貧血を伴う非透析慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠的経口投与に関する研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
貧血を伴う非透析慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠経口投与に関する多施設共同、無作為化、非盲検、活性コンパレータ（ダルベポエチンアルファ）変換試験第3相
この研究の目的は、非透析慢性腎臓病患者の貧血治療において、組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）またはダルベポエチンアルファ（DA）から変換した場合のASP1517の有効性と安全性をDAと比較して評価することです。
エポエチン ベータ ペゴル (CERA) から変換された患者における ASP1517 の有効性と安全性を評価するために、別の非対照コホートが含まれる予定です。
この研究では、ASP1517 の長期治療 (52 週間) の安全性/有効性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以下の 3 つのコホートで構成されています。
コホート1; rHuEPO または DA から ASP1517 に変換された被験者、コホート 2。 rHuEPO または DA から DA に変換された被験者、コホート 3。被験者はエポエチン ベータ ペゴル (CERA) から ASP1517 に変換されました。
コホート 1 および 3 では、ASP1517 が 52 週間経口投与されます。
コホート 2 では、DA を 24 週間皮下投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本
- Site JP00014
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Fukuoka、日本
- Site JP00033
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Fukuoka、日本
- Site JP00065
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Hiroshima、日本
- Site JP00032
-
Hiroshima、日本
- Site JP00039
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Kyoto、日本
- Site JP00045
-
Nagano、日本
- Site JP00018
-
Nagano、日本
- Site JP00068
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Niigata、日本
- Site JP00026
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Oita、日本
- Site JP00034
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Okayama、日本
- Site JP00055
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Osaka、日本
- Site JP00056
-
Osaka、日本
- Site JP00061
-
Toyama、日本
- Site JP00010
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Aichi
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Kasugai、Aichi、日本
- Site JP00009
-
Nagoya、Aichi、日本
- Site JP00030
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Nagoya、Aichi、日本
- Site JP00051
-
Toyohashi、Aichi、日本
- Site JP00021
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-
Chiba
-
Sakura、Chiba、日本
- Site JP00003
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-
Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Site JP00038
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Site JP00044
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-
Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Site JP00008
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Site JP00013
-
Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Site JP00040
-
Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Site JP00057
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Kurume、Fukuoka、日本
- Site JP00042
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Gifu
-
Tajimi、Gifu、日本
- Site JP00041
-
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Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- Site JP00002
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi、Hiroshima、日本
- Site JP00037
-
Kure、Hiroshima、日本
- Site JP00050
-
-
Hokkaido
-
Aasahikawa、Hokkaido、日本
- Site JP00049
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP00007
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP00064
-
-
Hyogo
-
Amagasaki、Hyogo、日本
- Site JP00022
-
Nishinomiya、Hyogo、日本
- Site JP00066
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Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- Site JP00052
-
Kasama、Ibaraki、日本
- Site JP00017
-
Koga、Ibaraki、日本
- Site JP00028
-
Naka、Ibaraki、日本
- Site JP00053
-
Sashima-gun、Ibaraki、日本
- Site JP00023
-
Toride、Ibaraki、日本
- Site JP00019
-
Tsuchiura、Ibaraki、日本
- Site JP00046
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Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本
- Site JP00035
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本
- Site JP00031
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本
- Site JP00047
-
Kamakura、Kanagawa、日本
- Site JP00001
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP00016
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP00048
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Site JP00012
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-
Nagano
-
Ueda、Nagano、日本
- Site JP00036
-
-
Osaka
-
Higashiosaka、Osaka、日本
- Site JP00059
-
Izumisano、Osaka、日本
- Site JP00005
-
Sakai、Osaka、日本
- Site JP00011
-
Yao、Osaka、日本
- Site JP00069
-
-
Saitama
-
Ageo、Saitama、日本
- Site JP00029
-
Koshigaya、Saitama、日本
- Site JP00004
-
Koshigaya、Saitama、日本
- Site JP00020
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku、Tokyo、日本
- Site JP00025
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP00043
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Site JP00063
-
Hino、Tokyo、日本
- Site JP00067
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Site JP00015
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- Site JP00024
-
Musashino、Tokyo、日本
- Site JP00006
-
Ota-ku、Tokyo、日本
- Site JP00060
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Tachikawa、Tokyo、日本
- Site JP00062
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非透析慢性腎臓病と診断され、研究期間中に腎代替療法を必要としないと考えられる被験者
- 赤血球生成刺激剤（ESA）の皮下注射を受けており、Hb値が安定していると考えられる腎性貧血患者。
- スクリーニング期間中の無作為化前の被験者の最近の 2 つの Hb 値の平均は ≥10.0 でなければなりません。 g/dL かつ ≤12.0 g/dL
- トランスフェリン飽和度 ≥ 20% または血清フェリチン ≥ 100 ng/mL
- 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。
出産の可能性がないこと:
- 閉経後、または
- 外科的に無菌であることが文書化されている または、妊娠の可能性がある場合、
- 研究期間中および最終研究薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
- 事前スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であること
また、異性愛者である場合は、事前スクリーニングから治験期間中、最終治験薬投与後 28 日間継続して、2 つの非常に効果的な避妊法* (少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません) を一貫して使用することに同意します。管理。
- 女性被験者は、事前スクリーニング時から試験期間中、最終治験薬投与後28日間継続して授乳しないことに同意しなければなりません。
- 女性被験者は、事前スクリーニング時から試験期間中、最終治験薬投与後28日間継続して卵子を提供してはなりません。
- 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、事前スクリーニングから開始して2つの非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）を使用しなければならず、研究期間全体、および12年間継続する必要があります。最終治験薬投与から数週間後
- 男性被験者は、事前スクリーニングから試験期間中、および最終治験薬投与後12週間は精子を提供してはなりません
除外基準:
- 未治療の同時網膜新生血管病変または未治療の黄斑浮腫、および網膜を視覚化する能力を著しく損なう何らかの状態を有する患者
- 赤血球生成に影響を与える可能性のある炎症を伴う自己免疫疾患の併発
- -胃腸管での薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸の切除歴（胃または結腸ポリープの切除を除く）または同時の胃不全麻痺
- 制御されていない高血圧
- うっ血性心不全を併発（NYHA クラス III 以上）
- 事前スクリーニング評価前の12週間以内に脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症の治療のための入院歴がある
- 事前スクリーニング評価で B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性、または過去の検査でヒト免疫不全ウイルス (HIV) が陽性である
- 腎性貧血以外の貧血の併発
- 純粋赤血球無形成症の歴史
- 事前スクリーニング評価前の6週間以内にプロテイン同化ホルモン、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンによる治療を受けている
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンが基準を上回っている、または事前スクリーニング評価で別の重篤な肝疾患を患っていた、または同時に患っていた
- 過去または現在の悪性腫瘍（少なくとも5年間再発がないことが対象となります。）
- 赤血球輸血および/または外科的処置を受けたことがある場合は、事前スクリーニング評価前の 4 週間以内に貧血および/または眼科手術を促進することを検討してください。
- 腎臓移植を受けていること
- アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの既往
- ASP1517による治療歴またはこの研究への参加歴がある
- インフォームド・コンセント取得前12週間以内に他の臨床研究または製造販売後臨床研究（医療機器を含む）に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rHuEPO または DA から ASP1517
参加者は、事前のランダム化治療に従ってロキサデュスタットの投与を受け、rHuEPO 4500 IU/週未満またはダルベポエチン アルファ (DA) 20 マイクログラム (μg)/週未満、および 100 mg TIW を投与されている参加者に、週 3 回 (TIW) 70 mg の開始用量で投与されます。 4500 IU/週以上のrHuEPOまたは20μg/週以上のDAを投与されている参加者。
参加者のロキサデュスタットの投与量は、Hb レベルを目標範囲 10.0 ～ 12.0 g/dL 内に維持するために 4 週間ごとに調整されます。
用量調整ステップは次のようになります: 20、40、50、70、100、150、200、250、300 mg。
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経口投与
他の名前：
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実験的：rHuEPO または DA から DA
参加者は事前のランダム化治療に従ってDAを受け、rHuEPOが1500IU/週以下の参加者には開始用量15μg/2週間、またはDAが11.25マイクログラム(μg)/週未満の参加者には30μg/2週間、1500IU/週以上の参加者には30μg/2週間となる。 rHuEPO 6000 IU/週未満、または DA 11.25 ～ 22.5 μg/週以上、rHuEPO 6000 IU/週以上の参加者には 60μg/2 週間、または DA 22.5 ～ 37.5 μg/週以上の参加者には 90μg/2 週間DA 37.5 μg/週以上 52.5 μg/週未満、DA 52.5 μg/週以上 75 μg/週未満の参加者には 120μg/2 週間、DA 75 μg/週以上の参加者には 180 μg/2 週間。
参加者のロキサデュスタットの投与量は、Hb レベルを目標範囲 10.0 ～ 12.0 g/dL 内に維持するために 4 週間ごとに調整されます。
用量調整ステップは次のようになります: 15、30、60、90、120、および 180 μg。
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皮下投与
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実験的：エポエチン ベータ ペゴルから ASP1517
参加者は事前の登録治療に従ってロキサデュスタットの投与を受け、エポエチンベータペゴルを100μg/週以下の参加者には70mgを週3回（TIW）、エポエチンベータペゴルを100μg/週を超える参加者には100mgのTIWを開始用量として投与する。
参加者のロキサデュスタットの投与量は、Hb レベルを目標範囲 10.0 ～ 12.0 g/dL 内に維持するために 4 週間ごとに調整されます。
用量調整ステップは次のようになります: 20、40、50、70、100、150、200、250、300 mg。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 ～ 24 週目
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ベースラインと 18 ～ 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未変化ASP1517の血漿中濃度
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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0週目から4週目の最も早い日、中止時または用量調整時までのHb値（g/dL/週）の上昇率
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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眼科検査による安全性の評価：視力
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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Hb のベースラインから投与後の各時点までの変化
時間枠：ベースラインおよび52週目まで
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ベースラインおよび52週目まで
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SF-36 によって評価される生活の質
時間枠：52週目まで
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SF-36: 医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査
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52週目まで
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FACT-An が評価する生活の質
時間枠：52週目まで
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FACT-An: がん治療の機能評価 - 貧血
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52週目まで
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有害事象の発生率によって安全性を評価する
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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標準的な 12 誘導心電図によって安全性を評価
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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18週目から24週目までの平均Hb
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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18～24週目に平均Hb値10.0～12.0 g/dLを達成した参加者の数
時間枠：第18週から第24週
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第18週から第24週
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各週に目標Hbレベルを達成した参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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18 週目から 24 週目までの目標 Hb レベルに到達した時点の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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EQ-5D-5L によって評価される生活の質
時間枠：52週目まで
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EQ-5D: EuroQol 5 次元 5 レベル
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52週目まで
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WPAI:ANS によって評価された生活の質
時間枠：52週目まで
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WPAI:ANS: 仕事の生産性と活動障害に関するアンケート: 貧血の症状
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52週目まで
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44週目から52週目までの平均Hb
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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44 週目から 52 週目までの平均 Hb のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび52週目まで
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ベースラインおよび52週目まで
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44～52週目に平均Hb値10.0～12.0g/dLを達成した参加者の数
時間枠：44週目から52週目
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44週目から52週目
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各週に目標Hbレベルを達成した参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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44 週目から 52 週目までの目標 Hb レベルに到達した時点の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均ヘマトクリット値
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均網赤血球レベル
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均鉄レベル
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均フェリチンレベル
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均トランスフェリンレベル
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均総鉄結合能レベル
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均可溶性トランスフェリン受容体レベル
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均可溶性トランスフェリンレベル
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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平均網赤血球ヘモグロビン含有量レベル
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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入院発生件数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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入院期間
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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異常なバイタルサインおよび/または治療に関連する有害事象を示した参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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体重で安全性を評価
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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眼科検査による安全性の評価: 眼底検査
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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眼科検査による安全性評価：光干渉断層計
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Tanaka-Amino K, Otsuka T, Yamaguchi Y. Factors Affecting Doses of Roxadustat Versus Darbepoetin Alfa for Anemia in Nondialysis Patients. Am J Nephrol. 2021;52(9):702-713. doi: 10.1159/000519043. Epub 2021 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (実際)
2019年9月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (推定)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1517-CL-0310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。