Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en psykologisk intervention hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (PsInTKA)

27 april 2021 uppdaterad av: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho

Effektiviteten av en psykologisk intervention för kontroll och förebyggande av smärta och för kirurgisk återhämtning hos patienter som genomgår total knäprotesplastik: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en kombinerad Pain Neuroscience Education (PNE) och Hypnos (HyP) psykologisk intervention som syftar till att kontrollera och förebygga smärta och främja postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår total knäprotesplastik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT), som jämför en experimentell grupp (EG), som underkastats en PNE/HyP-baserad psykologisk intervention, och en kontrollgrupp (CG), som underkastats vanlig behandling och vård.

Efter rekrytering och utvärdering av inklusions-/exkluderingskriterier kommer patienter som deltar i studien att underteckna det informerade samtycket. Baslinjeutvärdering utförs 1 månad före operationen och efteråt tilldelas patienterna slumpmässigt till EG (PNE+Hyp plus vanlig vård) eller CG (endast vanlig vård). EG kommer att underkastas 3 pre-kirurgiska och 1 (eller 2) post-kirurgiska förstärkningssessioner. En månad efter operationen kommer interventionsgruppen att delas upp och deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en förstärkningssession eller ingen intervention vid denna tidpunkt. De psykologiska interventionssessionerna är baserade på de pedagogiska principerna för Pain Neuroscience Education och på hypnosstrategier för att främja smärtkontroll, positiva copingstrategier och psykologiska variabler.

Patienterna kommer att utvärderas på 6 ögonblick: T0 - baslinje, 1 månad före operation; T1 - efter intervention/24h före operation; T2 - 72 timmar efter operationen; T3 - 1 månad efter operationen; T4 - 6 månader efter operationen; T5 - 12 månader efter intervention. Patienterna kommer att fylla i självrapporteringsåtgärder och utföra fysiologisk utvärdering för att analysera relevanta biomarkörer (salivkortisol och α-amylas) som är relaterade till stressnivåer och SNS-funktion och översätta effekten av psykologiska interventioner på fysiologiska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Life and Health Sciences Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad ensidig total knäprotesplastik på grund av gonartros
  • Ge samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att skriva och läsa
  • Kognitivt underskott (bedömt av MMSE)
  • Revision TKA
  • Bilateral TKA
  • TKA av andra orsaker än gonartros (fraktur, malignitet eller infektion)
  • Psykiatrisk eller neurologisk brist (t.ex. Schizofreni eller Alzheimers)
  • Diagnos av reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, anquilosant spondylit eller annan allvarlig sjukdom
  • Kontralateral höft- eller knäprotesplastik under de senaste 6 månaderna
  • Planerad kontralateral höft- eller knäprotesplastik under de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (PNE+HyP)
Patienter i denna grupp kommer att ha 3 pre-kirurgiska + 1 (eller 2) förstärkningssessioner utöver standard TKA-vård. Dessa interventioner är baserade på Pain Neuroscience Education and Hypnos och levereras enligt standardiserade skript.
Övrig: PNE+HyP
Detta är en kombinerad PNE och hypnos psykologisk intervention. PNE är en kognitiv baserad metod som lyfter fram den biopsykosociala smärtmodellen och fokuserar på neurofysiologiska och neurobiologiska processer och smärtrepresentation. Hypnos syftar till att främja smärtkontroll, öka positiva copingstrategier och rikta in sig på positiva psykologiska variabler.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande / standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet efter intervention som bedöms av Numerical Rating Scale (NRS) och WOMAC
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Smärtintensitet 72 timmar efter operationen enligt bedömning av NRS
Tidsram: 72h efter operationen
72h efter operationen
Smärtintensitet 1 månad efter operationen bedömd av NRS och WOMAC
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Smärtintensitet 6 månader efter operationen enligt bedömning av NRS och WOMAC
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Smärtintensitet 12 månader efter operationen bedömd av NRS och WOMAC
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion efter intervention enligt bedömning av WOMAC
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Fysisk funktion 1 månad efter operation enligt bedömning av WOMAC
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Fysisk funktion 6 månader efter operation enligt bedömning av WOMAC
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Fysisk funktion 12 månader efter operation enligt bedömning av WOMAC
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Smärtkunskap efter intervention som bedömts av Neurophisiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Smärtkännedom 1 månad efter operationen bedömd av NPQ
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Smärtkännedom 6 månader efter operationen bedömd av NPQ
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Smärtkännedom 12 månader efter operationen bedömd av NPQ
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Emotionell ångest efter intervention enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Känslomässig ångest 1 månad efter operationen enligt bedömning av HADS
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Emotionell ångest 6 månader efter operationen enligt bedömning av HADS
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Emotionell ångest 12 månader efter operationen enligt bedömning av HADS
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Optimism efter intervention enligt bedömningen av livsorienteringstestet (LOT-R)
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Optimism 1 månad efter operation enligt bedömning av LOT
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Optimism 6 månader efter operation enligt bedömning av LOT-R
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Optimism 12 månader efter operation enligt bedömning LOT-R
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Smärthanteringsstrategier efter intervention enligt bedömningen av Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Smärthanteringsstrategier 1 månad efter operation enligt CSQ
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Smärthanteringsstrategier 6 månader efter operationen utvärderade av CSQ
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Smärthanteringsstrategier 12 månader efter operationen utvärderade av CSQ
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Hope post-intervention enligt den portugisiska Hope Scale (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Hoppas på 1 månad efter operationen som bedömts av ESE
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Hope vid 6 månader efter operationen som bedömts av ESE
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Hope vid 12 månader efter operationen som bedömts av ESE
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Self-Efficacy efter intervention enligt bedömningen av Self-Efficacy Scale som utvecklats för denna studie (KSESS)
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Själveffektivitet 1 månad efter operationen enligt bedömning av KSESS
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Själveffektivitet 6 månader efter operationen enligt bedömning av KSESS
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Själveffektivitet 12 månader efter operationen enligt bedömning av KSESS
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Salivkortisolnivåer efter intervention
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Salivkortisolnivåer 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72h efter operationen
72h efter operationen
Salivkortisolnivåer 1 månad efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Salivkortisolnivåer 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Salivkortisolnivåer 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Saliv α-amylasnivåer efter intervention
Tidsram: 24h före operationen
24h före operationen
Saliv α-amylasnivåer 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72h efter operationen
72h efter operationen
Saliv α-amylasnivåer 1 månad efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Saliv α-amylas 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Saliv α-amylas 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 24h före operationen
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFa, MCP-1, hs-CRP
24h före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minho

Samarbetspartners

Hospital de Braga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (Uppskatta)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SFRH/BPD/103529/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäprotes, totalt

Kliniska prövningar på PNE+HyP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera