Efetividade de uma Intervenção Psicológica em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Joelho (PsInTKA)
27 de abril de 2021 atualizado por: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Efetividade de uma Intervenção Psicológica para o Controle e Prevenção da Dor e para a Recuperação Cirúrgica em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica combinada de Educação em Neurociência da Dor (PNE) e Hipnose (HyP) visando o controle e prevenção da dor e promoção da recuperação pós-cirúrgica em pacientes submetidos à Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT), comparando um grupo experimental (GE), submetido a uma intervenção psicológica baseada em PNE/HyP, e um grupo controle (GC), submetido a tratamento e cuidados usuais.
Após recrutamento e avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, os pacientes que ingressarem no estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A avaliação inicial é realizada 1 mês antes da cirurgia e, posteriormente, os pacientes são designados aleatoriamente para EG (PNE + Hip mais cuidados habituais) ou GC (somente cuidados habituais). O GE será submetido a 3 sessões de reforço pré-cirúrgico e 1 (ou 2) sessões de reforço pós-cirúrgico. 1 mês após a cirurgia, o grupo de intervenção será subdividido e os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma sessão de reforço ou nenhuma intervenção neste momento. As sessões de intervenção psicológica baseiam-se nos princípios educativos da Pain Neuroscience Education e nas estratégias de Hipnose para promoção do controlo da dor, estratégias de coping positivo e variáveis psicológicas.
Os pacientes serão avaliados em 6 momentos: T0 - basal, 1 mês pré-operatório; T1 - pós-intervenção/24h antes da cirurgia; T2 - 72h pós-operatório; T3 - 1 mês pós-operatório; T4 - 6 meses pós-operatório; T5 - 12 meses pós-intervenção. Os pacientes preencherão medidas de autorrelato e realizarão avaliação fisiológica para analisar biomarcadores relevantes (cortisol salivar e α-amilase) relacionados aos níveis de estresse e funcionamento do SNS e traduzir o impacto das intervenções psicológicas nos parâmetros fisiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de joelho unilateral planejada devido a gonartrose
- Dando consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de escrever e ler
- Déficit cognitivo (avaliado por MMSE)
- Revisão TKA
- ATJ bilateral
- ATJ por outros motivos que não gonartrose (fratura, malignidade ou infecção)
- Déficit psiquiátrico ou neurológico (por ex. Esquizofrenia ou Alzheimer')
- Diagnóstico de artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante ou outra doença grave
- Artroplastia de quadril ou joelho contralateral nos últimos 6 meses
- Artroplastia de quadril ou joelho contralateral planejada nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (PNE+HyP)
Os pacientes deste grupo terão 3 sessões pré-cirúrgicas + 1 (ou 2) sessões de reforço, além do tratamento padrão de ATJ.
Essas intervenções são baseadas em Educação em Neurociência da Dor e Hipnose e entregues de acordo com scripts padronizados.
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Esta é uma intervenção psicológica combinada de PNE e hipnose.
A END é uma abordagem de base cognitiva que destaca o modelo biopsicossocial da dor e se concentra nos processos neurofisiológicos e neurobiológicos e na representação da dor.
A hipnose visa promover o controle da dor, aumentar as estratégias de enfrentamento positivas e direcionar variáveis psicológicas positivas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção/cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-intervenção conforme avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) e WOMAC
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Intensidade da dor 72h pós-cirurgia avaliada por NRS
Prazo: 72h pós-operatório
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72h pós-operatório
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Intensidade da dor 1 mês após a cirurgia conforme avaliado por NRS e WOMAC
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Intensidade da dor 6 meses após a cirurgia conforme avaliado por NRS e WOMAC
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Intensidade da dor 12 meses após a cirurgia, avaliada por NRS e WOMAC
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento físico pós-intervenção conforme avaliado pelo WOMAC
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Funcionamento físico 1 mês após a cirurgia conforme avaliado pelo WOMAC
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Funcionamento físico 6 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo WOMAC
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Funcionamento físico 12 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo WOMAC
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Conhecimento da dor pós-intervenção, conforme avaliado pelo Questionário de Neurofisiologia da Dor (NPQ)
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Conhecimento da dor 1 mês após a cirurgia conforme avaliado pelo NPQ
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Conhecimento da dor 6 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo NPQ
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Conhecimento da dor 12 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo NPQ
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Sofrimento emocional pós-intervenção conforme avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Angústia emocional 1 mês após a cirurgia conforme avaliado pela HADS
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Angústia emocional 6 meses após a cirurgia conforme avaliado pela HADS
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Sofrimento emocional 12 meses após a cirurgia, conforme avaliado pela HADS
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Otimismo pós-intervenção conforme avaliado pelo Life Orientation Test (LOT-R)
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Otimismo 1 mês após a cirurgia conforme avaliado por LOT
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Otimismo 6 meses após a cirurgia conforme avaliado por LOT-R
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Otimismo 12 meses após a cirurgia conforme avaliação LOT-R
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Estratégias de enfrentamento da dor pós-intervenção avaliadas pelo Questionário de Estratégias de Coping (CSQ)
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Estratégias de enfrentamento da dor 1 mês após a cirurgia, conforme avaliado pelo CSQ
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Estratégias de enfrentamento da dor 6 meses após a cirurgia, avaliadas pelo CSQ
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Estratégias de enfrentamento da dor 12 meses após a cirurgia, avaliadas pelo CSQ
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Esperança pós-intervenção avaliada pela Escala Portuguesa de Esperança (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Esperança 1 mês após a cirurgia, conforme avaliado pela ESE
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Esperança aos 6 meses após a cirurgia, conforme avaliado pela ESE
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Esperança aos 12 meses após a cirurgia, conforme avaliado pela ESE
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Autoeficácia pós-intervenção avaliada pela Escala de Autoeficácia desenvolvida para este estudo (KSESS)
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Autoeficácia 1 mês após a cirurgia, conforme avaliado pelo KSESS
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Autoeficácia aos 6 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo KSESS
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Autoeficácia aos 12 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo KSESS
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Níveis de cortisol salivar pós-intervenção
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Níveis de cortisol salivar 72h pós-operatório
Prazo: 72h pós-operatório
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72h pós-operatório
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Níveis de cortisol salivar 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Níveis de cortisol salivar 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Níveis de cortisol salivar 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Níveis de α-amilase salivar pós-intervenção
Prazo: 24h antes da cirurgia
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24h antes da cirurgia
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Níveis de α-amilase salivar 72h após a cirurgia
Prazo: 72h pós-operatório
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72h pós-operatório
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Níveis de α-amilase salivar 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-cirurgia
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1 mês pós-cirurgia
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Α-amilase salivar 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Α-amilase salivar 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 24h antes da cirurgia
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IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
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24h antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SFRH/BPD/103529/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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