Skuteczność interwencji psychologicznej u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego (PsInTKA)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Skuteczność interwencji psychologicznej w celu kontroli i zapobiegania bólowi oraz powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji psychologicznej w zakresie neurobiologicznej edukacji bólu (PNE) i hipnozy (HyP), mającej na celu kontrolę i zapobieganie bólowi oraz promowanie powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT), porównujące grupę eksperymentalną (EG), poddaną interwencji psychologicznej opartej na PNE/HyP, oraz grupę kontrolną (CG), poddaną zwykłemu leczeniu i opiece.
Po rekrutacji i ocenie kryteriów włączenia/wyłączenia pacjenci przystępujący do badania podpisują Świadomą Zgodę. Ocenę wyjściową przeprowadza się na 1 miesiąc przed operacją, a następnie pacjenci są losowo przydzielani do EG (PNE+Hyp plus zwykła opieka) lub CG (tylko zwykła opieka). EG zostanie poddane 3 przedoperacyjnym i 1 (lub 2) pooperacyjnym sesjom wzmacniającym. Miesiąc po operacji grupa interwencyjna zostanie podzielona, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji wzmacniającej lub bez interwencji w tym momencie. Sesje interwencji psychologicznej oparte są na edukacyjnych zasadach Neuronauki o Bólu i strategiach hipnozy w celu promowania kontroli bólu, pozytywnych strategii radzenia sobie i zmiennych psychologicznych.
Pacjenci będą oceniani w 6 momentach: T0 - linia wyjściowa, 1 miesiąc przed operacją; T1 - pooperacyjny/24h przed operacją; T2 - 72h po operacji; T3 - 1 miesiąc po operacji; T4 - 6 miesięcy po operacji; T5 – 12 miesięcy po interwencji. Pacjenci będą wypełniać pomiary samoopisowe i przeprowadzać ocenę fizjologiczną w celu analizy odpowiednich biomarkerów (kortyzolu w ślinie i α-amylazy), które są związane z poziomem stresu i funkcjonowaniem WUN oraz przekładać wpływ interwencji psychologicznych na parametry fizjologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana jednostronna alloplastyka stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Wyrażenie zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność pisania i czytania
- Deficyt poznawczy (oceniany przez MMSE)
- Wersja TKA
- Dwustronna TKA
- TKA z przyczyn innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów (złamanie, choroba nowotworowa lub infekcja)
- Deficyt psychiczny lub neurologiczny (np. schizofrenia lub choroba Alzheimera)
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub innej ciężkiej choroby
- Kontralateralna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowana endoprotezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego kontralateralnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (PNE+HyP)
Pacjenci w tej grupie będą mieli 3 sesje przedoperacyjne + 1 (lub 2) sesje wzmacniające oprócz standardowej opieki TKA.
Interwencje te opierają się na neurobiologicznej edukacji bólu i hipnozie i są realizowane zgodnie ze standardowymi scenariuszami.
|
Jest to połączona interwencja psychologiczna PNE i hipnozy.
PNE to podejście oparte na poznaniu, które podkreśla biopsychospołeczny model bólu i koncentruje się na procesach neurofizjologicznych i neurobiologicznych oraz reprezentacji bólu.
Hipnoza ma na celu promowanie kontroli bólu, zwiększenie pozytywnych strategii radzenia sobie i ukierunkowanie na pozytywne zmienne psychologiczne.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji / Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natężenie bólu po interwencji oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i WOMAC
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
Natężenie bólu 72h po operacji według oceny NRS
Ramy czasowe: 72h po operacji
|
72h po operacji
|
|
Natężenie bólu 1 miesiąc po operacji w ocenie NRS i WOMAC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Natężenie bólu 6 miesięcy po operacji w ocenie NRS i WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Natężenie bólu 12 miesięcy po operacji w ocenie NRS i WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne po interwencji w ocenie WOMAC
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Funkcjonowanie fizyczne 1 miesiąc po operacji według oceny WOMAC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Funkcjonowanie fizyczne 6 miesięcy po operacji w ocenie WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Funkcjonowanie fizyczne 12 miesięcy po operacji według oceny WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Wiedza o bólu po interwencji oceniana za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (NPQ)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Znajomość bólu 1 miesiąc po zabiegu chirurgicznym na podstawie oceny NPQ
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Znajomość bólu 6 miesięcy po operacji na podstawie oceny NPQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Znajomość bólu 12 miesięcy po operacji na podstawie oceny NPQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Dystres emocjonalny po interwencji oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Stres emocjonalny 1 miesiąc po operacji według oceny HADS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Stres emocjonalny 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym według oceny HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Stres emocjonalny 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym według oceny HADS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Optymizm po interwencji oceniany Testem Orientacji Życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Optymizm 1 miesiąc po zabiegu w ocenie LOT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Optymizm 6 miesięcy po zabiegu w ocenie LOT-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Optymizm 12 miesięcy po operacji w ocenie LOT-R
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Strategie radzenia sobie z bólem po interwencji w ocenie Kwestionariusza Strategii Radzenia Sobie (CSQ)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Strategie radzenia sobie z bólem 1 miesiąc po operacji według oceny CSQ
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Strategie radzenia sobie z bólem po 6 miesiącach od operacji w ocenie CSQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Strategie radzenia sobie z bólem po 12 miesiącach od operacji w ocenie CSQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Nadzieja po interwencji oceniana za pomocą Portugalskiej Skali Nadziei (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Nadzieja na 1 miesiąc po operacji według oceny ESE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Nadzieja na 6 miesięcy po operacji, jak ocenia ESE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Nadzieja na 12 miesięcy po operacji, jak ocenia ESE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Własna Skuteczność po interwencji oceniana za pomocą Skali Własnej Skuteczności opracowanej na potrzeby tego badania (KSESS)
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Poczucie własnej skuteczności po 1 miesiącu od operacji w ocenie KSESS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Poczucie własnej skuteczności po 6 miesiącach od operacji w ocenie KSESS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Poczucie własnej skuteczności po 12 miesiącach od operacji w ocenie KSESS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie po interwencji
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72h po operacji
|
72h po operacji
|
|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Poziomy α-amylazy w ślinie po interwencji
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
24h przed zabiegiem
|
|
|
Poziomy α-amylazy w ślinie 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72h po operacji
|
72h po operacji
|
|
|
Poziomy α-amylazy w ślinie po 1 miesiącu od operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Α-amylaza ślinowa 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Α-amylaza ślinowa 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24h przed zabiegiem
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
|
24h przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFRH/BPD/103529/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .