Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar intermitterende orale dosering van ASP1517 bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, open-label, actieve-comparator (Darbepoetin Alfa) conversiestudie van intermitterende orale dosering van ASP1517 bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ASP1517 bij conversie van recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO) of darbepoëtine alfa (DA), vergeleken met DA bij de behandeling van anemie bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte. Een ander ongecontroleerd cohort zal worden opgenomen om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1517 te evalueren bij patiënten die zijn overgestapt van epoëtine beta-pegol (CERA). Deze studie zal ook de veiligheid/werkzaamheid beoordelen van langdurige behandeling van ASP1517 (52 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit de volgende drie cohorten. Cohort 1; proefpersonen geconverteerd van rHuEPO of DA naar ASP1517, Cohort 2; proefpersonen geconverteerd van rHuEPO of DA naar DA, Cohort 3; proefpersonen omgezet van epoëtine beta pegol (CERA) naar ASP1517. In cohort 1 en 3 wordt ASP1517 gedurende 52 weken oraal toegediend. In cohort 2 wordt DA gedurende 24 weken subcutaan toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00033
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00065
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00032
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00039
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00018
      • Nagano, Japan
        • Site JP00068
      • Niigata, Japan
        • Site JP00026
      • Oita, Japan
        • Site JP00034
      • Okayama, Japan
        • Site JP00055
      • Osaka, Japan
        • Site JP00056
      • Osaka, Japan
        • Site JP00061
      • Toyama, Japan
        • Site JP00010
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • Site JP00009
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00030
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00051
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Site JP00021
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Site JP00003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP00044
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00013
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00057
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Site JP00042
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japan
        • Site JP00041
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Site JP00002
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
        • Site JP00037
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Site JP00050
    • Hokkaido
      • Aasahikawa, Hokkaido, Japan
        • Site JP00049
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00064
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Site JP00022
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Site JP00066
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Site JP00052
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Site JP00017
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Site JP00028
      • Naka, Ibaraki, Japan
        • Site JP00053
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan
        • Site JP00023
      • Toride, Ibaraki, Japan
        • Site JP00019
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Site JP00046
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Site JP00035
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP00031
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Site JP00047
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Site JP00001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00048
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00012
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Site JP00036
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Site JP00059
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Site JP00005
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Site JP00011
      • Yao, Osaka, Japan
        • Site JP00069
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Site JP00029
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Site JP00004
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Site JP00020
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00025
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00043
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00063
      • Hino, Tokyo, Japan
        • Site JP00067
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Site JP00006
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00060
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00062

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie de diagnose niet-dialyse chronische nierziekte werd gesteld en van wie wordt aangenomen dat ze tijdens de onderzoeksperiode geen nierfunctievervangende therapie nodig hebben
  • Proefpersonen met nieranemie die erytropoëse-stimulerend middel (ESA) hebben gekregen via subcutane injectie en van wie de Hb-waarden als stabiel worden beschouwd.
  • Het gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden van de proefpersoon vóór randomisatie tijdens de screeningperiode moet ≥10,0 zijn g/dL en ≤12,0 g/dL
  • Ofwel transferrineverzadiging ≥ 20% of serumferritine ≥ 100 ng/ml
  • Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

Niet vruchtbaar zijn:

  • postmenopauze, of
  • gedocumenteerd chirurgisch steriel Of, indien in de vruchtbare leeftijd,
  • Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • En een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij pre-screening

  • En als u heteroseksueel actief bent, ga ermee akkoord om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie* te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij pre-screening en gedurende de onderzoeksperiode en voortgezet gedurende 28 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel administratie.

    • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de pre-screening en gedurende de hele onderzoeksperiode, en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de pre-screening en gedurende de onderzoeksperiode, en dit gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van zeer effectieve anticonceptie gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de prescreening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de pre-screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige onbehandelde retinale neovasculaire laesie of onbehandeld macula-oedeem, en patiënten met een aandoening die het vermogen om het netvlies te visualiseren aanzienlijk aantast
  • Gelijktijdige auto-immuunziekte met ontsteking die de erytropoëse kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (exclusief resectie van maag- of colonpoliepen) of gelijktijdige gastro-parese
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gelijktijdig congestief hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor behandeling van beroerte, hartinfarct of longembolie binnen 12 weken vóór de pre-screeningbeoordeling
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij de pre-screeningbeoordeling, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in een eerdere test
  • Gelijktijdige andere vorm van bloedarmoede dan nieranemie
  • Geschiedenis van pure erytrocytaire aplasie
  • Behandeling met eiwit anabool hormoon, testosteron enanthaat of mepitiostane ondergaan binnen 6 weken vóór de pre-screening beoordeling
  • Aspartaat-aminotransferase (AST), Alanine-aminotransferase (ALT), of totaal bilirubine dat hoger is dan de criteria, of eerdere of gelijktijdige andere ernstige leverziekte bij pre-screeningbeoordeling
  • Eerdere of huidige kwaadaardige tumor (geen recidief gedurende ten minste 5 jaar komt in aanmerking.)
  • Na een rode bloedtransfusie en/of chirurgische ingreep overwogen te hebben bloedarmoede te bevorderen en/of oogheelkundige chirurgie binnen 4 weken voor het prescreeningsonderzoek
  • Een niertransplantatie hebben ondergaan
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie inclusief anafylactische shock
  • Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met ASP1517 of deelname aan deze studie
  • Deelname aan een andere klinische studie of post-marketing klinische studie (inclusief die van een medisch hulpmiddel) binnen 12 weken vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rHuEPO of DA naar ASP1517
Deelnemers zullen roxadustat krijgen volgens de voorafgaande randomisatiebehandeling, met startdoses van 70 mg driemaal per week (TIW) voor deelnemers op <4500 IE/week rHuEPO of <20 microgram (μg)/week darbepoetin alfa (DA) en 100 mg TIW op deelnemers op ≥4500 IE/week rHuEPO of ≥ 20 μg/week DA. De dosis roxadustat van de deelnemers zal elke 4 weken worden aangepast om het Hb-niveau binnen het doelbereik van 10,0 tot 12,0 g/dL te houden. De stappen voor dosisaanpassing zijn als volgt: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Geneesmiddel: roxadustat
Orale toediening
Andere namen:
  • ASP1517
Experimenteel: rHuEPO of DA naar DA
Deelnemers krijgen DA volgens de voorafgaande randomisatiebehandeling, met startdoses van 15 μg/2 weken voor deelnemers op ≤ 1500 IE/week rHuEPO of <11,25 microgram (μg)/week DA, 30 μg/2 weken voor deelnemers op >1500 tot <6000 IE/week van rHuEPO of ≥ 11,25 tot < 22,5 μg/week van DA, 60 μg/2 weken voor deelnemers op ≥ 6000 IE/week van rHuEPO of ≥ 22,5 tot < 37,5 μg/week van DA, 90 μg/2 weken voor deelnemers op ≥ 37,5 tot < 52,5 μg/week DA, 120 μg/2 weken voor deelnemers met ≥ 52,5 tot < 75 μg/week DA, 180 μg/2 weken voor deelnemers met ≥ 75 μg/week DA. De dosis roxadustat van de deelnemer wordt elke 4 weken aangepast om het Hb-niveau binnen het streefbereik van 10,0 tot 12,0 g/dl te houden. De stappen voor dosisaanpassing zijn als volgt: 15, 30, 60, 90, 120 en 180 μg.
Geneesmiddel: DA
Subcutane toediening
Experimenteel: Epoetin beta pegol tegen ASP1517
Deelnemers krijgen roxadustat volgens de eerdere registratiebehandeling, met startdoses van 70 mg driemaal per week (TIW) voor deelnemers op ≤100 μg/week Epoetin beta pegol en 100 mg TIW voor deelnemers op >100 μg/week Epoetin beta pegol. De dosis roxadustat van de deelnemer wordt elke 4 weken aangepast om het Hb-niveau binnen het streefbereik van 10,0 tot 12,0 g/dl te houden. De stappen voor dosisaanpassing zijn als volgt: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Geneesmiddel: roxadustat
Orale toediening
Andere namen:
  • ASP1517

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 18 tot 24
Basislijn en weken 18 tot 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van onveranderd ASP1517
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Stijgingssnelheid van Hb-waarden (g/dl/week) van week 0 tot de vroegste datum van week 4, tijdstip van stopzetting of tijdstip van dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot week 4
Tot week 4
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Verandering van baseline in Hb naar elk tijdstip na toediening
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52
Basislijn en tot week 52
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: Tot week 52
SF-36: Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tot week 52
Kwaliteit van leven beoordeeld door FACT-An
Tijdsspanne: Tot week 52
FACT-An: Functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoede
Tot week 52
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Veiligheid beoordeeld door standaard 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld Hb van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aantal deelnemers dat het gemiddelde Hb-niveau van 10,0 tot 12,0 g/dl bereikte in week 18 tot 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
Week 18 tot 24
Aantal deelnemers dat wekelijks de Hb-streefwaarde bereikt
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aandeel van de tijdstippen waarop het streef-Hb-niveau wordt bereikt van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot week 52
EQ-5D: EuroQol 5 Dimensie 5 Niveaus
Tot week 52
Kwaliteit van leven beoordeeld door WPAI:ANS
Tijdsspanne: Tot week 52
WPAI:ANS: vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsstoornissen: bloedarmoedesymptomen
Tot week 52
Gemiddeld Hb van week 44 tot 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde Hb van week 44 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52
Basislijn en tot week 52
Aantal deelnemers dat het gemiddelde Hb-niveau van 10,0 tot 12,0 g/dl bereikte in week 44 tot 52
Tijdsspanne: Week 44 tot 52
Week 44 tot 52
Aantal deelnemers dat wekelijks de Hb-streefwaarde bereikt
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage tijdstippen waarop het streef-Hb-niveau wordt bereikt van week 44 tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld hematocrietniveau
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld reticulocytenniveau
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld Ferrum-niveau
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld Ferritin-niveau
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld transferrine-niveau
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld totaal ijzerbindend capaciteitsniveau
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld oplosbaar transferrine-receptorniveau
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld oplosbaar transferrine-niveau
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Gemiddeld reticulocytenhemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal gevallen van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Veiligheid beoordeeld op lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: fundoscopie
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

FibroGen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1517-CL-0310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren