Effectiviteit van een psychologische interventie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (PsInTKA)
27 april 2021 bijgewerkt door: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Effectiviteit van een psychologische interventie voor de bestrijding en preventie van pijn en voor chirurgisch herstel bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde psychologische interventie op het gebied van pijn, neurowetenschappen (PNE) en hypnose (HyP), gericht op het beheersen en voorkomen van pijn en het bevorderen van postoperatief herstel bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarin een experimentele groep (EG), onderworpen aan een op PNE/HyP gebaseerde psychologische interventie, wordt vergeleken met een controlegroep (CG), onderworpen aan gebruikelijke behandeling en zorg.
Na werving en evaluatie van inclusie-/uitsluitingscriteria, ondertekenen patiënten die aan het onderzoek deelnemen de geïnformeerde toestemming. Baseline-evaluatie wordt 1 maand vóór de operatie uitgevoerd en daarna worden patiënten willekeurig toegewezen aan EG (PNE+Hyp plus gebruikelijke zorg) of CG (alleen gebruikelijke zorg). De EG zal worden onderworpen aan 3 preoperatieve en 1 (of 2) postoperatieve versterkingssessies. 1 maand na de operatie wordt de interventiegroep onderverdeeld en worden de deelnemers willekeurig toegewezen om op dit moment een versterkingssessie of geen interventie te krijgen. De psychologische interventiesessies zijn gebaseerd op de educatieve principes van Pain Neuroscience Education en op hypnosestrategieën voor het bevorderen van pijnbeheersing, positieve copingstrategieën en psychologische variabelen.
Patiënten worden geëvalueerd op 6 momenten: T0 - baseline, 1 maand voor de operatie; T1 - post-interventie/24u voor de operatie; T2 - 72 uur na de operatie; T3 - 1 maand na de operatie; T4 - 6 maanden na de operatie; T5 - 12 maanden na interventie. Patiënten vullen zelfrapportagemetingen in en voeren fysiologische evaluatie uit om relevante biomarkers (speekselcortisol en α-amylase) te analyseren die verband houden met stressniveaus en SNS-functioneren en de impact van psychologische interventies op fysiologische parameters vertalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Life and Health Sciences Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande unilaterale totale knieprothese wegens gonartrose
- Toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te schrijven en te lezen
- Cognitief tekort (beoordeeld door MMSE)
- Revisie TKA
- Bilaterale TKA
- TKP om andere redenen dan gonartrose (fractuur, maligniteit of infectie)
- Psychiatrische of neurologische uitval (bijv. schizofrenie of Alzheimer)
- Diagnose van reumatoïde artritis, psoriatische artritis, systemische lupus erythematosus, anquilosant spondylitis of andere ernstige ziekte
- Contralaterale heup- of knieprothese in de afgelopen 6 maanden
- Geplande contralaterale heup- of knieprothese in de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (PNE+HyP)
Patiënten in deze groep krijgen 3 preoperatieve + 1 (of 2) versterkingssessies naast de standaard TKP-zorg.
Deze interventies zijn gebaseerd op Pain Neuroscience Education en Hypnosis en worden geleverd volgens gestandaardiseerde scripts.
|
Dit is een gecombineerde PNE en Hypnose psychologische interventie.
PNE is een cognitief gebaseerde benadering die het biopsychosociale model van pijn belicht en zich richt op neurofysiologische en neurobiologische processen en pijnrepresentatie.
Hypnose is gericht op het bevorderen van pijnbeheersing, het vergroten van positieve copingstrategieën en het richten op positieve psychologische variabelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst / Standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteit na interventie zoals beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS) en WOMAC
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
Pijnintensiteit 72 uur na de operatie zoals beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
Pijnintensiteit 1 maand na de operatie zoals beoordeeld door NRS en WOMAC
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
Pijnintensiteit 6 maanden na de operatie zoals beoordeeld door NRS en WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Pijnintensiteit 12 maanden na de operatie zoals beoordeeld door NRS en WOMAC
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren na de interventie zoals beoordeeld door WOMAC
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Fysiek functioneren 1 maand na de operatie zoals beoordeeld door WOMAC
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Fysiek functioneren 6 maanden na de operatie zoals beoordeeld door WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Fysiek functioneren 12 maanden na de operatie zoals beoordeeld door WOMAC
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Pijnkennis na de interventie zoals beoordeeld door de Neurophisiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Pijnkennis 1 maand na de operatie zoals beoordeeld door de NPQ
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Pijnkennis 6 maanden na de operatie zoals beoordeeld door NPQ
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Pijnkennis 12 maanden na de operatie zoals beoordeeld door NPQ
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Emotioneel leed na de interventie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Emotioneel leed 1 maand na de operatie zoals beoordeeld door HADS
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Emotioneel leed 6 maanden na de operatie zoals beoordeeld door HADS
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Emotioneel leed 12 maanden na de operatie zoals beoordeeld door HADS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Optimisme na de interventie zoals beoordeeld door de Life Orientation Test (LOT-R)
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Optimisme 1 maand na de operatie zoals beoordeeld door LOT
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Optimisme 6 maanden na de operatie zoals beoordeeld door LOT-R
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Optimisme 12 maanden na de operatie zoals beoordeeld door LOT-R
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Pijnbestrijdingsstrategieën na de interventie zoals beoordeeld door de Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Strategieën om met pijn om te gaan 1 maand na de operatie zoals beoordeeld door CSQ
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Strategieën om met pijn om te gaan 6 maanden na de operatie zoals beoordeeld door CSQ
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Strategieën om met pijn om te gaan 12 maanden na de operatie zoals beoordeeld door CSQ
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Hoop na interventie zoals beoordeeld door de Portugese Hope Scale (Escala Sobre a Esperança - ESE)
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Hoop op 1 maand na de operatie zoals beoordeeld door ESE
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Hoop op 6 maanden na de operatie zoals beoordeeld door ESE
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Hoop op 12 maanden na de operatie zoals beoordeeld door ESE
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Self-Efficacy post-intervention zoals beoordeeld door de Self-Efficacy Scale ontwikkeld voor deze studie (KSESS)
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Zelfeffectiviteit 1 maand na de operatie zoals beoordeeld door KSESS
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Zelfeffectiviteit 6 maanden na de operatie zoals beoordeeld door KSESS
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Zelfeffectiviteit 12 maanden na de operatie zoals beoordeeld door KSESS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Speekselcortisolspiegels na de interventie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Speekselcortisolspiegels 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
|
Speekselcortisolspiegels 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Speeksel cortisol niveaus op 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Speekselcortisolspiegels 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Speeksel α-amylase niveaus na de interventie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
24 uur voor de operatie
|
|
|
Speeksel α-amylase niveaus 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
|
Speeksel α-amylase niveaus op 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Speeksel α-amylase 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Speeksel α-amylase 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
|
24 uur voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SFRH/BPD/103529/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .