En studie av intermitterende oral dosering av ASP1517 hos ikke-dialysepasienter med kronisk nyresykdom med anemi

Inklusjonskriterier:

• Personer som ble diagnostisert med ikke-dialyse kronisk nyresykdom og som anses å ikke trenge nyreerstatningsterapi i løpet av studieperioden
• Personer med nyreanemi som har fått erytropoesestimulerende middel (ESA) ved subkutan injeksjon og hvis Hb-verdier anses som stabile.
• Gjennomsnitt av forsøkspersonens to siste Hb-verdier før randomisering i løpet av screeningsperioden må være ≥10,0 g/dL og ≤12,0 g/dL
• Enten transferrinmetning ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml
• Kvinnelig emne må enten:

Være av ikke-fertil potensial:

• postmenopausal, eller
• dokumentert kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder,
• Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
• Og har en negativ uringraviditetstest ved forhåndsscreening

• Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjon* (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden og fortsetter i 28 dager etter det endelige studiemedikamentet administrasjon.

  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden, og fortsetter i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden, og fortsetter i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke to former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra forhåndsscreening og fortsette gjennom studieperioden, og i 12 uker etter siste studielegemiddeladministrering
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden og i 12 uker etter den endelige administreringen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig retinal neovaskulær lesjon ubehandlet eller makulaødem ubehandlet, og pasienter med enhver tilstand som vesentlig kompromitterer evnen til å visualisere netthinnen
• Samtidig autoimmun sykdom med betennelse som kan påvirke erytropoesen
• Anamnese med gastrisk/tarmreseksjon ansett som innflytelsesrik på absorpsjon av legemidler i mage-tarmkanalen (unntatt reseksjon av mage- eller kolonpolypper) eller samtidig gastroparese
• Ukontrollert hypertensjon
• Samtidig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere)
• Anamnese med sykehusinnleggelse for behandling av hjerneslag, hjerteinfarkt eller lungeemboli innen 12 uker før vurderingen før screening
• Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved forhåndsscreeningsvurderingen, eller positiv for humant immunsviktvirus (HIV) i en tidligere test
• Samtidig annen form for anemi enn nyreanemi
• Historie om ren rødcelleaplasi
• Etter å ha mottatt behandling med proteinanabolsk hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 6 uker før forhåndsscreeningsvurderingen
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin som er høyere enn kriteriene, eller tidligere eller samtidig annen alvorlig leversykdom ved forhåndsscreeningsvurdering
• Tidligere eller nåværende ondartet svulst (ingen tilbakefall på minst 5 år er kvalifisert.)
• Etter å ha gjennomgått rød blodtransfusjon og/eller en kirurgisk prosedyre, bør du vurdere å fremme anemi og/eller oftalmologisk kirurgi innen 4 uker før forhåndsscreeningsvurderingen
• Etter å ha gjennomgått en nyretransplantasjon
• Anamnese med alvorlig legemiddelallergi inkludert anafylaktisk sjokk
• Å ha en tidligere behandlingshistorie med ASP1517 eller deltagelse i denne studien
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inkludert den av et medisinsk utstyr) innen 12 uker før informert samtykke.