비투석 만성신장질환 빈혈 환자에서 ASP1517의 간헐적 경구투여에 관한 연구
2022년 9월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
빈혈이 있는 비투석 만성 신장 질환 환자에서 ASP1517의 간헐적 경구 투여에 대한 3상 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조약(다베포에틴 알파) 전환 연구
본 연구의 목적은 비투석 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에서 DA와 비교하여 재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEPO) 또는 다베포에틴 알파(DA)에서 전환되었을 때 ASP1517의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
epoetin beta pegol(CERA)에서 전환된 환자에서 ASP1517의 효능과 안전성을 평가하기 위해 또 다른 통제되지 않은 코호트가 포함될 것입니다.
이 연구는 또한 ASP1517의 장기 치료(52주)의 안전성/유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 세 코호트로 구성됩니다.
코호트 1; rHuEPO 또는 DA에서 ASP1517로 전환된 피험자, 코호트 2; rHuEPO 또는 DA에서 DA로 전환된 피험자, 코호트 3; 에포에틴 베타 페골(CERA)에서 ASP1517로 전환된 피험자.
코호트 1 및 3에서 ASP1517은 52주 동안 경구 투여됩니다.
코호트 2에서, DA는 24주 동안 피하로 투여될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukui, 일본
- Site JP00014
-
Fukuoka, 일본
- Site JP00033
-
Fukuoka, 일본
- Site JP00065
-
Hiroshima, 일본
- Site JP00032
-
Hiroshima, 일본
- Site JP00039
-
Kyoto, 일본
- Site JP00045
-
Nagano, 일본
- Site JP00018
-
Nagano, 일본
- Site JP00068
-
Niigata, 일본
- Site JP00026
-
Oita, 일본
- Site JP00034
-
Okayama, 일본
- Site JP00055
-
Osaka, 일본
- Site JP00056
-
Osaka, 일본
- Site JP00061
-
Toyama, 일본
- Site JP00010
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, 일본
- Site JP00009
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Site JP00030
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Site JP00051
-
Toyohashi, Aichi, 일본
- Site JP00021
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, 일본
- Site JP00003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- Site JP00038
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- Site JP00044
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
- Site JP00008
-
Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
- Site JP00013
-
Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
- Site JP00040
-
Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
- Site JP00057
-
Kurume, Fukuoka, 일본
- Site JP00042
-
-
Gifu
-
Tajimi, Gifu, 일본
- Site JP00041
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본
- Site JP00002
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi, Hiroshima, 일본
- Site JP00037
-
Kure, Hiroshima, 일본
- Site JP00050
-
-
Hokkaido
-
Aasahikawa, Hokkaido, 일본
- Site JP00049
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP00007
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP00064
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, 일본
- Site JP00022
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본
- Site JP00066
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, 일본
- Site JP00052
-
Kasama, Ibaraki, 일본
- Site JP00017
-
Koga, Ibaraki, 일본
- Site JP00028
-
Naka, Ibaraki, 일본
- Site JP00053
-
Sashima-gun, Ibaraki, 일본
- Site JP00023
-
Toride, Ibaraki, 일본
- Site JP00019
-
Tsuchiura, Ibaraki, 일본
- Site JP00046
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Site JP00035
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본
- Site JP00031
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, 일본
- Site JP00047
-
Kamakura, Kanagawa, 일본
- Site JP00001
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Site JP00016
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Site JP00048
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본
- Site JP00012
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, 일본
- Site JP00036
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, 일본
- Site JP00059
-
Izumisano, Osaka, 일본
- Site JP00005
-
Sakai, Osaka, 일본
- Site JP00011
-
Yao, Osaka, 일본
- Site JP00069
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, 일본
- Site JP00029
-
Koshigaya, Saitama, 일본
- Site JP00004
-
Koshigaya, Saitama, 일본
- Site JP00020
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, 일본
- Site JP00025
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP00043
-
Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Site JP00063
-
Hino, Tokyo, 일본
- Site JP00067
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- Site JP00015
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- Site JP00024
-
Musashino, Tokyo, 일본
- Site JP00006
-
Ota-ku, Tokyo, 일본
- Site JP00060
-
Tachikawa, Tokyo, 일본
- Site JP00062
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비투석 만성신장질환 진단을 받고 연구기간 중 신대체요법이 필요하지 않다고 판단되는 자
- 피하 주사로 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여받은 적이 있고 Hb 값이 안정적인 것으로 간주되는 신빈혈 환자.
