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Wirksamkeit einer psychologischen Intervention bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen (PsInTKA)

27. April 2021 aktualisiert von: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho

Wirksamkeit einer psychologischen Intervention zur Kontrolle und Vorbeugung von Schmerzen und zur chirurgischen Genesung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kombinierten psychologischen Intervention in Schmerzneurowissenschaften (PNE) und Hypnose (HyP) zu bewerten, die auf die Kontrolle und Vorbeugung von Schmerzen und die Förderung der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, abzielt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der eine Versuchsgruppe (EG), die einer PNE/HyP-basierten psychologischen Intervention unterzogen wurde, und eine Kontrollgruppe (CG), die der üblichen Behandlung und Pflege unterzogen wurde, verglichen wird.

Nach der Rekrutierung und Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien unterzeichnen Patienten, die an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung. Die Basisbewertung wird 1 Monat vor der Operation durchgeführt und danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der EG (PNE+Hyp plus übliche Pflege) oder der CG (nur übliche Pflege) zugeordnet. Die EG wird 3 präoperativen und 1 (oder 2) postoperativen Verstärkungssitzungen unterzogen. Einen Monat nach der Operation wird die Interventionsgruppe unterteilt und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu diesem Zeitpunkt eine Verstärkungssitzung oder keine Intervention zu erhalten. Die psychologischen Interventionssitzungen basieren auf den pädagogischen Prinzipien der Pain Neuroscience Education und auf Hypnosestrategien zur Förderung der Schmerzkontrolle, positiven Bewältigungsstrategien und psychologischen Variablen.

Die Patienten werden zu 6 Zeitpunkten bewertet: T0 – Ausgangswert, 1 Monat vor der Operation; T1 – nach dem Eingriff/24 Stunden vor der Operation; T2 – 72 Stunden nach der Operation; T3 – 1 Monat nach der Operation; T4 – 6 Monate nach der Operation; T5 – 12 Monate nach dem Eingriff. Die Patienten füllen Selbstberichtsmessungen aus und führen eine physiologische Bewertung durch, um relevante Biomarker (Speichelcortisol und α-Amylase) zu analysieren, die mit dem Stressniveau und der SNS-Funktion zusammenhängen, und um die Auswirkungen psychologischer Interventionen auf physiologische Parameter zu übersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Life and Health Sciences Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante einseitige Knieendoprothetik wegen Gonarthrose
  • Einwilligung zur Teilnahme erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu schreiben und zu lesen
  • Kognitives Defizit (bewertet durch MMSE)
  • Revision TKA
  • Bilaterale TKA
  • TKA aus anderen Gründen als Gonarthrose (Fraktur, Malignität oder Infektion)
  • Psychiatrisches oder neurologisches Defizit (z.B. Schizophrenie oder Alzheimer)
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Spondylitis anquilosans oder anderen schweren Erkrankungen
  • Kontralaterale Hüft- oder Knieendoprothetik in den letzten 6 Monaten
  • Geplante kontralaterale Hüft- oder Knieendoprothetik in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (PNE+HyP)
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standard-TKA-Versorgung 3 präoperative + 1 (oder 2) Verstärkungssitzungen. Diese Interventionen basieren auf schmerzneurowissenschaftlicher Aufklärung und Hypnose und werden nach standardisierten Skripten durchgeführt.
Sonstiges: PNE+HyP
Dies ist eine kombinierte psychologische Intervention aus PNE und Hypnose. PNE ist ein kognitiv basierter Ansatz, der das biopsychosoziale Schmerzmodell hervorhebt und sich auf neurophysiologische und neurobiologische Prozesse sowie die Schmerzrepräsentation konzentriert. Hypnose zielt darauf ab, die Schmerzkontrolle zu fördern, positive Bewältigungsstrategien zu fördern und auf positive psychologische Variablen abzuzielen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention / Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität nach dem Eingriff, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS) und WOMAC
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Schmerzintensität 72 Stunden nach der Operation gemäß NRS
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität 1 Monat nach der Operation gemäß NRS und WOMAC
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Schmerzintensität 6 Monate nach der Operation gemäß NRS und WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Schmerzintensität 12 Monate nach der Operation gemäß NRS und WOMAC
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit nach der Intervention gemäß WOMAC
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Körperliche Funktionsfähigkeit 1 Monat nach der Operation gemäß WOMAC
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Körperliche Funktionsfähigkeit 6 Monate nach der Operation gemäß WOMAC-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Körperliche Funktionsfähigkeit 12 Monate nach der Operation gemäß WOMAC-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Schmerzwissen nach der Intervention, bewertet durch den Neurophisiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Schmerzwissen 1 Monat nach der Operation gemäß NPQ
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Schmerzwissen 6 Monate nach der Operation gemäß NPQ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Schmerzwissen 12 Monate nach der Operation gemäß NPQ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Emotionale Belastung nach der Intervention, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Emotionale Belastung 1 Monat nach der Operation gemäß HADS-Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Emotionale Belastung 6 Monate nach der Operation gemäß HADS-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Emotionale Belastung 12 Monate nach der Operation gemäß HADS-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Optimismus nach der Intervention, bewertet durch den Life Orientation Test (LOT-R)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Optimismus 1 Monat nach der Operation gemäß LOT
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Optimismus 6 Monate nach der Operation, wie von LOT-R beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Optimismus 12 Monate nach der Operation gemäß LOT-R
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Schmerzbewältigungsstrategien nach der Intervention, bewertet mit dem Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Schmerzbewältigungsstrategien 1 Monat nach der Operation gemäß CSQ
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Schmerzbewältigungsstrategien 6 Monate nach der Operation gemäß CSQ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Schmerzbewältigungsstrategien 12 Monate nach der Operation gemäß CSQ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Hoffnung nach der Intervention, bewertet anhand der portugiesischen Hoffnungsskala (Escala Sobre a Esperança – ESE)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Hoffnung 1 Monat nach der Operation gemäß ESE-Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Hoffnung 6 Monate nach der Operation, wie von ESE beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Hoffnung 12 Monate nach der Operation gemäß ESE-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Selbstwirksamkeit nach der Intervention, bewertet anhand der für diese Studie entwickelten Selbstwirksamkeitsskala (KSESS)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Selbstwirksamkeit 1 Monat nach der Operation gemäß KSESS
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Selbstwirksamkeit 6 Monate nach der Operation gemäß KSESS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Selbstwirksamkeit 12 Monate nach der Operation gemäß KSESS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Cortisolspiegel im Speichel nach der Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Cortisolspiegel im Speichel 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Cortisolspiegel im Speichel 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Cortisolspiegel im Speichel 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Cortisolspiegel im Speichel 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Speichel-α-Amylase-Spiegel nach der Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
24 Stunden vor der Operation
Speichel-α-Amylase-Spiegel 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Speichel-α-Amylase-Spiegel einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Speichel-α-Amylase 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Speichel-α-Amylase 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
IL-1β, IL-6, IL-10, TNFα, MCP-1, hs-CRP
24 Stunden vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Mitarbeiter

Hospital de Braga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFRH/BPD/103529/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

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