- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988947
Eficacia de una intervención psicológica en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (PsInTKA)
Eficacia de una intervención psicológica para el control y la prevención del dolor y para la recuperación quirúrgica en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) prospectivo, que compara un grupo experimental (GE), sometido a una intervención psicológica basada en PNE/HyP, y un grupo control (GC), sometido al tratamiento y cuidados habituales.
Después del reclutamiento y la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes que ingresan al estudio firmarán el Consentimiento informado. La evaluación inicial se realiza 1 mes antes de la cirugía y, posteriormente, los pacientes se asignan aleatoriamente a EG (PNE+Hyp más atención habitual) o GC (solo atención habitual). El GE será sometido a 3 sesiones de refuerzo prequirúrgicas y 1 (o 2) posquirúrgicas. Un mes después de la cirugía, el grupo de intervención se subdividirá y los participantes se asignarán al azar para recibir una sesión de refuerzo o ninguna intervención en este momento. Las sesiones de intervención psicológica se basan en los principios educativos de la Educación en Neurociencia del Dolor y en estrategias de Hipnosis para la promoción del control del dolor, estrategias de afrontamiento positivo y variables psicológicas.
Los pacientes serán evaluados en 6 momentos: T0 - basal, 1 mes antes de la cirugía; T1 - postintervención/24h antes de la cirugía; T2 - 72h postoperatorio; T3 - 1 mes después de la cirugía; T4 - 6 meses después de la cirugía; T5 - 12 meses después de la intervención. Los pacientes completarán medidas de autoinforme y realizarán una evaluación fisiológica para analizar biomarcadores relevantes (cortisol salival y α-amilasa) que están relacionados con los niveles de estrés y el funcionamiento del SNS y traducen el impacto de las intervenciones psicológicas en los parámetros fisiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla unilateral planificada por gonartrosis
- Dar consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para escribir y leer.
- Déficit cognitivo (evaluado por MMSE)
- Revisión TKA
- ATR bilateral
- ATR por motivos distintos a la gonartrosis (fractura, malignidad o infección)
- Déficit psiquiátrico o neurológico (p. esquizofrenia o alzhéimer)
- Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante u otra enfermedad grave
- Artroplastia contralateral de cadera o rodilla en los últimos 6 meses
- Artroplastia contralateral de cadera o rodilla planificada en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención (PNE+HyP)
Los pacientes de este grupo tendrán 3 sesiones prequirúrgicas + 1 (o 2) de refuerzo además de la atención estándar de ATR.
Estas intervenciones se basan en la educación en neurociencia del dolor y la hipnosis y se entregan de acuerdo con guiones estandarizados.
|
Se trata de una intervención psicológica combinada de PNE e Hipnosis.
La PNE es un enfoque de base cognitiva que destaca el modelo biopsicosocial del dolor y se centra en los procesos neurofisiológicos y neurobiológicos y la representación del dolor.
La hipnosis tiene como objetivo promover el control del dolor, aumentar las estrategias de afrontamiento positivas y centrarse en las variables psicológicas positivas.
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención / Atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Intensidad del dolor posterior a la intervención según la evaluación de la escala de calificación numérica (NRS) y WOMAC
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
Intensidad del dolor 72 h después de la cirugía evaluado por NRS
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
|
72h postoperatorio
|
Intensidad del dolor 1 mes después de la cirugía según la evaluación de NRS y WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
Intensidad del dolor 6 meses después de la cirugía según la evaluación de NRS y WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Intensidad del dolor 12 meses después de la cirugía evaluada por NRS y WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento físico posterior a la intervención evaluado por WOMAC
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Funcionamiento físico 1 mes después de la cirugía según la evaluación de WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
Funcionamiento físico 6 meses después de la cirugía según la evaluación de WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Funcionamiento físico 12 meses después de la cirugía según la evaluación de WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Conocimiento del dolor posterior a la intervención evaluado por el Cuestionario de Neurofisiología del Dolor (NPQ)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Conocimiento del dolor 1 mes después de la cirugía según lo evaluado por el NPQ
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
Conocimiento del dolor 6 meses después de la cirugía según lo evaluado por NPQ
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Conocimiento del dolor 12 meses después de la cirugía según lo evaluado por NPQ
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Angustia emocional posterior a la intervención evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Angustia emocional 1 mes después de la cirugía evaluada por HADS
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
Angustia emocional 6 meses después de la cirugía evaluada por HADS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Angustia emocional 12 meses después de la cirugía evaluada por HADS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Optimismo post-intervención evaluado por el Test de Orientación a la Vida (LOT-R)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Optimismo 1 mes después de la cirugía según lo evaluado por LOT
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
Optimismo 6 meses después de la cirugía según la evaluación de LOT-R
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Optimismo 12 meses después de la cirugía según la evaluación LOT-R
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Estrategias de afrontamiento del dolor posteriores a la intervención evaluadas por el Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Estrategias de afrontamiento del dolor 1 mes después de la cirugía según lo evaluado por CSQ
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
Estrategias de afrontamiento del dolor a los 6 meses posteriores a la cirugía evaluadas por CSQ
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Estrategias de afrontamiento del dolor a los 12 meses posteriores a la cirugía evaluadas por CSQ
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Esperanza post-intervención evaluada por la Escala de Esperanza Portuguesa (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Esperanza al mes de la cirugía evaluada por ESE
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
Esperanza a los 6 meses de la cirugía evaluada por ESE
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Esperanza a los 12 meses de la cirugía evaluada por ESE
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Autoeficacia posterior a la intervención evaluada por la Escala de Autoeficacia desarrollada para este estudio (KSESS)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Autoeficacia 1 mes después de la cirugía evaluada por KSESS
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
Autoeficacia a los 6 meses posteriores a la cirugía evaluada por KSESS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Autoeficacia a los 12 meses posteriores a la cirugía según lo evaluado por KSESS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Niveles de cortisol salival post-intervención
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Niveles de cortisol salival 72h postoperatorio
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
|
72h postoperatorio
|
|
Niveles de cortisol salival al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
Niveles de cortisol en saliva a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Niveles de cortisol en saliva a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Niveles de α-amilasa salival postintervención
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
24h antes de la cirugía
|
|
Niveles de α-amilasa salival a las 72h postoperatorias
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
|
72h postoperatorio
|
|
Niveles de α-amilasa salival al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Α-amilasa salival a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Α-amilasa salival a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
|
24h antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFRH/BPD/103529/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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