Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intermittent oral dosering av ASP1517 i icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi

29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 3 multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktiv jämförelsestudie (Darbepoetin Alfa) omvandlingsstudie av intermittent oral dosering av ASP1517 i icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP1517 när det omvandlas från rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) eller darbepoetin alfa (DA), jämfört med DA vid behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte har dialys. En annan okontrollerad kohort kommer att inkluderas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP1517 hos patienter som konverterats från epoetin beta pegol (CERA). Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten/effekten av långtidsbehandling av ASP1517 (52 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av följande tre kohorter. Kohort 1; försökspersoner konverterade från rHuEPO eller DA till ASP1517, kohort 2; försökspersoner konverterade från rHuEPO eller DA till DA, kohort 3; försökspersoner konverterade från epoetin beta pegol (CERA) till ASP1517. I kohort 1 och 3 kommer ASP1517 att administreras oralt i 52 veckor. I kohort 2 kommer DA att administreras subkutant i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00033
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00065
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00032
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00039
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00018
      • Nagano, Japan
        • Site JP00068
      • Niigata, Japan
        • Site JP00026
      • Oita, Japan
        • Site JP00034
      • Okayama, Japan
        • Site JP00055
      • Osaka, Japan
        • Site JP00056
      • Osaka, Japan
        • Site JP00061
      • Toyama, Japan
        • Site JP00010
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • Site JP00009
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00030
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00051
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Site JP00021
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Site JP00003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP00044
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00013
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00057
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Site JP00042
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japan
        • Site JP00041
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Site JP00002
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
        • Site JP00037
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Site JP00050
    • Hokkaido
      • Aasahikawa, Hokkaido, Japan
        • Site JP00049
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00064
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Site JP00022
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Site JP00066
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Site JP00052
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Site JP00017
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Site JP00028
      • Naka, Ibaraki, Japan
        • Site JP00053
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan
        • Site JP00023
      • Toride, Ibaraki, Japan
        • Site JP00019
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Site JP00046
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Site JP00035
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP00031
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Site JP00047
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Site JP00001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00048
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00012
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Site JP00036
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Site JP00059
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Site JP00005
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Site JP00011
      • Yao, Osaka, Japan
        • Site JP00069
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Site JP00029
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Site JP00004
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Site JP00020
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00025
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00043
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00063
      • Hino, Tokyo, Japan
        • Site JP00067
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Site JP00006
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00060
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00062

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserades med kronisk njursjukdom utan dialys och som anses inte behöva njurersättningsterapi under studieperioden
  • Patienter med njuranemi som har fått erytropoesstimulerande medel (ESA) genom subkutan injektion och vars Hb-värden anses vara stabila.
  • Medelvärdet av försökspersonens två senaste Hb-värden före randomisering under screeningperioden måste vara ≥10,0 g/dL och ≤12,0 g/dL
  • Antingen transferrinmättnad ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml
  • Kvinnligt ämne måste antingen:

Vara i icke-fertil ålder:

  • postmenopausal, eller
  • dokumenterat kirurgiskt steril eller, om den är fertil,
  • Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
  • Och har ett negativt uringraviditetstest vid förundersökning

  • Och, om heterosexuellt aktiva, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv preventivmedel* (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid förscreening och under hela studieperioden och fortsatte i 28 dagar efter det sista studieläkemedlet administrering.

    • Den kvinnliga försökspersonen måste gå med på att inte amma med början vid förundersökningen och under hela studieperioden, och fortsätta i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
    • Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg med början vid förundersökningen och under hela studieperioden, och pågår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
    • Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda två former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid förundersökningen och fortsätta under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
    • Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med förundersökningen och under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Samtidig retinal neovaskulär lesion obehandlad eller makulaödem obehandlad, och patienter med något tillstånd som avsevärt äventyrar förmågan att visualisera näthinnan
  • Samtidig autoimmun sjukdom med inflammation som kan påverka erytropoesen
  • Historik med mag-/tarmresektion som anses ha inflytande på absorptionen av läkemedel i mag-tarmkanalen (exklusive resektion av mag- eller kolonpolyper) eller samtidig gastro-pares
  • Okontrollerad hypertoni
  • Samtidig kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre)
  • Historik av sjukhusvistelse för behandling av stroke, hjärtinfarkt eller lungemboli inom 12 veckor före bedömningen före screening
  • Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (HCV) antikropp vid förundersökningen, eller positiv för humant immunbristvirus (HIV) i ett tidigare test
  • Samtidig annan form av anemi än renal anemi
  • Historia av ren röda blodkroppar aplasi
  • Efter att ha fått behandling med protein anabolt hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 6 veckor före pre-screeningsbedömningen
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubin som är högre än kriterierna, eller tidigare eller samtidig annan allvarlig leversjukdom vid förundersökningsbedömning
  • Tidigare eller nuvarande elakartad tumör (inget återfall på minst 5 år är berättigat.)
  • Efter att ha genomgått röd blodtransfusion och/eller ett kirurgiskt ingrepp överväg att främja anemi och/eller oftalmologisk kirurgi inom 4 veckor före bedömningen före screening
  • Har genomgått en njurtransplantation
  • Historik med allvarlig läkemedelsallergi inklusive anafylaktisk chock
  • Att ha en tidigare behandlingshistoria med ASP1517 eller deltagande i denna studie
  • Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inklusive den av en medicinteknisk produkt) inom 12 veckor innan informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rHuEPO eller DA till ASP1517
Deltagarna kommer att få roxadustat enligt den tidigare randomiseringsbehandlingen, med startdoser på 70 mg tre gånger i veckan (TIW) till deltagare på <4500 IE/vecka av rHuEPO eller <20 mikrogram (μg)/vecka av darbepoetin alfa (DA) och 100 mg TIW till deltagare på ≥4 500 IE/vecka rHuEPO eller ≥ 20 μg/vecka DA. Deltagarnas dos av roxadustat kommer att justeras var fjärde vecka för att bibehålla Hb-nivån inom målintervallet 10,0 till 12,0 g/dL. Dosjusteringsstegen kommer att vara som följer: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Läkemedel: roxadustat
Muntlig administration
Andra namn:
  • ASP1517
Experimentell: rHuEPO eller DA till DA
Deltagarna kommer att få DA enligt den tidigare randomiseringsbehandlingen, med startdoser på 15 μg/2 veckor till deltagare på ≤ 1500 IE/vecka av rHuEPO eller <11,25 mikrogram (μg)/vecka av DA, 30 μg/2 veckor till deltagare på >1500 till <6 000 IE/vecka av rHuEPO eller ≥ 11,25 till < 22,5 μg/vecka av DA, 60 μg/2 veckor till deltagare på ≥ 6 000 IE/vecka av rHuEPO eller ≥ 22,5 till < 37,5 μg/2 veckor av DA, 90 μg/vecka av deltagare ≥ 37,5 till < 52,5 μg/vecka av DA, 120 μg/2 veckor till deltagare på ≥ 52,5 till < 75 μg/vecka av DA, 180 μg/2 veckor till deltagare på ≥ 75 μg/vecka av DA. Deltagarens dos av roxadustat kommer att justeras var fjärde vecka för att bibehålla Hb-nivån inom målintervallet 10,0 till 12,0 g/dL. Dosjusteringsstegen kommer att vara enligt följande: 15, 30, 60, 90, 120 och 180 μg.
Läkemedel: DA
Subkutan administrering
Experimentell: Epoetin beta pegol till ASP1517
Deltagarna kommer att få roxadustat enligt den tidigare registreringsbehandlingen, med startdoser på 70 mg tre gånger i veckan (TIW) till deltagare på ≤100 μg/vecka av Epoetin beta pegol och 100 mg TIW till deltagare på >100 μg/vecka av Epoetin beta pegol. Deltagarens dos av roxadustat kommer att justeras var fjärde vecka för att bibehålla Hb-nivån inom målintervallet 10,0 till 12,0 g/dL. Dosjusteringsstegen kommer att vara som följer: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Läkemedel: roxadustat
Muntlig administration
Andra namn:
  • ASP1517

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje och vecka 18 till 24
Baslinje och vecka 18 till 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av oförändrad ASP1517
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Hastighet för ökning av Hb-nivåer (g/dL/vecka) från vecka 0 till det tidigaste datumet av vecka 4, tidpunkt för avbrott eller tidpunkt för dosjustering
Tidsram: Fram till vecka 4
Fram till vecka 4
Säkerhet bedömd genom oftalmologisk undersökning: synskärpa
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Ändra från baslinjen i Hb till varje tidpunkt efter dosering
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 52
Baslinje och fram till vecka 52
Livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: Fram till vecka 52
SF-36: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
Fram till vecka 52
Livskvalitet bedömd av FACT-An
Tidsram: Fram till vecka 52
FAKTA-AN: Funktionell bedömning av cancerterapi-anemi
Fram till vecka 52
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Säkerheten bedöms med standard 12-avledningselektrokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittligt Hb från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Antal deltagare som uppnådde den genomsnittliga Hb-nivån på 10,0 till 12,0 g/dL för veckorna 18 till 24
Tidsram: Vecka 18 till 24
Vecka 18 till 24
Antal deltagare som uppnår målet Hb-nivå vid varje vecka
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Andel tidpunkter som uppnår målnivån för Hb från vecka 18 till 24
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
Tidsram: Fram till vecka 52
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
Fram till vecka 52
Livskvalitet bedömd av WPAI:ANS
Tidsram: Fram till vecka 52
WPAI:ANS: Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Anemiska symtom
Fram till vecka 52
Genomsnittligt Hb från vecka 44 till 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittligt Hb från vecka 44 till 52
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 52
Baslinje och fram till vecka 52
Antal deltagare som uppnådde den genomsnittliga Hb-nivån på 10,0 till 12,0 g/dL under veckorna 44 till 52
Tidsram: Vecka 44 till 52
Vecka 44 till 52
Antal deltagare som uppnår målet Hb-nivå vid varje vecka
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel tidpunkter som uppnår målnivån för Hb från vecka 44 till 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig hematokritnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig retikulocytnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig Ferrum-nivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig ferritinnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig transferrinnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig total järnbindningskapacitetsnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig nivå av löslig transferrinreceptor
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig nivå av lösligt transferrin
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig retikulocythemoglobinhalt
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal förekomster av sjukhusvistelser
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med onormala vitala tecken och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Säkerhet bedömd efter kroppsvikt
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Säkerhet bedömd genom oftalmologisk undersökning: Fundoskopi
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Säkerhet bedömd genom oftalmologisk undersökning: optisk koherenstomografi
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

FibroGen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (Beräknad)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1517-CL-0310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera