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Uno studio sulla somministrazione orale intermittente di ASP1517 in pazienti con malattia renale cronica non dializzati con anemia

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di conversione di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, con comparatore attivo (Darbepoetin Alfa) sulla somministrazione orale intermittente di ASP1517 in pazienti con malattia renale cronica non dializzati con anemia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP1517 quando convertito da eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) o darbepoetin alfa (DA), rispetto a DA nel trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica non dializzati. Sarà inclusa un'altra coorte non controllata per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP1517 nei pazienti convertiti da epoetina beta pegol (CERA). Questo studio valuterà anche la sicurezza/efficacia del trattamento a lungo termine di ASP1517 (52 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto dalle seguenti tre coorti. Coorte 1; soggetti convertiti da rHuEPO o DA ad ASP1517, Coorte 2; soggetti convertiti da rHuEPO o DA a DA, Coorte 3; soggetti convertiti da epoetin beta pegol (CERA) ad ASP1517. Nella coorte 1 e 3, ASP1517 verrà somministrato per via orale per 52 settimane. Nella coorte 2, la DA verrà somministrata per via sottocutanea per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00033
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00065
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00032
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00039
      • Kyoto, Giappone
        • Site JP00045
      • Nagano, Giappone
        • Site JP00018
      • Nagano, Giappone
        • Site JP00068
      • Niigata, Giappone
        • Site JP00026
      • Oita, Giappone
        • Site JP00034
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00055
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00056
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00061
      • Toyama, Giappone
        • Site JP00010
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Giappone
        • Site JP00009
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Site JP00030
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Site JP00051
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • Site JP00021
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone
        • Site JP00003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Site JP00038
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Site JP00044
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Site JP00008
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Site JP00013
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Site JP00040
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Site JP00057
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Site JP00042
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Giappone
        • Site JP00041
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Site JP00002
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Giappone
        • Site JP00037
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Site JP00050
    • Hokkaido
      • Aasahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Site JP00049
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Site JP00007
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Site JP00064
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Site JP00022
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Site JP00066
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00052
      • Kasama, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00017
      • Koga, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00028
      • Naka, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00053
      • Sashima-gun, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00023
      • Toride, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00019
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00046
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Site JP00035
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Site JP00031
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00047
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00001
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00016
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00048
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Site JP00012
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Giappone
        • Site JP00036
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
        • Site JP00059
      • Izumisano, Osaka, Giappone
        • Site JP00005
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Site JP00011
      • Yao, Osaka, Giappone
        • Site JP00069
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Giappone
        • Site JP00029
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • Site JP00004
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • Site JP00020
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00025
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00043
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00063
      • Hino, Tokyo, Giappone
        • Site JP00067
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00015
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00024
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Site JP00006
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00060
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Site JP00062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica non dialitica e che si ritiene non richiedano terapia renale sostitutiva durante il periodo di studio
  • Soggetti con anemia renale che hanno ricevuto l'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) mediante iniezione sottocutanea e i cui valori di Hb sono considerati stabili.
  • La media dei due valori Hb più recenti del soggetto prima della randomizzazione durante il periodo di screening deve essere ≥10,0 g/dL e ≤12,0 g/dL
  • Saturazione della transferrina ≥ 20% o ferritina sierica ≥ 100 ng/mL
  • Il soggetto di sesso femminile deve:

Essere potenzialmente non fertile:

  • post-menopausa, o
  • sterilità chirurgicamente documentata o, se in età fertile,
  • Accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • E avere un test di gravidanza sulle urine negativo al pre-screening

  • E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficace* (almeno uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dal pre-screening e per tutto il periodo dello studio e continuato per 28 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione.

    • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dal pre-screening e per tutto il periodo dello studio e continuato per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
    • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dal pre-screening e per tutto il periodo dello studio, e continuato per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
    • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare due forme di controllo delle nascite altamente efficaci (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dal pre-screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
    • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dal pre-screening e per tutto il periodo dello studio e, per 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Concomitante lesione neovascolare retinica non trattata o edema maculare non trattato e pazienti con qualsiasi condizione che comprometta in modo significativo la capacità di visualizzare la retina
  • Malattia autoimmune concomitante con infiammazione che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi
  • Anamnesi di resezione gastrica/intestinale ritenuta influente sull'assorbimento dei farmaci nel tratto gastrointestinale (esclusa la resezione di polipi gastrici o del colon) o concomitante gastroparesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia concomitante (classe NYHA III o superiore)
  • Storia di ricovero per il trattamento di ictus, infarto del miocardio o embolia polmonare nelle 12 settimane precedenti la valutazione pre-screening
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) alla valutazione pre-screening, o positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in un test precedente
  • Concorrente altra forma di anemia rispetto all'anemia renale
  • Storia di aplasia eritroide pura
  • Aver ricevuto un trattamento con ormone anabolico proteico, testosterone enantato o mepitiostane entro 6 settimane prima della valutazione pre-screening
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale superiore ai criteri, o precedente o concomitante altra malattia epatica grave alla valutazione pre-screening
  • Tumore maligno precedente o attuale (nessuna recidiva per almeno 5 anni è ammissibile).
  • Aver subito una trasfusione di sangue rosso e/o una procedura chirurgica considerare di promuovere anemia e/o chirurgia oftalmologica entro 4 settimane prima della valutazione pre-screening
  • Dopo aver subito un trapianto di rene
  • Storia di grave allergia ai farmaci incluso shock anafilattico
  • Avere una precedente storia di trattamento con ASP1517 o partecipazione a questo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico o studio clinico post-marketing (incluso quello di un dispositivo medico) entro 12 settimane prima dell'acquisizione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rHuEPO o DA per ASP1517
I partecipanti riceveranno roxadustat secondo il precedente trattamento di randomizzazione, con dosi iniziali di 70 mg tre volte alla settimana (TIW) ai partecipanti con <4500 UI/settimana di rHuEPO o <20 microgrammi (μg)/settimana di darbepoetina alfa (DA) e 100 mg TIW a partecipanti con ≥4500 UI/settimana di rHuEPO o ≥ 20 μg/settimana di DA. Il dosaggio di roxadustat dei partecipanti verrà aggiustato ogni 4 settimane per mantenere il livello di Hb entro l'intervallo target da 10,0 a 12,0 g/dL. Le fasi di aggiustamento della dose saranno le seguenti: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Droga: roxadustat
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • ASP1517
Sperimentale: rHuEPO o DA a DA
I partecipanti riceveranno DA in base al precedente trattamento di randomizzazione, con dosi iniziali di 15 μg/2 settimane per i partecipanti con ≤ 1500 UI/settimana di rHuEPO o <11,25 microgrammi (μg)/settimana di DA, 30 μg/2 settimane per i partecipanti con >1500 a <6000 UI/settimana di rHuEPO o da ≥ 11,25 a < 22,5 μg/settimana di DA, 60 μg/2 settimane ai partecipanti con ≥ 6000 UI/settimana di rHuEPO o da ≥ 22,5 a < 37,5 μg/settimana di DA, 90 μg/2 settimane ai partecipanti con DA ≥ 37,5 a < 52,5 μg/settimana di DA, 120 μg/2 settimane ai partecipanti con ≥ 52,5 a < 75 μg/settimana di DA, 180 μg/2 settimane ai partecipanti con ≥ 75 μg/settimana di DA. Il dosaggio di roxadustat del partecipante verrà aggiustato ogni 4 settimane per mantenere il livello di Hb entro l'intervallo target da 10,0 a 12,0 g/dL. Le fasi di aggiustamento della dose saranno le seguenti: 15, 30, 60, 90, 120 e 180 μg.
Droga: D.A
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Epoetina beta pegol ad ASP1517
I partecipanti riceveranno roxadustat secondo il trattamento di registrazione precedente, con dosi iniziali di 70 mg tre volte alla settimana (TIW) ai partecipanti con ≤100 μg/settimana di Epoetin beta pegol e 100 mg TIW ai partecipanti con >100 μg/settimana di Epoetin beta pegol. Il dosaggio di roxadustat del partecipante verrà aggiustato ogni 4 settimane per mantenere il livello di Hb entro l'intervallo target da 10,0 a 12,0 g/dL. Le fasi di aggiustamento della dose saranno le seguenti: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Droga: roxadustat
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • ASP1517

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina media (Hb)
Lasso di tempo: Basale e settimane da 18 a 24
Basale e settimane da 18 a 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ASP1517 invariato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Tasso di aumento dei livelli di emoglobina (g/dL/settimana) dalla settimana 0 fino alla prima data della settimana 4, tempo di interruzione o tempo di aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Sicurezza valutata mediante esame oftalmologico: acuità visiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Modifica dal basale in Hb a ciascun punto temporale post-dosaggio
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52
Basale e fino alla settimana 52
Qualità della vita valutata da SF-36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
SF-36: Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici
Fino alla settimana 52
Qualità della vita valutata da FACT-An
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
FACT-An: valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia
Fino alla settimana 52
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Hb media dalla settimana 18 alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il livello medio di Hb da 10,0 a 12,0 g/dL per le settimane da 18 a 24
Lasso di tempo: Settimane dalla 18 alla 24
Settimane dalla 18 alla 24
Numero di partecipanti che raggiungono il livello target di emoglobina ogni settimana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Proporzione di punti temporali che raggiungono il livello target di Hb dalle settimane 18 a 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
EQ-5D: EuroQol 5 Dimensione 5 Livelli
Fino alla settimana 52
Qualità della vita valutata da WPAI:ANS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
WPAI:ANS: Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività: sintomi anemici
Fino alla settimana 52
Hb media dalle settimane 44 a 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'Hb media dalle settimane 44 alla 52
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52
Basale e fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il livello medio di Hb da 10,0 a 12,0 g/dL per le settimane da 44 a 52
Lasso di tempo: Settimane da 44 a 52
Settimane da 44 a 52
Numero di partecipanti che raggiungono il livello target di emoglobina ogni settimana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Proporzione di punti temporali che raggiungono il livello target di Hb dalle settimane 44 a 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello medio di ematocrito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello medio di reticolociti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello Ferrum medio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello medio di ferritina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello medio di transferrina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello medio totale di capacità di legatura del ferro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello medio del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello medio di transferrina solubile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Livello medio di contenuto di emoglobina reticolocitaria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di occorrenze di ricoveri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con segni vitali anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Sicurezza valutata in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Sicurezza valutata mediante esame oftalmologico: fondoscopia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata mediante esame oftalmologico: tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

FibroGen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-CL-0310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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