- 스크리닝 기간 동안 무작위 배정 전 피험자의 가장 최근 Hb 값 2개의 평균은 ≥10.0이어야 합니다. g/dL 및 ≤12.0g/dL
- 트랜스페린 포화도 ≥ 20% 또는 혈청 페리틴 ≥ 100ng/mL
- 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
가임 가능성:
- 폐경 후, 또는
- 문서화된 외과적 불임 또는 가임 가능성이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
- 사전 선별 검사에서 음성 소변 임신 검사를 받음
그리고 이성애가 활발한 경우, 사전 스크리닝부터 연구 기간 동안 시작하여 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 지속되는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임*(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 관리.
- 여성 피험자는 사전 스크리닝부터 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 하며 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속해야 합니다.
- 여성 피험자는 사전 스크리닝부터 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속해서 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 사전 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 몇 주
- 남성 피험자는 사전 스크리닝부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 동시 망막 신생혈관 병변 또는 치료되지 않은 황반 부종 및 망막을 시각화하는 능력을 현저하게 손상시키는 모든 상태의 환자
- 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 염증을 동반한 동시성 자가면역 질환
- 위장관에서 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술(위 또는 결장 용종 절제 제외) 또는 동시 위마비의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 동시 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상)
- 사전선별 평가 전 12주 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 폐색전증 치료를 위해 입원한 이력
- 사전 스크리닝 평가에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성이거나 과거 검사에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 경우
- 신장 빈혈 이외의 다른 형태의 빈혈 동시 발생
- 순수 적혈구 무형성증의 병력
- 사전 선별 평가 전 6주 이내에 단백 동화 호르몬, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄으로 치료를 받은 자
- Aspartate Aminotransferase(AST), ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 기준보다 높은 총 빌리루빈 또는 사전 선별 평가에서 이전 또는 동시 다른 심각한 간 질환
- 이전 또는 현재 악성 종양(적어도 5년 동안 재발이 없는 것이 적격입니다.)
- 적혈구 수혈 및/또는 외과적 시술을 받은 경우 사전 선별 평가 전 4주 이내에 빈혈 및/또는 안과 수술을 촉진할 것을 고려합니다.
- 신장 이식을 받은
- 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 약물 알레르기의 병력
- 이전 ASP1517 치료 이력이 있거나 이 연구에 참여한 자
- 사전 동의 획득 전 12주 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구(의료 기기 포함)에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rHuEPO 또는 DA에서 ASP1517로
참가자는 이전 무작위 배정 치료에 따라 록사두스타트를 받게 되며, rHuEPO <4500 IU/주 또는 다베포에틴 알파(DA) <20 마이크로그램(μg)/주에 참가자에게 주 3회(TIW) 70mg의 시작 용량과 100mg TIW를 투약합니다. ≥4500 IU/주 rHuEPO 또는 ≥ 20 μg/주 DA의 참가자.
참가자의 록사두스타트 용량은 목표 범위 10.0~12.0g/dL 내에서 Hb 수준을 유지하기 위해 4주마다 조정됩니다.
용량 조정 단계는 다음과 같습니다: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300mg.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: rHuEPO 또는 DA에서 DA로
참가자는 이전 무작위 배정 치료에 따라 DA를 받게 되며, 시작 용량은 rHuEPO가 1500 IU/주 이하인 참가자에게 15 μg/2주 또는 DA가 11.25 μg/주 미만인 참가자에게 30 μg/2주, >1500 ~ < 6000 IU/주 rHuEPO 또는 ≥ 11.25 ~ < 22.5 μg/주 DA, ≥ 6000 IU/주 rHuEPO 참가자에게 60 μg/2주 또는 ≥ 22.5 ~ < 37.5 μg/주 DA, 참가자에게 90 μg/2주 ≥ 37.5 ~ < 52.5μg/주 DA, ≥ 52.5 ~ < 75μg/주 DA에 대한 참가자에게 120μg/2주, ≥ 75μg/주 DA에 대한 참가자에게 180μg/2주.
참가자의 록사두스타트 용량은 목표 범위 10.0~12.0g/dL 내에서 Hb 수준을 유지하기 위해 4주마다 조정됩니다.
용량 조정 단계는 다음과 같습니다: 15, 30, 60, 90, 120 및 180 μg.
|
피하 투여
|
|
실험적: ASP1517에 대한 에포에틴 베타 페골
참가자는 록사두스타트를 이전 등록 치료에 따라 받게 되며, 시작 용량은 주당 100μg 이하의 에포에틴 베타 페골에 대해 참가자에게 70mg, 주당 100μg 초과의 에포에틴 베타 페골에 대해 100mg TIW로 시작합니다.
참가자의 록사두스타트 용량은 목표 범위 10.0~12.0g/dL 내에서 Hb 수준을 유지하기 위해 4주마다 조정됩니다.
용량 조정 단계는 다음과 같습니다: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300mg.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 평균 헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 기준선 및 18~24주
|
기준선 및 18~24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변경되지 않은 ASP1517의 혈장 농도
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
0주부터 4주 중 가장 빠른 날짜, 중단 시점 또는 용량 조정 시점까지 Hb 수치의 상승률(g/dL/주)
기간: 4주차까지
|
4주차까지
|
|
|
안과 검사에 의해 평가된 안전성: 시력
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
기준선에서 각 투약 후 시점까지의 Hb 변화
기간: 기준선 및 최대 52주차
|
기준선 및 최대 52주차
|
|
|
SF-36으로 평가한 삶의 질
기간: 52주까지
|
SF-36: 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사
|
52주까지
|
|
FACT-An이 평가한 삶의 질
기간: 52주까지
|
FACT-An: 암 치료의 기능적 평가-빈혈
|
52주까지
|
|
부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
표준 12-리드 심전도에 의해 평가된 안전성
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
18주부터 24주까지의 평균 Hb
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
18~24주 동안 평균 Hb 수준 10.0~12.0g/dL을 달성한 참가자 수
기간: 18~24주차
|
18~24주차
|
|
|
매주 목표 Hb 수준을 달성한 참가자 수
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
18주에서 24주까지 목표 Hb 수준을 달성하는 시점의 비율
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질
기간: 52주까지
|
EQ-5D: EuroQol 5 차원 5 레벨
|
52주까지
|
|
WPAI:ANS에서 평가한 삶의 질
기간: 52주까지
|
WPAI:ANS: 작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 빈혈 증상
|
52주까지
|
|
44주에서 52주 사이의 평균 Hb
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
기준선에서 44주에서 52주 사이의 평균 Hb 변화
기간: 기준선 및 최대 52주차
|
기준선 및 최대 52주차
|
|
|
44주에서 52주 동안 평균 Hb 수준 10.0~12.0g/dL을 달성한 참가자 수
기간: 44~52주차
|
44~52주차
|
|
|
매주 목표 Hb 수준을 달성한 참가자 수
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
44주에서 52주까지 목표 Hb 수준을 달성하는 시점의 비율
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 헤마토크릿 수준
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 망상 적혈구 수준
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 Ferrum 수준
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 페리틴 수치
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 트랜스페린 수준
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 총 철 결합 용량 수준
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 가용성 트랜스페린 수용체 수준
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 가용성 트랜스페린 수준
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
평균 망상 적혈구 헤모글로빈 함량 수준
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
입원 횟수
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
입원 기간
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
비정상적인 활력 징후 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
체중으로 평가되는 안전성
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
안과 검사로 평가한 안전성: 안저검사
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
안과 검사로 안전성 평가: 광간섭 단층촬영
기간: 24주까지
|
24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Tanaka-Amino K, Otsuka T, Yamaguchi Y. Factors Affecting Doses of Roxadustat Versus Darbepoetin Alfa for Anemia in Nondialysis Patients. Am J Nephrol. 2021;52(9):702-713. doi: 10.1159/000519043. Epub 2021 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1517-CL-0310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인