Psykologisen toiminnan tehokkuus potilailla, joille tehdään polven artroplastia (PsInTKA)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Psykologisen toimenpiteen tehokkuus kivun hallintaan ja ehkäisyyn sekä kirurgiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään polven artroplastia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn Pain Neuroscience Education (PNE) ja Hypnosis (HyP) psykologisen toimenpiteen tehokkuutta, jolla pyritään hallitsemaan ja ehkäisemään kipua ja edistämään leikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, joille tehdään koko polven artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan koeryhmää (EG), jolle tehtiin PNE/HyP-pohjainen psykologinen interventio, ja kontrolliryhmää (CG), jolle on annettu tavallista hoitoa ja hoitoa.
Rekrytoinnin ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen tutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Lähtötilanteen arviointi suoritetaan 1 kuukausi ennen leikkausta, ja sen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti EG:hen (PNE+Hyp plus tavallinen hoito) tai CG:hen (vain tavallinen hoito). EG:lle annetaan 3 ennen leikkausta ja 1 (tai 2) leikkauksen jälkeistä vahvistuskertaa. 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta interventioryhmä jaetaan alaryhmiin ja osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vahvistusistunto tai ei interventiota tässä vaiheessa. Psykologiset interventioistunnot perustuvat Pain Neuroscience Educationin kasvatusperiaatteisiin ja hypnoosistrategioihin kivunhallinnan, positiivisten selviytymisstrategioiden ja psykologisten muuttujien edistämiseksi.
Potilaat arvioidaan 6 hetkenä: T0 - lähtötaso, 1 kuukausi ennen leikkausta; T1 - toimenpiteen jälkeinen/24 h ennen leikkausta; T2 - 72 tuntia leikkauksen jälkeen; T3 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; T5 - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaat täyttävät itseraportointimittaukset ja suorittavat fysiologisen arvioinnin analysoidakseen asiaankuuluvia biomarkkereita (syljen kortisoli ja α-amylaasi), jotka liittyvät stressitasoihin ja SNS:n toimintaan, ja kääntävät psykologisten toimenpiteiden vaikutuksen fysiologisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksipuolinen polven kokonaisartroplastia gonartroosin vuoksi
- Suostumuksen antaminen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kirjoittaa ja lukea
- Kognitiivinen puute (MMSE:n arvioima)
- Revisio TKA
- Kahdenvälinen TKA
- TKA muista syistä kuin gonartroosista (murtuma, pahanlaatuinen kasvain tai infektio)
- Psykiatrinen tai neurologinen puutos (esim. skitsofrenia tai Alzheimerin tauti)
- Nivelreuman, nivelpsoriaasin, systeemisen lupus erythematosuksen, ankilosoivan spondyliitin tai muun vakavan sairauden diagnoosi
- Vastapuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu kontralateraalinen lonkka- tai polvinivelleikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (PNE+HyP)
Tämän ryhmän potilailla on 3 esikirurgista + 1 (tai 2) vahvistuskertaa normaalin TKA-hoidon lisäksi.
Nämä interventiot perustuvat Pain Neuroscience Education and Hypnosis -ohjelmaan ja toimitetaan standardoitujen skriptien mukaan.
|
Tämä on yhdistetty PNE- ja hypnoosipsykologinen interventio.
PNE on kognitiiviseen perustuva lähestymistapa, joka korostaa kivun biopsykososiaalista mallia ja keskittyy neurofysiologisiin ja neurobiologisiin prosesseihin ja kivun esitykseen.
Hypnoosi pyrkii edistämään kivunhallintaa, lisäämään positiivisia selviytymisstrategioita ja kohdistamaan positiivisia psykologisia muuttujia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei interventiota / Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetti toimenpiteen jälkeen numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja WOMAC:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
Kivun voimakkuus 72 tuntia leikkauksen jälkeen NRS:n arvioimana
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 1 kk leikkauksen jälkeen NRS:n ja WOMAC:n arvioimana
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen NRS:n ja WOMAC:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen NRS:n ja WOMAC:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta toimenpiteen jälkeen WOMAC:n arvioimana
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Fyysinen toimintakyky 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta WOMAC:n arvioimana
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Fyysinen toimintakyky 6 kuukautta leikkauksen jälkeen WOMAC:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Fyysinen toimintakyky 12 kuukautta leikkauksen jälkeen WOMAC:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intervention jälkeinen kiputieto NPQ:n (Neurophisiology of Pain Questionnaire) arvioituna
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Kivun tuntemus 1 kk leikkauksen jälkeen NPQ:n arvioimana
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivun tuntemus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen NPQ:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivun tuntemus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen NPQ:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intervention jälkeinen emotionaalinen ahdistus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Emotionaalinen ahdistus 1 kk leikkauksen jälkeen HADS:n arvioimana
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Emotionaalinen ahdistus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen HADS:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Emotionaalinen ahdistus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen HADS:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intervention jälkeinen optimismi elämänsuuntautuneisuustestillä (LOT-R) arvioituna
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Optimismi 1 kk leikkauksen jälkeen LOTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Optimismi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen LOT-R:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Optimismi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna LOT-R
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivun selviytymisstrategiat intervention jälkeen selviytymisstrategioiden kyselylomakkeella (CSQ) arvioituna
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Kivunhallintastrategiat 1 kk leikkauksen jälkeen CSQ:n arvioimana
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivunhallintastrategiat 6 kuukautta leikkauksen jälkeen CSQ:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivunhallintastrategiat 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta CSQ:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hope-interventio portugalilaisen toivo-asteikon (Escala Sobre a Esperança - ESE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Hope 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ESE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hope 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ESE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hope 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ESE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intervention jälkeinen itsetehokkuus arvioituna tätä tutkimusta varten kehitetyllä Self-Efficacy Scale -asteikolla (KSESS)
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Itsetehokkuus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta KSESSin arvioimana
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Itsetehokkuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen KSESS:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Itsetehokkuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen KSESSin arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syljen kortisolitasot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Syljen kortisolitasot 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syljen kortisolitasot kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syljen kortisolitasot 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syljen kortisolitasot 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syljen α-amylaasitasot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
24h ennen leikkausta
|
|
|
Syljen α-amylaasitasot 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
|
72h leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syljen α-amylaasitasot 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syljen α-amylaasi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syljen α-amylaasi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 24h ennen leikkausta
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
|
24h ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFRH/BPD/103529/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .