Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность психологического вмешательства у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (PsInTKA)

27 апреля 2021 г. обновлено: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho

Эффективность психологического вмешательства для контроля и предотвращения боли и хирургического восстановления у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинированного психологического вмешательства в области нейробиологии боли (PNE) и гипноза (HyP), направленного на контроль и предотвращение боли и содействие послеоперационному восстановлению у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивается экспериментальная группа (ЭГ), подвергавшаяся психологическому вмешательству на основе PNE/HyP, и контрольная группа (КГ), подвергавшаяся обычному лечению и уходу.

После набора и оценки критериев включения/исключения пациенты, участвующие в исследовании, подписывают информированное согласие. Исходная оценка проводится за 1 месяц до операции, после чего пациенты случайным образом распределяются на ЭГ (PNE+Hyp плюс обычный уход) или CG (только обычный уход). ЭГ будет подвергнута 3 дооперационным и 1 (или 2) послеоперационным укрепляющим сеансам. Через 1 месяц после операции группа вмешательства будет разделена, и участники будут случайным образом распределены для получения сеанса подкрепления или без вмешательства на этом этапе. Сеансы психологического вмешательства основаны на образовательных принципах обучения нейронаукам боли и на стратегиях гипноза для поощрения контроля над болью, позитивных стратегиях преодоления и психологических переменных.

Пациентов будут оценивать по 6 моментам: T0 - исходный уровень, 1 месяц до операции; Т1 - после вмешательства/24 ч до операции; Т2 - 72 ч после операции; Т3 - 1 месяц после операции; Т4 - через 6 мес после операции; T5 - 12 месяцев после вмешательства. Пациенты будут заполнять самостоятельные отчеты и проводить физиологическую оценку для анализа соответствующих биомаркеров (слюнный кортизол и α-амилаза), которые связаны с уровнями стресса и функционированием СНС, и переводить влияние психологических вмешательств на физиологические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-057
        • Life and Health Sciences Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу гонартроза
  • Даю согласие на участие

Критерий исключения:

  • Неумение писать и читать
  • Когнитивный дефицит (по оценке MMSE)
  • Редакция ТКА
  • Двусторонний ТКА
  • ТКА по причинам, отличным от гонартроза (перелом, злокачественное новообразование или инфекция)
  • Психиатрический или неврологический дефицит (например, Шизофрения или болезнь Альцгеймера)
  • Диагностика ревматоидного артрита, псориатического артрита, системной красной волчанки, анквилозного спондилита или другого тяжелого заболевания
  • Контралатеральное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в предшествующие 6 месяцев
  • Планируемое контралатеральное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в ближайшие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (PNE+HyP)
Пациенты в этой группе будут иметь 3 предоперационных + 1 (или 2) укрепляющих сеанса в дополнение к стандартной помощи TKA. Эти вмешательства основаны на обучении нейробиологии боли и гипнозе и проводятся в соответствии со стандартными сценариями.
Другой: PNE+HyP
Это комбинированное психологическое вмешательство PNE и гипноза. ПНЭ — это когнитивный подход, который подчеркивает биопсихосоциальную модель боли и фокусируется на нейрофизиологических и нейробиологических процессах и репрезентации боли. Гипноз направлен на содействие контролю над болью, усиление положительных стратегий преодоления и нацеливание на положительные психологические переменные.
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства / Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли после вмешательства по шкале числовых оценок (NRS) и WOMAC
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Интенсивность боли через 72 часа после операции по оценке NRS
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Интенсивность боли через 1 месяц после операции по оценке NRS и WOMAC
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Интенсивность боли через 6 месяцев после операции по оценке NRS и WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Интенсивность боли через 12 месяцев после операции по оценке NRS и WOMAC
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование после вмешательства по оценке WOMAC
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Физическое функционирование через 1 месяц после операции по оценке WOMAC
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Физическое функционирование через 6 месяцев после операции по оценке WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Физическое функционирование через 12 месяцев после операции по оценке WOMAC
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Осведомленность о боли после вмешательства согласно опроснику нейрофизиологии боли (NPQ)
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Осведомленность о боли через 1 месяц после операции по оценке NPQ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Осведомленность о боли через 6 месяцев после операции по оценке NPQ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Осведомленность о боли через 12 месяцев после операции по оценке NPQ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Эмоциональный дистресс после вмешательства по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Эмоциональный дистресс через 1 месяц после операции по оценке HADS
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Эмоциональный дистресс через 6 месяцев после операции по оценке HADS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Эмоциональный дистресс через 12 месяцев после операции по оценке HADS
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Оптимизм после вмешательства по оценке теста жизненной ориентации (LOT-R)
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Оптимизм через 1 месяц после операции по оценке LOT
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Оптимизм через 6 месяцев после операции по оценке LOT-R
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Оптимизм через 12 месяцев после операции по оценке LOT-R
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Стратегии совладания с болью после вмешательства, оцененные с помощью Опросника стратегий совладания (CSQ)
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Стратегии преодоления боли через 1 месяц после операции по оценке CSQ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Стратегии преодоления боли через 6 месяцев после операции по оценке CSQ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Стратегии преодоления боли через 12 месяцев после операции по оценке CSQ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Надежда после вмешательства, оцененная по португальской шкале надежды (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Надежда через 1 месяц после операции по оценке ESE
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Надежда через 6 месяцев после операции по оценке ESE
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Надежда через 12 месяцев после операции по оценке ESE
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Самоэффективность после вмешательства по шкале самоэффективности, разработанной для этого исследования (KSESS).
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Самоэффективность через 1 месяц после операции по оценке KSESS
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Самоэффективность через 6 месяцев после операции по оценке KSESS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Самоэффективность через 12 месяцев после операции по оценке KSESS
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Уровень кортизола в слюне после вмешательства
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Уровень кортизола в слюне через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Уровень кортизола в слюне через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Уровень кортизола в слюне через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Уровень кортизола в слюне через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Уровень α-амилазы в слюне после вмешательства
Временное ограничение: 24 часа до операции
24 часа до операции
Уровень α-амилазы в слюне через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Уровень α-амилазы в слюне через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Слюнная α-амилаза через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Слюнная α-амилаза через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 24 часа до операции
ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНОα, МСР-1, вч-СРБ
24 часа до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minho

Соавторы

Hospital de Braga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SFRH/BPD/103529/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться