Efficacia di un intervento psicologico nei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio (PsInTKA)
27 aprile 2021 aggiornato da: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Efficacia di un intervento psicologico per il controllo e la prevenzione del dolore e per il recupero chirurgico nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento psicologico combinato di Pain Neuroscience Education (PNE) e Hypnosis (HyP) finalizzato al controllo e alla prevenzione del dolore e alla promozione del recupero post-chirurgico in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT), che mette a confronto un gruppo sperimentale (EG), sottoposto a un intervento psicologico basato su PNE/HyP, e un gruppo di controllo (CG), sottoposto a trattamento e cura usuali.
Dopo il reclutamento e la valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, i pazienti che accedono allo studio firmeranno il Consenso informato. La valutazione di base viene eseguita a 1 mese prima dell'intervento e, successivamente, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a EG (PNE+Hyp più cure abituali) o CG (solo cure abituali). L'EG sarà sottoposto a 3 sessioni di rinforzo pre-chirurgiche e 1 (o 2) post-chirurgiche. A 1 mese dopo l'intervento, il gruppo di intervento sarà suddiviso e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una sessione di rinforzo o nessun intervento a questo punto. Le sessioni di intervento psicologico si basano sui principi educativi della Pain Neuroscience Education e sulle strategie di ipnosi per la promozione del controllo del dolore, strategie di coping positive e variabili psicologiche.
I pazienti saranno valutati in 6 momenti: T0 - basale, 1 mese prima dell'intervento; T1 - post intervento/24 ore prima dell'intervento; T2 - 72h post-operatorio; T3 - 1 mese dopo l'intervento; T4 - 6 mesi dopo l'intervento; T5 - 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti compileranno le misure di autovalutazione ed eseguiranno una valutazione fisiologica per analizzare i biomarcatori rilevanti (cortisolo salivare e α-amilasi) correlati ai livelli di stress e al funzionamento del SNS e tradurre l'impatto degli interventi psicologici sui parametri fisiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braga, Portogallo, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi unilaterale totale del ginocchio pianificata per gonartrosi
- Dare il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di scrivere e leggere
- Deficit cognitivo (valutato da MMSE)
- Revisione TKA
- TKA bilaterale
- TKA per motivi diversi dalla gonartrosi (frattura, malignità o infezione)
- Deficit psichiatrico o neurologico (ad es. Schizofrenia o Alzheimer')
- Diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, spondilite anquilosante o altra malattia grave
- Artroplastica controlaterale dell'anca o del ginocchio nei 6 mesi precedenti
- Artroplastica controlaterale dell'anca o del ginocchio pianificata nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (PNE+HyP)
I pazienti in questo gruppo avranno 3 sessioni pre-chirurgiche + 1 (o 2) di rinforzo in aggiunta alla cura standard della TKA.
Questi interventi sono basati su Pain Neuroscience Education and Hypnosis e forniti secondo copioni standardizzati.
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Questo è un intervento psicologico combinato di PNE e ipnosi.
La PNE è un approccio cognitivo che evidenzia il modello biopsicosociale del dolore e si concentra sui processi neurofisiologici e neurobiologici e sulla rappresentazione del dolore.
L'ipnosi mira a promuovere il controllo del dolore, aumentare le strategie di coping positive e mirare a variabili psicologiche positive.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento / Cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore post-intervento valutata da Numerical Rating Scale (NRS) e WOMAC
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Intensità del dolore 72 ore dopo l'intervento come valutato da NRS
Lasso di tempo: 72 ore post intervento
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72 ore post intervento
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Intensità del dolore 1 mese dopo l'intervento come valutato da NRS e WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Intensità del dolore 6 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato da NRS e WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore 12 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato da NRS e WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento fisico post-intervento valutato da WOMAC
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Funzionalità fisica 1 mese dopo l'intervento come valutato da WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Funzionalità fisica 6 mesi dopo l'intervento come valutato da WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento fisico 12 mesi dopo l'intervento come valutato da WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza del dolore post-intervento valutata dal Neurophisiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Conoscenza del dolore 1 mese dopo l'intervento come valutato dal NPQ
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Conoscenza del dolore 6 mesi dopo l'intervento come valutato da NPQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza del dolore 12 mesi dopo l'intervento come valutato da NPQ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Distress emotivo post-intervento valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Distress emotivo 1 mese dopo l'intervento chirurgico come valutato da HADS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Distress emotivo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato da HADS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Distress emotivo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato da HADS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Ottimismo post-intervento valutato dal Life Orientation Test (LOT-R)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Ottimismo 1 mese dopo l'intervento come valutato da LOT
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Ottimismo 6 mesi dopo l'intervento come valutato da LOT-R
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Ottimismo 12 mesi dopo l'intervento come valutato LOT-R
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Strategie di coping del dolore post-intervento valutate dal Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Strategie di coping del dolore 1 mese dopo l'intervento chirurgico come valutato da CSQ
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Strategie di coping del dolore a 6 mesi dopo l'intervento come valutate da CSQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Strategie di coping del dolore a 12 mesi dopo l'intervento come valutate da CSQ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Speranza post-intervento valutata dalla Scala della speranza portoghese (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Speranza a 1 mese dopo l'intervento come valutato da ESE
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Speranza a 6 mesi dopo l'intervento come valutato da ESE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Speranza a 12 mesi dopo l'intervento come valutato da ESE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia post-intervento valutata dalla scala di autoefficacia sviluppata per questo studio (KSESS)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Autoefficacia a 1 mese dopo l'intervento come valutata da KSESS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Autoefficacia a 6 mesi dopo l'intervento come valutata da KSESS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia a 12 mesi dopo l'intervento come valutata da KSESS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Livelli di cortisolo salivare post-intervento
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Livelli di cortisolo salivare 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore post intervento
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72 ore post intervento
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Livelli di cortisolo salivare a 1 mese post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Livelli di cortisolo salivare a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Livelli di cortisolo salivare a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Livelli salivari di α-amilasi post-intervento
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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24 ore prima dell'intervento
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Livelli salivari di α-amilasi 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore post intervento
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72 ore post intervento
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Livelli salivari di α-amilasi a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Α-amilasi salivare a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Α-amilasi salivare a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
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24 ore prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BPD/103529/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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