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Une étude sur l'administration orale intermittente d'ASP1517 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et atteints d'anémie

29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de conversion de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert, avec comparateur actif (darbepoetin alpha) de l'administration orale intermittente d'ASP1517 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et atteints d'anémie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1517 lorsqu'il est converti à partir de l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) ou de la darbepoetin alfa (DA), par rapport à la DA dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Une autre cohorte non contrôlée sera incluse pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1517 chez les patients convertis à partir de l'époétine bêta pégol (CERA). Cette étude évaluera également l'innocuité/l'efficacité du traitement à long terme de l'ASP1517 (52 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend les trois cohortes suivantes. Cohorte 1 ; sujets convertis de rHuEPO ou DA en ASP1517, Cohorte 2 ; sujets convertis de rHuEPO ou DA en DA, Cohorte 3 ; sujets convertis de l'époétine bêta pégol (CERA) à l'ASP1517. Dans les cohortes 1 et 3, ASP1517 sera administré par voie orale pendant 52 semaines. Dans la cohorte 2, le DA sera administré par voie sous-cutanée pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00033
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00065
      • Hiroshima, Japon
        • Site JP00032
      • Hiroshima, Japon
        • Site JP00039
      • Kyoto, Japon
        • Site JP00045
      • Nagano, Japon
        • Site JP00018
      • Nagano, Japon
        • Site JP00068
      • Niigata, Japon
        • Site JP00026
      • Oita, Japon
        • Site JP00034
      • Okayama, Japon
        • Site JP00055
      • Osaka, Japon
        • Site JP00056
      • Osaka, Japon
        • Site JP00061
      • Toyama, Japon
        • Site JP00010
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japon
        • Site JP00009
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Site JP00030
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Site JP00051
      • Toyohashi, Aichi, Japon
        • Site JP00021
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon
        • Site JP00003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Site JP00038
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Site JP00044
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Site JP00008
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Site JP00013
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Site JP00040
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Site JP00057
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Site JP00042
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japon
        • Site JP00041
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Site JP00002
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japon
        • Site JP00037
      • Kure, Hiroshima, Japon
        • Site JP00050
    • Hokkaido
      • Aasahikawa, Hokkaido, Japon
        • Site JP00049
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Site JP00007
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Site JP00064
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
        • Site JP00022
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • Site JP00066
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
        • Site JP00052
      • Kasama, Ibaraki, Japon
        • Site JP00017
      • Koga, Ibaraki, Japon
        • Site JP00028
      • Naka, Ibaraki, Japon
        • Site JP00053
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japon
        • Site JP00023
      • Toride, Ibaraki, Japon
        • Site JP00019
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
        • Site JP00046
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Site JP00035
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Site JP00031
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon
        • Site JP00047
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • Site JP00001
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Site JP00016
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Site JP00048
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Site JP00012
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japon
        • Site JP00036
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japon
        • Site JP00059
      • Izumisano, Osaka, Japon
        • Site JP00005
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Site JP00011
      • Yao, Osaka, Japon
        • Site JP00069
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japon
        • Site JP00029
      • Koshigaya, Saitama, Japon
        • Site JP00004
      • Koshigaya, Saitama, Japon
        • Site JP00020
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00025
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00043
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00063
      • Hino, Tokyo, Japon
        • Site JP00067
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00015
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00024
      • Musashino, Tokyo, Japon
        • Site JP00006
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00060
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
        • Site JP00062

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique sans dialyse et qui sont considérés comme n'ayant pas besoin d'une thérapie de remplacement rénal pendant la période d'étude
  • Sujets atteints d'anémie rénale qui ont reçu un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) par injection sous-cutanée et dont les valeurs d'Hb sont considérées comme stables.
  • La moyenne des deux valeurs d'Hb les plus récentes du sujet avant la randomisation pendant la période de dépistage doit être ≥ 10,0 g/dL et ≤12,0 g/dL
  • Saturation de la transferrine ≥ 20 % ou ferritine sérique ≥ 100 ng/mL
  • Le sujet féminin doit soit :

Être en âge de procréer :

  • après la ménopause, ou
  • stérile chirurgicalement documentée Ou, si en âge de procréer,
  • Accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la présélection

  • Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement deux formes de contraception très efficaces * (dont au moins une doit être une méthode de barrière) en commençant par le présélection et tout au long de la période d'étude et en continuant pendant 28 jours après le dernier médicament à l'étude administration.

    • Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir de la présélection et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
    • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la présélection et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
    • Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir de la présélection et continuer tout au long de la période d'étude, et pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude
    • - Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir de la présélection et tout au long de la période d'étude et, pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Lésion néovasculaire rétinienne concomitante non traitée ou œdème maculaire non traité, et patients atteints de toute affection compromettant considérablement la capacité de visualiser la rétine
  • Maladie auto-immune concomitante avec inflammation pouvant avoir un impact sur l'érythropoïèse
  • Antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme ayant une influence sur l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de la résection de polypes gastriques ou du côlon) ou gastro-parésie concomitante
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive concomitante (NYHA Classe III ou supérieure)
  • Antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde ou d'une embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant l'évaluation de présélection
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) lors de l'évaluation de présélection, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors d'un test antérieur
  • Anémie concomitante autre que l'anémie rénale
  • Antécédents d'aplasie pure des globules rouges
  • Avoir reçu un traitement avec une hormone protéique anabolisante, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 6 semaines précédant l'évaluation de présélection
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale supérieure aux critères, ou une autre maladie hépatique grave antérieure ou concomitante lors de l'évaluation préalable au dépistage
  • Tumeur maligne antérieure ou actuelle (aucune récidive pendant au moins 5 ans n'est éligible.)
  • Avoir subi une transfusion de sang rouge et/ou une intervention chirurgicale envisager de favoriser une anémie et/ou une chirurgie ophtalmologique dans les 4 semaines précédant l'évaluation de présélection
  • Ayant subi une greffe de rein
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, y compris choc anaphylactique
  • Avoir des antécédents de traitement avec ASP1517 ou avoir participé à cette étude
  • Participation à une autre étude clinique ou à une étude clinique post-commercialisation (y compris celle d'un dispositif médical) dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rHuEPO ou DA à ASP1517
Les participants recevront du roxadustat selon le traitement de randomisation antérieur, avec des doses initiales de 70 mg trois fois par semaine (TIW) pour les participants sous <4 500 UI/semaine de rHuEPO ou <20 microgrammes (μg)/semaine de darbepoetin alfa (DA) et 100 mg TIW pour participants sous ≥ 4500 UI/semaine de rHuEPO ou ≥ 20 μg/semaine de DA. La dose de roxadustat des participants sera ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb dans la plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL. Les étapes d'ajustement de la dose seront les suivantes : 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Médicament: roxadustat
Administration par voie orale
Autres noms:
  • ASP1517
Expérimental: rHuEPO ou DA à DA
Les participants recevront de l'AD selon le traitement de randomisation précédent, avec des doses initiales de 15 μg/2 semaines pour les participants sous ≤ 1 500 UI/semaine de rHuEPO ou < 11,25 microgrammes (μg)/semaine de DA, 30 μg/2 semaines pour les participants sous > 1 500 à <6 000 UI/semaine de rHuEPO ou ≥ 11,25 à < 22,5 μg/semaine de DA, 60 μg/2 semaines aux participants sous ≥ 6 000 UI/semaine de rHuEPO ou ≥ 22,5 à < 37,5 μg/semaine de DA, 90 μg/2 semaines aux participants sous ≥ 37,5 à < 52,5 μg/semaine de DA, 120 μg/2 semaines aux participants sous ≥ 52,5 à < 75 μg/semaine de DA, 180 μg/2 semaines aux participants sous ≥ 75 μg/semaine de DA. La posologie de roxadustat du participant sera ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb dans la plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL. Les étapes d'ajustement de la dose seront les suivantes : 15, 30, 60, 90, 120 et 180 μg.
Médicament: AD
Administration sous-cutanée
Expérimental: Époétine bêta pégol à ASP1517
Les participants recevront du roxadustat conformément au traitement d'inscription préalable, avec des doses initiales de 70 mg trois fois par semaine (TIW) pour les participants prenant ≤ 100 μg/semaine d'époétine bêta-pégol et 100 mg TIW pour les participants prenant > 100 μg/semaine d'époétine bêta-pégol. La posologie de roxadustat du participant sera ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb dans la plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL. Les étapes d'ajustement de la dose seront les suivantes : 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Médicament: roxadustat
Administration par voie orale
Autres noms:
  • ASP1517

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine moyenne (Hb)
Délai: Ligne de base et semaines 18 à 24
Ligne de base et semaines 18 à 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'ASP1517 inchangé
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Taux d'augmentation des taux d'Hb (g/dL/semaine) de la semaine 0 à la première date de la semaine 4, moment de l'arrêt ou moment de l'ajustement de la dose
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4
Innocuité évaluée par examen ophtalmologique : acuité visuelle
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Changement de la ligne de base en Hb à chaque point de temps post-dosage
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
Qualité de vie évaluée par SF-36
Délai: Jusqu'à la semaine 52
SF-36 : Enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux
Jusqu'à la semaine 52
Qualité de vie évaluée par FACT-An
Délai: Jusqu'à la semaine 52
FACT-An : Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Anémie
Jusqu'à la semaine 52
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Sécurité évaluée par électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Hb moyenne de la semaine 18 à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant atteint le niveau moyen d'Hb de 10,0 à 12,0 g/dL pendant les semaines 18 à 24
Délai: Semaines 18 à 24
Semaines 18 à 24
Nombre de participants qui atteignent le taux d'Hb cible chaque semaine
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Proportion de points dans le temps qui atteignent le niveau d'Hb cible des semaines 18 à 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Qualité de vie évaluée par EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à la semaine 52
EQ-5D : EuroQol 5 Dimension 5 Niveaux
Jusqu'à la semaine 52
Qualité de vie évaluée par WPAI:ANS
Délai: Jusqu'à la semaine 52
WPAI:ANS : Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : Symptômes anémiques
Jusqu'à la semaine 52
Hb moyenne des semaines 44 à 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine moyenne des semaines 44 à 52
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants ayant atteint le niveau moyen d'Hb de 10,0 à 12,0 g/dL pendant les semaines 44 à 52
Délai: Semaines 44 à 52
Semaines 44 à 52
Nombre de participants qui atteignent le taux d'Hb cible chaque semaine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Proportion de points dans le temps qui atteignent le niveau d'Hb cible des semaines 44 à 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau moyen d'hématocrite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau moyen de réticulocytes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau moyen de ferrum
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau moyen de ferritine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau moyen de transferrine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau moyen total de capacité de liaison du fer
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau moyen des récepteurs solubles de la transferrine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau moyen de transferrine soluble
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Teneur moyenne en hémoglobine réticulocytaire
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de cas d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Innocuité évaluée par le poids corporel
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Innocuité évaluée par examen ophtalmologique : Fundoscopie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Innocuité évaluée par examen ophtalmologique : tomographie par cohérence optique
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

FibroGen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimé)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1517-CL-0310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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