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Eficacia de una intervención psicológica en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (PsInTKA)

27 de abril de 2021 actualizado por: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho

Eficacia de una intervención psicológica para el control y la prevención del dolor y para la recuperación quirúrgica en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención psicológica combinada de Educación en Neurociencia del Dolor (ENP) e Hipnosis (HyP) con el objetivo de controlar y prevenir el dolor y promover la recuperación posquirúrgica en pacientes sometidos a Artroplastia Total de Rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) prospectivo, que compara un grupo experimental (GE), sometido a una intervención psicológica basada en PNE/HyP, y un grupo control (GC), sometido al tratamiento y cuidados habituales.

Después del reclutamiento y la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes que ingresan al estudio firmarán el Consentimiento informado. La evaluación inicial se realiza 1 mes antes de la cirugía y, posteriormente, los pacientes se asignan aleatoriamente a EG (PNE+Hyp más atención habitual) o GC (solo atención habitual). El GE será sometido a 3 sesiones de refuerzo prequirúrgicas y 1 (o 2) posquirúrgicas. Un mes después de la cirugía, el grupo de intervención se subdividirá y los participantes se asignarán al azar para recibir una sesión de refuerzo o ninguna intervención en este momento. Las sesiones de intervención psicológica se basan en los principios educativos de la Educación en Neurociencia del Dolor y en estrategias de Hipnosis para la promoción del control del dolor, estrategias de afrontamiento positivo y variables psicológicas.

Los pacientes serán evaluados en 6 momentos: T0 - basal, 1 mes antes de la cirugía; T1 - postintervención/24h antes de la cirugía; T2 - 72h postoperatorio; T3 - 1 mes después de la cirugía; T4 - 6 meses después de la cirugía; T5 - 12 meses después de la intervención. Los pacientes completarán medidas de autoinforme y realizarán una evaluación fisiológica para analizar biomarcadores relevantes (cortisol salival y α-amilasa) que están relacionados con los niveles de estrés y el funcionamiento del SNS y traducen el impacto de las intervenciones psicológicas en los parámetros fisiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Life and Health Sciences Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de rodilla unilateral planificada por gonartrosis
  • Dar consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para escribir y leer.
  • Déficit cognitivo (evaluado por MMSE)
  • Revisión TKA
  • ATR bilateral
  • ATR por motivos distintos a la gonartrosis (fractura, malignidad o infección)
  • Déficit psiquiátrico o neurológico (p. esquizofrenia o alzhéimer)
  • Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante u otra enfermedad grave
  • Artroplastia contralateral de cadera o rodilla en los últimos 6 meses
  • Artroplastia contralateral de cadera o rodilla planificada en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención (PNE+HyP)
Los pacientes de este grupo tendrán 3 sesiones prequirúrgicas + 1 (o 2) de refuerzo además de la atención estándar de ATR. Estas intervenciones se basan en la educación en neurociencia del dolor y la hipnosis y se entregan de acuerdo con guiones estandarizados.
Se trata de una intervención psicológica combinada de PNE e Hipnosis. La PNE es un enfoque de base cognitiva que destaca el modelo biopsicosocial del dolor y se centra en los procesos neurofisiológicos y neurobiológicos y la representación del dolor. La hipnosis tiene como objetivo promover el control del dolor, aumentar las estrategias de afrontamiento positivas y centrarse en las variables psicológicas positivas.
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención / Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor posterior a la intervención según la evaluación de la escala de calificación numérica (NRS) y WOMAC
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Intensidad del dolor 72 h después de la cirugía evaluado por NRS
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
72h postoperatorio
Intensidad del dolor 1 mes después de la cirugía según la evaluación de NRS y WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Intensidad del dolor 6 meses después de la cirugía según la evaluación de NRS y WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Intensidad del dolor 12 meses después de la cirugía evaluada por NRS y WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico posterior a la intervención evaluado por WOMAC
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Funcionamiento físico 1 mes después de la cirugía según la evaluación de WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Funcionamiento físico 6 meses después de la cirugía según la evaluación de WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Funcionamiento físico 12 meses después de la cirugía según la evaluación de WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Conocimiento del dolor posterior a la intervención evaluado por el Cuestionario de Neurofisiología del Dolor (NPQ)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Conocimiento del dolor 1 mes después de la cirugía según lo evaluado por el NPQ
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Conocimiento del dolor 6 meses después de la cirugía según lo evaluado por NPQ
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Conocimiento del dolor 12 meses después de la cirugía según lo evaluado por NPQ
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Angustia emocional posterior a la intervención evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Angustia emocional 1 mes después de la cirugía evaluada por HADS
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Angustia emocional 6 meses después de la cirugía evaluada por HADS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Angustia emocional 12 meses después de la cirugía evaluada por HADS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Optimismo post-intervención evaluado por el Test de Orientación a la Vida (LOT-R)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Optimismo 1 mes después de la cirugía según lo evaluado por LOT
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Optimismo 6 meses después de la cirugía según la evaluación de LOT-R
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Optimismo 12 meses después de la cirugía según la evaluación LOT-R
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Estrategias de afrontamiento del dolor posteriores a la intervención evaluadas por el Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Estrategias de afrontamiento del dolor 1 mes después de la cirugía según lo evaluado por CSQ
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Estrategias de afrontamiento del dolor a los 6 meses posteriores a la cirugía evaluadas por CSQ
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Estrategias de afrontamiento del dolor a los 12 meses posteriores a la cirugía evaluadas por CSQ
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Esperanza post-intervención evaluada por la Escala de Esperanza Portuguesa (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Esperanza al mes de la cirugía evaluada por ESE
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Esperanza a los 6 meses de la cirugía evaluada por ESE
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Esperanza a los 12 meses de la cirugía evaluada por ESE
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Autoeficacia posterior a la intervención evaluada por la Escala de Autoeficacia desarrollada para este estudio (KSESS)
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Autoeficacia 1 mes después de la cirugía evaluada por KSESS
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Autoeficacia a los 6 meses posteriores a la cirugía evaluada por KSESS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Autoeficacia a los 12 meses posteriores a la cirugía según lo evaluado por KSESS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Niveles de cortisol salival post-intervención
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Niveles de cortisol salival 72h postoperatorio
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
72h postoperatorio
Niveles de cortisol salival al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
1 mes postoperatorio
Niveles de cortisol en saliva a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Niveles de cortisol en saliva a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Niveles de α-amilasa salival postintervención
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
24h antes de la cirugía
Niveles de α-amilasa salival a las 72h postoperatorias
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
72h postoperatorio
Niveles de α-amilasa salival al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Α-amilasa salival a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Α-amilasa salival a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24h antes de la cirugía
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
24h antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SFRH/BPD/103529/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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