Tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta ei-dialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus anemiaa
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivinen vertailuaine (Darbepoetin Alfa) muunnostutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta ei-dialyysihoidossa oleville kroonista munuaistautipotilaille, joilla on anemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP1517:n tehoa ja turvallisuutta ihmisen rekombinantista erytropoietiinista (rHuEPO) tai darbepoetiini alfasta (DA) muunnettaessa DA:han verrattuna ei-dialyysipotilaiden kroonisen munuaissairauspotilaiden anemian hoidossa.
Toinen kontrolloimaton kohortti otetaan mukaan arvioimaan ASP1517:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat siirtyneet epoetiini beetapegolista (CERA).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ASP1517:n pitkäaikaishoidon (52 viikkoa) turvallisuutta/tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seuraavista kolmesta kohortista.
kohortti 1; koehenkilöt, jotka muunnettiin rHuEPO:sta tai DA:sta ASP1517:ksi, kohortti 2; koehenkilöt, jotka muunnettiin rHuEPO:sta tai DA:sta DA:ksi, kohortti 3; koehenkilöt muunnettiin epoetiini beetapegolista (CERA) ASP1517:ksi.
Kohorteissa 1 ja 3 ASP1517:ää annetaan suun kautta 52 viikon ajan.
Kohortissa 2 DA:ta annetaan ihonalaisesti 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani
- Site JP00014
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00033
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00065
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00032
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00039
-
Kyoto, Japani
- Site JP00045
-
Nagano, Japani
- Site JP00018
-
Nagano, Japani
- Site JP00068
-
Niigata, Japani
- Site JP00026
-
Oita, Japani
- Site JP00034
-
Okayama, Japani
- Site JP00055
-
Osaka, Japani
- Site JP00056
-
Osaka, Japani
- Site JP00061
-
Toyama, Japani
- Site JP00010
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japani
- Site JP00009
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Site JP00030
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Site JP00051
-
Toyohashi, Aichi, Japani
- Site JP00021
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani
- Site JP00003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Site JP00038
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Site JP00044
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
- Site JP00008
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
- Site JP00013
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
- Site JP00040
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
- Site JP00057
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Site JP00042
-
-
Gifu
-
Tajimi, Gifu, Japani
- Site JP00041
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Site JP00002
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japani
- Site JP00037
-
Kure, Hiroshima, Japani
- Site JP00050
-
-
Hokkaido
-
Aasahikawa, Hokkaido, Japani
- Site JP00049
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP00007
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP00064
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
- Site JP00022
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- Site JP00066
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
- Site JP00052
-
Kasama, Ibaraki, Japani
- Site JP00017
-
Koga, Ibaraki, Japani
- Site JP00028
-
Naka, Ibaraki, Japani
- Site JP00053
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japani
- Site JP00023
-
Toride, Ibaraki, Japani
- Site JP00019
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani
- Site JP00046
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Site JP00035
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Site JP00031
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani
- Site JP00047
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Site JP00001
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP00016
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP00048
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Site JP00012
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japani
- Site JP00036
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japani
- Site JP00059
-
Izumisano, Osaka, Japani
- Site JP00005
-
Sakai, Osaka, Japani
- Site JP00011
-
Yao, Osaka, Japani
- Site JP00069
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japani
- Site JP00029
-
Koshigaya, Saitama, Japani
- Site JP00004
-
Koshigaya, Saitama, Japani
- Site JP00020
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani
- Site JP00025
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP00043
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Site JP00063
-
Hino, Tokyo, Japani
- Site JP00067
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Site JP00015
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Site JP00024
-
Musashino, Tokyo, Japani
- Site JP00006
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Site JP00060
-
Tachikawa, Tokyo, Japani
- Site JP00062
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin ei-dialyysihoitoon saatava krooninen munuaissairaus ja joiden ei katsota tarvitsevan munuaiskorvaushoitoa tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on munuaisanemia ja jotka ovat saaneet erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) ihonalaisena injektiona ja joiden Hb-arvoja pidetään vakaina.
- Koehenkilön kahden viimeisimmän Hb-arvon keskiarvon ennen satunnaistamista seulontajakson aikana on oltava ≥10,0 g/dl ja ≤12,0 g/dl
- Joko transferriinisaturaatio ≥ 20 % tai seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml
- Naispuolisen kohteen tulee joko:
Ole lapseton:
- postmenopausaalinen tai
- dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai jos on hedelmällisessä iässä,
- Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Ja tee negatiivinen virtsan raskaustesti esitarkastuksessa
Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen esiseulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkavansa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen. hallinto.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä alusta alkaen esiseulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan, ja sitä jatketaan 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja alkaen esiseulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkaa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden/kumppanien tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen esiseulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 12 vuoden ajan. viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Mies ei saa luovuttaa siittiöitä esiseulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen verkkokalvon uudissuonivaurio hoitamaton tai makulaturvotus hoitamaton, ja potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka merkittävästi heikentää verkkokalvon visualisointia
- Samanaikainen autoimmuunisairaus tulehduksen kanssa, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin
- Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen gastropareesi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
- Aiempi sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoembolian hoitoon 12 viikon sisällä ennen esiseulontaarviointia
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulontaa edeltävässä arvioinnissa tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) aiemmassa testissä
- Samanaikainen muu anemian muoto kuin munuaisanemia
- Puhtaan punasoluaplasian historia
- on saanut hoitoa anabolisella proteiinihormonilla, testosteronin enantaatilla tai mepitiostaanilla 6 viikon sisällä ennen esiseulontaarviointia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini, joka ylittää kriteerit, tai aiempi tai samanaikainen muu vakava maksasairaus esiseulonnan arvioinnissa
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (ei uusiutumista vähintään 5 vuoteen).
- Jos olet saanut punaverensiirron ja/tai kirurgisen toimenpiteen, harkitse anemian ja/tai silmäleikkauksen edistämistä 4 viikon sisällä ennen esiseulontaarviointia
- Jolle on tehty munuaisensiirto
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien anafylaktinen sokki
- Sinulla on aiemmin ollut ASP1517-hoitoa tai osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääketieteellisen laitteen tutkimus) 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rHuEPO tai DA ASP1517:ään
Osallistujat saavat roksadustaattia aikaisemman satunnaishoidon mukaisesti. Aloitusannokset ovat 70 mg kolmesti viikossa (TIW) osallistujille, jotka saavat <4500 IU/viikko rHuEPO:ta tai <20 mikrogrammaa (μg)/viikko darbepoetiini alfaa (DA) ja 100 mg TIW- osallistujat saivat ≥ 4500 IU/viikko rHuEPO:ta tai ≥ 20 µg/viikko DA.
Osallistujien roksadustaattiannosta säädetään 4 viikon välein Hb-tason pitämiseksi tavoitealueella 10,0–12,0 g/dl.
Annoksen säätövaiheet ovat seuraavat: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rHuEPO tai DA to DA
Osallistujat saavat DA:ta aikaisemman satunnaiskäsittelyn mukaisesti, aloitusannoksilla 15 μg/2 viikkoa osallistujille, joiden rHuEPO on ≤ 1500 IU/viikko tai <11,25 mikrogrammaa (μg)/viikko DA:ta, 30 μg/2 viikkoa osallistujille, joiden ryhmä on yli 1500–1500–2 viikkoa. <6000 IU/viikko rHuEPO:a tai ≥ 11,25 - < 22,5 μg/viikko DA:ta, 60 μg/2 viikkoa osallistujille, jotka saavat ≥ 6000 IU/viikko rHuEPO:ta tai ≥ 22,5 - < 37,5 μg/viikko osallistujia, jotka ovat 20,5 μg/viikko 29,5 μDA ≥ 37,5 - < 52,5 μg/viikko DA:ta, 120 μg/2 viikkoa osallistujille, jotka saavat ≥ 52,5 - < 75 μg/viikko DA:ta, 180 μg/2 viikkoa osallistujille, jotka saavat ≥ 75 μg/viikko DA:ta.
Osallistujan roksadustaattiannosta säädetään 4 viikon välein Hb-tason pitämiseksi tavoitealueella 10,0–12,0 g/dl.
Annoksen säätövaiheet ovat seuraavat: 15, 30, 60, 90, 120 ja 180 μg.
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Epoetiini beetapegolia ASP1517:ksi
Osallistujat saavat roksadustaattia aiemman rekisteröintihoidon mukaisesti. Aloitusannokset ovat 70 mg kolmesti viikossa (TIW) osallistujille, jotka saavat ≤100 μg/viikko Epoetin beta pegolia ja 100 mg TIW osallistujille, jotka saavat yli 100 μg/viikko Epoetin beta pegolia.
Osallistujan roksadustaattiannosta säädetään 4 viikon välein Hb-tason pitämiseksi tavoitealueella 10,0–12,0 g/dl.
Annoksen säätövaiheet ovat seuraavat: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttumattoman ASP1517:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Hb-tason nousunopeus (g/dl/viikko) viikosta 0 viikon 4 aikaisimpaan päivämäärään, hoidon lopetusajankohtaan tai annoksen säätöajankohtaan
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu oftalmologisella tutkimuksella: näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hb:nä kuhunkin annostelun jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52 asti
|
Perustaso ja viikko 52 asti
|
|
|
SF-36:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SF-36: Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa koskeva lyhytmuotoinen terveystutkimus
|
Viikolle 52 asti
|
|
FACT-Anin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
FACT-An: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Anemia
|
Viikolle 52 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen Hb viikosta 18 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat keskimääräisen Hb-tason 10,0–12,0 g/dl viikoilla 18–24
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Viikot 18-24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen joka viikko
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden aikapisteiden osuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitetason viikoilta 18–24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Elämänlaatua arvioi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
|
Viikolle 52 asti
|
|
WPAI:ANS:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
WPAI:ANS: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomake: Aneemiset oireet
|
Viikolle 52 asti
|
|
Keskimääräinen Hb viikoilta 44-52
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräisen Hb:n muutos lähtötasosta viikoilta 44 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52 asti
|
Perustaso ja viikko 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat keskimääräisen Hb-tason 10,0–12,0 g/dl viikoilla 44–52
Aikaikkuna: Viikot 44-52
|
Viikot 44-52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen joka viikko
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden aikapisteiden osuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitetason viikoilta 44–52
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen hematokriittitaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttitaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen rautataso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen ferritiinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen raudan sitomiskapasiteetin kokonaistaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen liukoisen transferriinireseptorin taso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen liukoisen transferriinin taso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Turvallisuus mitataan ruumiinpainolla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu oftalmologisella tutkimuksella: Fundoskooppi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu oftalmologisella tutkimuksella: optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Tanaka-Amino K, Otsuka T, Yamaguchi Y. Factors Affecting Doses of Roxadustat Versus Darbepoetin Alfa for Anemia in Nondialysis Patients. Am J Nephrol. 2021;52(9):702-713. doi: 10.1159/000519043. Epub 2021 Oct 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .