Efektivita psychologické intervence u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (PsInTKA)
27. dubna 2021 aktualizováno: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Efektivita psychologické intervence pro kontrolu a prevenci bolesti a pro chirurgickou rekonvalescenci u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kombinované psychologické intervence v oblasti neurovědy o bolesti (PNE) a hypnózy (HyP) zaměřené na kontrolu a prevenci bolesti a podporu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), srovnávající experimentální skupinu (EG), podrobenou psychologické intervenci založené na PNE/HyP, a kontrolní skupinu (CG), podrobenou obvyklé léčbě a péči.
Po náboru a vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení pacienti vstupující do studie podepíší informovaný souhlas. Základní hodnocení se provádí 1 měsíc před operací a poté jsou pacienti náhodně rozděleni do EG (PNE+Hyp plus obvyklá péče) nebo CG (pouze obvyklá péče). EG bude podrobeno 3 předoperačním a 1 (nebo 2) pooperačním posilovacím sezením. 1 měsíc po operaci bude intervenční skupina rozdělena a účastníci budou náhodně přiděleni, aby v tomto bodě dostali posilovací sezení nebo žádnou intervenci. Psychologická intervenční sezení jsou založena na výchovných principech vzdělávání v neurovědě bolesti a na strategiích hypnózy pro podporu kontroly bolesti, pozitivních strategiích zvládání a psychologických proměnných.
Pacienti budou hodnoceni v 6 okamžicích: T0 - výchozí stav, 1 měsíc před operací; T1 - po intervenci/24h před operací; T2 - 72h po operaci; T3 - 1 měsíc po operaci; T4 - 6 měsíců po operaci; T5 - 12 měsíců po intervenci. Pacienti sami vyplní měření a provedou fyziologické hodnocení, aby analyzovali relevantní biomarkery (slinný kortizol a α-amyláza), které souvisejí s úrovní stresu a fungováním SNS a převádějí dopad psychologických intervencí na fyziologické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná jednostranná totální endoprotéza kolene z důvodu gonartrózy
- Udělení souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost psát a číst
- Kognitivní deficit (posouzeno MMSE)
- Revize TKA
- Oboustranná TKA
- TKA z jiných důvodů než gonartróza (zlomenina, malignita nebo infekce)
- Psychiatrický nebo neurologický deficit (např. schizofrenie nebo Alzheimerova choroba)
- Diagnóza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes, anquilosantové spondylitidy nebo jiného závažného onemocnění
- Kontralaterální endoprotéza kyčle nebo kolena v předchozích 6 měsících
- Plánovaná kontralaterální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu v následujících 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (PNE+HyP)
Pacienti v této skupině budou mít 3 předoperační + 1 (nebo 2) posilovací sezení kromě standardní péče TKA.
Tyto intervence jsou založeny na Pain Neuroscience Education a Hypnosis a jsou poskytovány podle standardizovaných skriptů.
|
Jedná se o kombinovanou psychologickou intervenci PNE a hypnózy.
PNE je kognitivní přístup, který zdůrazňuje biopsychosociální model bolesti a zaměřuje se na neurofyziologické a neurobiologické procesy a reprezentaci bolesti.
Hypnóza se zaměřuje na podporu kontroly bolesti, zvýšení pozitivních strategií zvládání a zacílení na pozitivní psychologické proměnné.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu / Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti po intervenci podle numerické hodnotící škály (NRS) a WOMAC
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
Intenzita bolesti 72 hodin po operaci podle NRS
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti 1 měsíc po operaci podle hodnocení NRS a WOMAC
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Intenzita bolesti 6 měsíců po operaci podle hodnocení NRS a WOMAC
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Intenzita bolesti 12 měsíců po operaci podle hodnocení NRS a WOMAC
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování po intervenci podle hodnocení WOMAC
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Fyzické fungování 1 měsíc po operaci podle hodnocení WOMAC
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Fyzické fungování 6 měsíců po operaci podle hodnocení WOMAC
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Fyzické fungování 12 měsíců po operaci podle hodnocení WOMAC
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Znalosti o bolesti po intervenci podle hodnocení Neurophisiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Znalost bolesti 1 měsíc po operaci podle hodnocení NPQ
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Znalost bolesti 6 měsíců po operaci podle hodnocení NPQ
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Znalost bolesti 12 měsíců po operaci podle hodnocení NPQ
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Emoční tíseň po intervenci hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Emoční tíseň 1 měsíc po operaci podle hodnocení HADS
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Emoční stres 6 měsíců po operaci podle hodnocení HADS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Emocionální stres 12 měsíců po operaci podle hodnocení HADS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Optimismus po intervenci podle testu Life Orientation Test (LOT-R)
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Optimismus 1 měsíc po operaci podle hodnocení LOT
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Optimismus 6 měsíců po operaci podle hodnocení LOT-R
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Optimismus 12 měsíců po operaci podle hodnocení LOT-R
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Strategie zvládání bolesti po intervenci podle dotazníku Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Strategie zvládání bolesti 1 měsíc po operaci podle CSQ
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Strategie zvládání bolesti 6 měsíců po operaci podle CSQ
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Strategie zvládání bolesti 12 měsíců po operaci podle CSQ
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Naděje po zásahu podle hodnocení portugalské škály naděje (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Naděje 1 měsíc po operaci podle hodnocení ESE
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Naděje na 6 měsíců po operaci podle hodnocení ESE
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Naděje na 12 měsíců po operaci podle hodnocení ESE
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Self-Efficacy Post-Intervention, jak je hodnocena Self-Efficacy Scale vyvinutou pro tuto studii (KSESS)
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Vlastní účinnost 1 měsíc po operaci podle hodnocení KSESS
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Vlastní účinnost 6 měsíců po operaci podle hodnocení KSESS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Vlastní účinnost 12 měsíců po operaci podle hodnocení KSESS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách po intervenci
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Hladiny α-amylázy ve slinách po intervenci
Časové okno: 24 hodin před operací
|
24 hodin před operací
|
|
|
Hladiny α-amylázy ve slinách 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Hladiny α-amylázy ve slinách 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Slinná α-amyláza 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Slinná α-amyláza 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 24 hodin před operací
|
IL-1p, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
|
24 hodin před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFRH/BPD/103529/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .