Исследование прерывистого перорального дозирования ASP1517 у недиализных пациентов с хронической болезнью почек с анемией

Критерии включения:

• Субъекты, у которых была диагностирована недиализная хроническая болезнь почек и которым не требуется заместительная почечная терапия в течение периода исследования.
• Субъекты с почечной анемией, которые получали стимулятор эритропоэза (ESA) путем подкожной инъекции и у которых значения Hb считаются стабильными.
• Среднее значение двух последних значений гемоглобина субъекта перед рандомизацией в течение периода скрининга должно быть ≥10,0. г/дл и ≤12,0 г/дл
• Либо насыщение трансферрина ≥ 20%, либо ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл
• Субъект женского пола должен либо:

Быть недетородным потенциалом:

• постменопаузальный или
• документально подтверждено хирургическое бесплодие или, если детородный потенциал,
• Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• И иметь отрицательный тест мочи на беременность на предварительном скрининге

• И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью* (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с предварительного скрининга и в течение всего периода исследования и продолжая в течение 28 дней после последнего исследуемого препарата. администрация.

  • Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с предварительного скрининга и в течение всего периода исследования, и продолжать в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с предварительного скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола и их супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с предварительного скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, а также в течение 12 лет. недель после последнего введения исследуемого препарата
  • Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с предварительного скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Сопутствующее неоваскулярное поражение сетчатки без лечения или отек желтого пятна без лечения, а также пациенты с любым состоянием, которое значительно ухудшает способность визуализации сетчатки
• Сопутствующее аутоиммунное заболевание с воспалением, которое может повлиять на эритропоэз
• Резекция желудка/кишечника в анамнезе, считающаяся влияющей на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции полипов желудка или толстой кишки), или сопутствующий гастропарез
• Неконтролируемая гипертония
• Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III по NYHA или выше)
• История госпитализации для лечения инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии легочной артерии в течение 12 недель до предварительной оценки
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при предварительном скрининге или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в предыдущем тесте
• Сопутствующая другая форма анемии, кроме почечной анемии
• История чистой эритроцитарной аплазии
• Прием протеинового анаболического гормона, тестостерона энантата или мепитиостана в течение 6 недель до предварительной оценки
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин выше критерия, или предшествующее или одновременное другое серьезное заболевание печени при предварительной оценке
• Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящее время (приемлемо отсутствие рецидива в течение как минимум 5 лет).
• После переливания эритроцитарной массы и/или хирургического вмешательства рассмотрите возможность продвижения анемии и/или офтальмологической операции в течение 4 недель до предварительной оценки
• Перенес трансплантацию почки
• Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе, включая анафилактический шок.
• Наличие в анамнезе лечения с помощью ASP1517 или участия в этом исследовании.
• Участие в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании (включая исследование медицинского изделия) в течение 12 недель до получения информированного согласия.