En undersøgelse af intermitterende oral dosering af ASP1517 hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med ikke-dialyse kronisk nyresygdom, og som anses for ikke at have behov for nyreudskiftningsterapi i undersøgelsesperioden
• Personer med nyreanæmi, som har fået erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) ved subkutan injektion, og hvis Hb-værdier anses for at være stabile.
• Gennemsnit af forsøgspersonens to seneste Hb-værdier før randomisering i screeningsperioden skal være ≥10,0 g/dL og ≤12,0 g/dL
• Enten transferrinmætning ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml
• Kvindefag skal enten:

Være i ikke-fertil alder:

• postmenopausal, eller
• dokumenteret kirurgisk steril eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
• Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
• Og har en negativ uringraviditetstest ved pre-screening

• Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention* (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved præ-screening og gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætter i 28 dage efter det sidste forsøgslægemiddel. administration.

  • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme, begyndende ved præ-screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsættes i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, begyndende ved præ-screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsættes i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge to former for højeffektiv prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) begyndende ved præscreeningen og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 12. uger efter den endelige administration af studielægemidlet
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sperm fra start ved præscreening og i hele undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den endelige administration af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig retinal neovaskulær læsion ubehandlet eller makulaødem ubehandlet og patienter med enhver tilstand, der væsentligt kompromitterer evnen til at visualisere nethinden
• Samtidig autoimmun sygdom med betændelse, der kan påvirke erytropoiese
• Anamnese med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af ​​lægemidler i mave-tarmkanalen (eksklusive resektion af mave- eller colonpolypper) eller samtidig gastro-parese
• Ukontrolleret hypertension
• Samtidig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
• Anamnese med hospitalsindlæggelse for behandling af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 12 uger før præ-screeningsvurderingen
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof ved præ-screeningsvurderingen eller positiv for human immundefektvirus (HIV) i en tidligere test
• Samtidig anden form for anæmi end nyreanæmi
• Historie om ren rød celle aplasi
• Efter at have modtaget behandling med proteinanabolsk hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 6 uger før præ-screeningsvurderingen
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin, der er større end kriterierne, eller tidligere eller samtidig anden alvorlig leversygdom ved præ-screeningsvurdering
• Tidligere eller nuværende malign tumor (ingen gentagelse i mindst 5 år er berettiget).
• Efter at have gennemgået rød blodtransfusion og/eller et kirurgisk indgreb skal det overvejes at fremme anæmi og/eller oftalmologisk kirurgi inden for 4 uger før vurderingen forud for screeningen
• Efter at have gennemgået en nyretransplantation
• Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi inklusive anafylaktisk shock
• At have en tidligere behandlingshistorie med ASP1517 eller deltagelse i denne undersøgelse
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing klinisk undersøgelse (inklusive den af ​​et medicinsk udstyr) inden for 12 uger før erhvervelse af informeret samtykke