防、および術後の回復促進を目的とした、疼痛神経科学教育（PNE）と催眠術（HyP）を組み合わせた心理的介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PNE/HyP ベースの心理的介入を受けた実験群 (EG) と、通常の治療とケアを受けた対照群 (CG) を比較する前向きランダム化比較試験 (RCT) です。
募集および包含/除外基準の評価後、研究に参加する患者はインフォームド・コンセントに署名します。 ベースライン評価は手術の 1 か月前に行われ、その後、患者は EG (PNE+Hyp と通常のケア) または CG (通常のケアのみ) にランダムに割り当てられます。 EG は、術前に 3 回、術後に 1 回 (または 2 回) の強化セッションを受けます。 手術後 1 か月で介入グループがさらに分割され、参加者はこの時点で強化セッションを受けるか介入を受けないかにランダムに割り当てられます。 心理的介入セッションは、疼痛神経科学教育の教育原則と、疼痛コントロール、ポジティブな対処戦略、および心理的変数を促進するための催眠戦略に基づいています。
患者は次の 6 つの時点で評価されます。T0 - ベースライン、手術の 1 か月前。 T1 - 介入後/手術の 24 時間前。 T2 - 手術後 72 時間。 T3 - 手術後 1 か月。 T4 - 手術後 6 か月。 T5 - 介入後 12 か月。 患者は自己申告測定値を記入し、生理学的評価を実行して、ストレスレベルやSNS機能に関連する関連バイオマーカー（唾液コルチゾールとα-アミラーゼ）を分析し、生理学的パラメーターに対する心理的介入の影響を解釈します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braga、ポルトガル、4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症のため計画された片側全膝関節置換術
- 参加への同意
除外基準:
- 書くことも読むこともできない
- 認知障害（MMSEによる評価）
- リビジョン TKA
- 二国間TKA
- 変形性関節症以外の理由（骨折、悪性腫瘍、または感染症）による TKA
- 精神障害または神経障害（例： 統合失調症またはアルツハイマー病）
- 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、アンキロサント脊椎炎、またはその他の重篤な疾患の診断
- 過去6か月以内に対側の股関節または膝関節形成術を受けた
- 今後6か月以内に対側の股関節または膝関節形成術を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (PNE+HyP)
このグループの患者は、標準的な TKA ケアに加えて、術前セッション 3 回 + 強化セッション 1 回 (または 2 回) を受けます。
これらの介入は疼痛神経科学教育と催眠に基づいており、標準化されたスクリプトに従って提供されます。
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これは、PNE と催眠の心理的介入を組み合わせたものです。
PNE は、痛みの生物心理社会モデルに焦点を当て、神経生理学的および神経生物学的プロセスと痛みの表現に焦点を当てた認知ベースのアプローチです。
催眠術は、痛みのコントロールを促進し、前向きな対処戦略を増やし、ポジティブな心理的変数をターゲットにすることを目的としています。
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介入なし：対照群
介入なし / 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) および WOMAC によって評価された介入後の痛みの強さ
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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NRS による手術後 72 時間の痛みの強さの評価
時間枠：手術後72時間
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手術後72時間
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NRS および WOMAC によって評価された手術後 1 か月の痛みの強さ
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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NRS および WOMAC によって評価された手術後 6 か月の痛みの強さ
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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NRS および WOMAC によって評価された手術後 12 か月の痛みの強さ
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC によって評価された介入後の身体機能
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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WOMAC によって評価された術後 1 か月の身体機能
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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WOMAC による手術後 6 か月の身体機能の評価
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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WOMAC によって評価された術後 12 か月の身体機能
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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痛みの神経生理学アンケート (NPQ) によって評価された介入後の痛みの知識
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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NPQ によって評価された術後 1 か月の痛みの知識
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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NPQ による手術後 6 か月の痛みの知識の評価
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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NPQ による手術後 12 か月の痛みの知識の評価
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって評価された介入後の精神的苦痛
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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HADS によって評価された手術後 1 か月の精神的苦痛
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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HADS によって評価された手術後 6 か月の精神的苦痛
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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HADS によって評価された術後 12 か月の精神的苦痛
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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人生指向テスト (LOT-R) によって評価された介入後の楽観主義
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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LOT による術後 1 か月の楽観的な評価
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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LOT-R による術後 6 か月の楽観的な評価
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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LOT-R の評価による手術後 12 か月の楽観主義
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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対処戦略アンケート (CSQ) によって評価された介入後の疼痛対処戦略
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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CSQ によって評価された術後 1 か月後の疼痛対処戦略
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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CSQ によって評価された術後 6 か月時点の疼痛対処戦略
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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CSQ によって評価された術後 12 か月時点の疼痛対処戦略
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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ポルトガルの希望スケール (Escala Sobre a Esperança - ESE) によって評価された介入後の希望
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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ESEによる手術後1ヶ月の希望の評価
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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ESEが評価した術後6か月時点での希望
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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ESEによる術後12か月の評価による希望
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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この研究のために開発された自己効力感スケール (KSESS) によって評価された介入後の自己効力感
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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KSESSによって評価された手術後1か月の自己効力感
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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KSESSによって評価された手術後6か月の自己効力感
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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KSESSによって評価された手術後12か月の自己効力感
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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介入後の唾液コルチゾールレベル
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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手術後72時間の唾液中コルチゾールレベル
時間枠：手術後72時間
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手術後72時間
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術後1ヶ月の唾液中コルチゾール値
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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手術後6か月の唾液中コルチゾールレベル
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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手術後12か月の唾液中コルチゾールレベル
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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介入後の唾液α-アミラーゼレベル
時間枠：手術の24時間前
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手術の24時間前
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手術後72時間の唾液α-アミラーゼレベル
時間枠：手術後72時間
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手術後72時間
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術後1ヶ月の唾液α-アミラーゼ値
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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術後6か月の唾液α-アミラーゼ
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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術後12か月の唾液α-アミラーゼ
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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炎症性バイオマーカー
時間枠：手術の24時間前
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IL-1β、IL-6、IL-10、TNFα、MCP-1、hs-CRP
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手術の24時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。