슬관절 전치환술을 받는 환자에서 심리적 중재의 효과 (PsInTKA)
2021년 4월 27일 업데이트: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
슬관절 전치환술을 받는 환자의 통증 조절 및 예방과 외과적 회복을 위한 심리적 개입의 효과: 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 받는 환자의 통증 조절 및 예방과 수술 후 회복 촉진을 위한 PNE(통증 신경과학 교육) 및 Hypnosis(HyP) 통합 심리 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PNE/HyP 기반 심리적 개입에 제출된 실험 그룹(EG)과 일반적인 치료 및 관리에 제출된 대조군(CG)을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
포함/제외 기준의 모집 및 평가 후 연구에 참여하는 환자는 사전 동의서에 서명합니다. 기준선 평가는 수술 전 1개월에 수행되며, 그 후 환자는 무작위로 EG(PNE+Hyp + 일반 치료) 또는 CG(일반 치료만)에 배정됩니다. EG는 수술 전 3회 및 수술 후 강화 세션 1회(또는 2회)에 제출됩니다. 수술 후 1개월에 중재 그룹이 세분화되고 참가자는 강화 세션을 받거나 이 시점에서 중재를 받지 않도록 무작위로 지정됩니다. 심리적 개입 세션은 통증 신경 과학 교육의 교육적 원리와 통증 조절 촉진을 위한 최면 전략, 긍정적인 대처 전략 및 심리적 변수를 기반으로 합니다.
환자는 6가지 시점에서 평가됩니다: T0 - 기준선, 수술 1개월 전; T1 - 개입 후/수술 24시간 전; T2 - 수술 후 72시간; T3 - 수술 후 1개월; T4 - 수술 후 6개월; T5 - 개입 후 12개월. 환자는 스트레스 수준 및 SNS 기능과 관련된 관련 바이오 마커(타액 코르티솔 및 α-아밀라아제)를 분석하고 심리적 개입이 생리학적 매개변수에 미치는 영향을 해석하기 위해 자가 보고서 측정을 작성하고 생리학적 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Braga, 포르투갈, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임질로 인한 계획된 편측 슬관절 전치환술
- 참여 동의
제외 기준:
- 쓰고 읽을 수 없음
- 인지 결핍(MMSE에서 평가)
- 개정 TKA
- 양측 TKA
- 임질 이외의 이유로 TKA(골절, 악성 종양 또는 감염)
- 정신과적 또는 신경학적 결함(예: 정신분열증 또는 알츠하이머병')
- 류마티스관절염, 건선관절염, 전신성홍반루푸스, 앵퀼로선트 척추염 또는 기타 중증질환의 진단
- 지난 6개월 동안 반대쪽 고관절 또는 무릎 관절 성형술
- 향후 6개월 이내에 계획된 반대쪽 고관절 또는 무릎 관절 성형술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(PNE+HyP)
이 그룹의 환자는 표준 TKA 치료 외에 수술 전 3회 + 강화 1회(또는 2회) 세션을 갖습니다.
이러한 개입은 통증 신경과학 교육 및 최면을 기반으로 하며 표준화된 스크립트에 따라 전달됩니다.
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이것은 결합된 PNE 및 최면 심리 개입입니다.
PNE는 통증의 생물심리사회적 모델을 강조하고 신경생리학적 및 신경생물학적 과정과 통증 표현에 초점을 맞춘 인지 기반 접근법입니다.
최면은 통증 조절을 촉진하고, 긍정적인 대처 전략을 늘리고, 긍정적인 심리적 변수를 목표로 삼는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 대조군
개입 없음 / 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRS(Numerical Rating Scale) 및 WOMAC로 평가한 개입 후 통증 강도
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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NRS에 의해 평가된 수술 후 72시간 통증 강도
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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NRS 및 WOMAC에서 평가한 수술 후 1개월 통증 강도
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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NRS 및 WOMAC에서 평가한 수술 후 6개월의 통증 강도
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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NRS 및 WOMAC에서 평가한 수술 후 12개월의 통증 강도
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC에서 평가한 개입 후 신체 기능
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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WOMAC에서 평가한 수술 후 1개월의 신체 기능
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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WOMAC에서 평가한 수술 후 6개월의 신체 기능
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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WOMAC에서 평가한 수술 후 12개월의 신체 기능
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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통증 설문지(NPQ)의 신경생리학에 의해 평가된 개입 후 통증 지식
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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NPQ에 의해 평가된 수술 후 1개월의 통증 지식
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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NPQ에 의해 평가된 수술 후 6개월의 통증 지식
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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NPQ에 의해 평가된 수술 후 12개월의 통증 지식
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 중재 후 정서적 고통
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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HADS에 의해 평가된 수술 후 1개월의 정서적 고통
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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HADS에 의해 평가된 수술 후 6개월의 감정적 고통
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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HADS에 의해 평가된 수술 후 12개월의 정서적 고통
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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LOT-R(Life Orientation Test)로 평가한 개입 후 낙관주의
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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LOT에서 평가한 수술 후 1개월 낙관
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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LOT-R에 의해 평가된 수술 후 6개월의 낙관성
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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LOT-R 평가에 따른 수술 후 12개월 낙관론
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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Coping Strategies Questionnaire(CSQ)에 의해 평가된 중재 후 통증 대처 전략
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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CSQ에서 평가한 수술 후 1개월의 통증 대처 전략
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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CSQ에서 평가한 수술 후 6개월의 통증 대처 전략
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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CSQ에서 평가한 수술 후 12개월의 통증 대처 전략
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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포르투갈 희망 척도(Escala Sobre a Esperança - ESE)로 평가한 개입 후 희망
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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ESE에서 평가한 수술 후 1개월의 희망
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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ESE에서 평가한 수술 후 6개월의 희망
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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ESE에서 평가한 수술 후 12개월의 희망
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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본 연구를 위해 개발된 자기효능감 척도(KSESS)로 평가한 중재 후 자기효능감
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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KSESS에서 평가한 수술 후 1개월의 자기효능감
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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KSESS에서 평가한 수술 후 6개월의 자기효능감
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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KSESS에서 평가한 수술 후 12개월의 자기효능감
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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개입 후 타액 코티솔 수치
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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수술 72시간 후 타액 코르티솔 수치
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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수술 후 1개월의 타액 코르티솔 수치
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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수술 후 6개월의 타액 코르티솔 수치
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 후 12개월의 타액 코르티솔 수치
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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개입 후 타액 α-아밀라제 수치
기간: 수술 24시간 전
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수술 24시간 전
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침 α-아밀라아제 수치 수술 후 72시간
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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수술 1개월 후 타액 α-아밀라아제 수치
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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수술 후 6개월 시점의 타액 α-아밀라아제
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 후 12개월째 타액 α-아밀라아제
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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염증성 바이오마커
기간: 수술 24시간 전
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IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
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수술 24시간 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .