Effektiviteten av en psykologisk intervensjon hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (PsInTKA)
27. april 2021 oppdatert av: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Effektiviteten av en psykologisk intervensjon for kontroll og forebygging av smerte og for kirurgisk utvinning hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kombinert smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og hypnose (HyP) psykologisk intervensjon som tar sikte på kontroll og forebygging av smerte og fremme post-kirurgisk bedring hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt randomisert kontrollert forsøk (RCT), som sammenligner en eksperimentell gruppe (EG), underkastet en PNE/HyP-basert psykologisk intervensjon, og en kontrollgruppe (CG), underkastet vanlig behandling og omsorg.
Etter rekruttering og evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil pasienter som deltar i studien signere det informerte samtykket. Baseline-evaluering utføres 1 måned før operasjonen, og etterpå blir pasienter tilfeldig tildelt EG (PNE+Hyp pluss vanlig pleie) eller CG (kun vanlig pleie). EG vil bli underkastet 3 pre-kirurgiske og 1 (eller 2) post-kirurgiske forsterkningsøkter. 1 måned etter operasjonen vil intervensjonsgruppen bli delt inn og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en forsterkningsøkt eller ingen intervensjon på dette tidspunktet. De psykologiske intervensjonsøktene er basert på de pedagogiske prinsippene for Pain Neuroscience Education og på hypnosestrategier for å fremme smertekontroll, positive mestringsstrategier og psykologiske variabler.
Pasientene vil bli evaluert på 6 øyeblikk: T0 - baseline, 1 måned før operasjonen; T1 - etter intervensjon/24 timer før operasjon; T2 - 72 timer etter operasjonen; T3 - 1 måned etter operasjonen; T4 - 6 måneder etter operasjonen; T5 - 12 måneder etter intervensjon. Pasienter vil fylle ut selvrapporteringstiltak og utføre fysiologisk evaluering for å analysere relevante biomarkører (spyttkortisol og α-amylase) som er relatert til stressnivåer og SNS-funksjon og oversette virkningen av psykologiske intervensjoner på fysiologiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt ensidig total kneprotese på grunn av gonartrose
- Gi samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å skrive og lese
- Kognitivt underskudd (vurdert av MMSE)
- Revisjon TKA
- Bilateral TKA
- TKA av andre årsaker enn gonartrose (brudd, malignitet eller infeksjon)
- Psykiatrisk eller nevrologisk underskudd (f.eks. Schizofreni eller Alzheimers)
- Diagnose av revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, anquilosant spondylitt eller annen alvorlig sykdom
- Kontralateral hofte- eller kneprotese de siste 6 månedene
- Planlagt kontralateral hofte- eller kneprotese i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (PNE+HyP)
Pasienter i denne gruppen vil ha 3 pre-kirurgiske + 1 (eller 2) forsterkningsøkter i tillegg til standard TKA-behandling.
Disse intervensjonene er basert på Pain Neuroscience Education and Hypnosis og leveres i henhold til standardiserte skript.
|
Dette er en kombinert PNE og hypnose psykologisk intervensjon.
PNE er en kognitiv basert tilnærming som fremhever den biopsykososiale smertemodellen og fokuserer på nevrofysiologiske og nevrobiologiske prosesser og smerterepresentasjon.
Hypnose tar sikte på å fremme smertekontroll, øke positive mestringsstrategier og målrette mot positive psykologiske variabler.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon / Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet etter intervensjon vurdert av Numerical Rating Scale (NRS) og WOMAC
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
Smerteintensitet 72 timer etter operasjonen vurdert av NRS
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet 1 måned etter operasjonen vurdert av NRS og WOMAC
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet 6 måneder etter operasjonen vurdert av NRS og WOMAC
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet 12 måneder etter operasjonen vurdert av NRS og WOMAC
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon etter intervensjon vurdert av WOMAC
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Fysisk funksjon 1 måned etter operasjonen vurdert av WOMAC
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Fysisk funksjon 6 måneder etter operasjonen vurdert av WOMAC
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Fysisk funksjon 12 måneder etter operasjonen vurdert av WOMAC
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Smertekunnskap etter intervensjon som vurdert av Neurophisiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Smertekunnskap 1 måned etter operasjonen vurdert av NPQ
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Smertekunnskap 6 måneder etter operasjonen vurdert av NPQ
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Smertekunnskap 12 måneder etter operasjonen vurdert av NPQ
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Emosjonell nød etter intervensjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Emosjonelle plager 1 måned etter operasjonen vurdert av HADS
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Emosjonelle plager 6 måneder etter operasjonen vurdert av HADS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Emosjonelle plager 12 måneder etter operasjonen vurdert av HADS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Optimisme etter intervensjon vurdert av livsorienteringstesten (LOT-R)
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Optimisme 1 måned etter operasjonen vurdert av LOT
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Optimisme 6 måneder etter operasjonen vurdert av LOT-R
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Optimisme 12 måneder etter operasjonen som vurdert LOT-R
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Smertemestringsstrategier etter intervensjon vurdert av Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Smertemestringsstrategier 1 måned etter operasjonen vurdert av CSQ
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Smertemestringsstrategier 6 måneder etter operasjonen vurdert av CSQ
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Smertemestringsstrategier 12 måneder etter operasjonen vurdert av CSQ
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Håp etter intervensjon vurdert av den portugisiske håpskalaen (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Håper på 1 måned etter operasjonen som vurdert av ESE
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Håper 6 måneder etter operasjonen vurdert av ESE
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Håper 12 måneder etter operasjonen som vurdert av ESE
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Self-Efficacy Post-intervensjon som vurdert av Self-Efficacy Scale utviklet for denne studien (KSESS)
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Selveffektivitet 1 måned etter operasjonen vurdert av KSESS
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Selveffektivitet 6 måneder etter operasjonen, vurdert av KSESS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Egeneffektivitet ved 12 måneder etter operasjonen vurdert av KSESS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Spyttkortisolnivåer etter intervensjon
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Spyttkortisolnivåer 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
|
Spyttkortisolnivåer 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Spyttkortisolnivåer 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Spyttkortisolnivåer 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Spytt α-amylasenivåer etter intervensjon
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
24 timer før operasjonen
|
|
|
Spytt α-amylasenivåer 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
|
Spytt α-amylasenivåer 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Spytt α-amylase 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Spytt α-amylase 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
|
24 timer før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SFRH/BPD/103529/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .