Effektiviteten af en psykologisk intervention hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (PsInTKA)
27. april 2021 opdateret af: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Effektiviteten af en psykologisk intervention til kontrol og forebyggelse af smerte og til kirurgisk bedring hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en kombineret Pain Neuroscience Education (PNE) og Hypnosis (HyP) psykologisk intervention, der sigter mod kontrol og forebyggelse af smerter og fremme af post-kirurgisk bedring hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en eksperimentel gruppe (EG), der er underkastet en PNE/HyP-baseret psykologisk intervention, og en kontrolgruppe (CG), der er underkastet sædvanlig behandling og pleje.
Efter rekruttering og evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier vil patienter, der deltager i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke. Baseline-evaluering udføres 1 måned før operationen, og efterfølgende tildeles patienter tilfældigt til EG (PNE+Hyp plus sædvanlig pleje) eller CG (kun sædvanlig pleje). EG vil blive underkastet 3 præ-kirurgiske og 1 (eller 2) post-kirurgiske forstærkningssessioner. 1 måned efter operationen vil interventionsgruppen blive underinddelt, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en forstærkningssession eller ingen intervention på dette tidspunkt. De psykologiske interventionssessioner er baseret på de pædagogiske principper i Pain Neuroscience Education og på hypnosestrategier til fremme af smertekontrol, positive mestringsstrategier og psykologiske variabler.
Patienterne vil blive evalueret på 6 tidspunkter: T0 - baseline, 1 måned før operation; T1 - efter intervention/24 timer før operation; T2 - 72 timer efter operationen; T3 - 1 måned efter operationen; T4 - 6 måneder efter operationen; T5 - 12 måneder efter intervention. Patienter vil udfylde selvrapporteringsforanstaltninger og udføre fysiologisk evaluering for at analysere relevante biomarkører (spytkortisol og α-amylase), der er relateret til stressniveauer og SNS-funktion og oversætte virkningen af psykologiske interventioner på fysiologiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt ensidig total knæarthroplastik på grund af gonartrose
- Give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at skrive og læse
- Kognitivt underskud (vurderet af MMSE)
- Revision TKA
- Bilateral TKA
- TKA af andre årsager end gonarthrose (fraktur, malignitet eller infektion)
- Psykiatrisk eller neurologisk underskud (f. Skizofreni eller Alzheimers')
- Diagnose af leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, anquilosant spondylitis eller anden alvorlig sygdom
- Kontralateral hofte- eller knæarthroplastik i de foregående 6 måneder
- Planlagt kontralateral hofte- eller knæarthroplastik i de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (PNE+HyP)
Patienter i denne gruppe vil have 3 præ-kirurgiske + 1 (eller 2) forstærkningssessioner i tillæg til standard TKA-behandling.
Disse interventioner er baseret på Pain Neuroscience Education and Hypnosis og leveres i henhold til standardiserede scripts.
|
Dette er en kombineret PNE og hypnose psykologisk intervention.
PNE er en kognitiv baseret tilgang, der fremhæver den biopsykosociale smertemodel og fokuserer på neurofysiologiske og neurobiologiske processer og smerterepræsentation.
Hypnose sigter mod at fremme smertekontrol, øge positive mestringsstrategier og målrette mod positive psykologiske variabler.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben / standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet efter intervention vurderet af Numerical Rating Scale (NRS) og WOMAC
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
Smerteintensitet 72 timer efter operationen vurderet af NRS
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet 1 måned efter operationen vurderet af NRS og WOMAC
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Smerteintensitet 6 måneder efter operationen vurderet af NRS og WOMAC
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smerteintensitet 12 måneder efter operationen vurderet af NRS og WOMAC
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion efter intervention vurderet af WOMAC
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Fysisk funktion 1 måned efter operationen vurderet af WOMAC
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Fysisk funktion 6 måneder efter operationen vurderet af WOMAC
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Fysisk funktion 12 måneder efter operationen vurderet af WOMAC
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Smertekendskab efter intervention som vurderet af Neurophisiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Smertekendskab 1 måned efter operationen vurderet af NPQ
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Smertekendskab 6 måneder efter operationen vurderet af NPQ
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Smertekendskab 12 måneder efter operationen vurderet af NPQ
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Følelsesmæssig nød efter intervention vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Følelsesmæssig nød 1 måned efter operationen vurderet af HADS
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Følelsesmæssig nød 6 måneder efter operationen vurderet af HADS
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Følelsesmæssig nød 12 måneder efter operationen vurderet af HADS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Optimisme efter intervention som vurderet af livsorienteringstesten (LOT-R)
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Optimisme 1 måned efter operationen vurderet af LOT
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Optimisme 6 måneder efter operationen vurderet af LOT-R
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Optimisme 12 måneder efter operationen som vurderet LOT-R
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Smertehåndteringsstrategier efter intervention som vurderet af Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Smertehåndteringsstrategier 1 måned efter operationen vurderet af CSQ
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Smertehåndteringsstrategier 6 måneder efter operationen vurderet af CSQ
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Smertehåndteringsstrategier 12 måneder efter operationen vurderet af CSQ
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Hope post-intervention vurderet af den portugisiske håbskala (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Håber 1 måned efter operationen vurderet af ESE
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Håber 6 måneder efter operationen vurderet af ESE
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Håber 12 måneder efter operationen vurderet af ESE
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Self-Efficacy post-intervention vurderet af Self-Efficacy Scale udviklet til denne undersøgelse (KSESS)
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Selveffektivitet 1 måned efter operationen vurderet af KSESS
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Selveffektivitet 6 måneder efter operationen vurderet af KSESS
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Selveffektivitet 12 måneder efter operationen vurderet af KSESS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Spytkortisolniveauer efter intervention
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Spytkortisolniveauer 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
|
Spytkortisolniveauer 1 måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Spytkortisolniveauer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Spytkortisolniveauer 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Spyt α-amylase niveauer efter intervention
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
24 timer før operationen
|
|
|
Spyt α-amylase niveauer 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
|
Spyt α-amylase niveauer 1 måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Spyt α-amylase 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Spyt α-amylase 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
|
24 timer før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SFRH/BPD/103529/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .